Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A provokált vestibulodynia megvalósíthatósági tanulmánya

2023. szeptember 26. frissítette: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Provokált Vestibulodyniában szenvedő nők szomatoszenzoros rehabilitációs és fájdalomcsillapító programjainak megvalósíthatóságának felmérése

A szomatoszenzoros rehabilitációs program és az oktatási fájdalomcsillapító program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát provokált vestibulodyniában szenvedő nőknél vizsgálják. Negyvennégy nőt véletlenszerűen besorolnak a két csoportba. Másodlagos cél a szomatoszenzoros rehabilitációs program hatásainak feltárása a fájdalomcsillapító programhoz képest. Minden résztvevő heti 12 fizioterapeuta kezelést kap.

A szomatoszenzoros rehabilitációs program magában foglalja a szeméremtest fájdalmas zónájával való érintkezés minimalizálását, és ismételt tapintási stimulációt alkalmaz egy tolerált távolságban, a szeméremtest proximálisan. A fájdalomcsillapító program magában foglalja a résztvevők tanítását a szeméremtest higiéniájáról, a krónikus fájdalom mechanizmusairól, a relaxációs technikákról és a bőrirritáció csökkentésének módszereiről a fájdalmas területeken. Mindkét csoport résztvevői tanácsot kapnak a szexuális funkcióról és a hüvelyi penetrációval történő szexuális tevékenység folytatásához vezető lépésekről.

A megvalósíthatósági és elfogadhatósági eredményeket leíró statisztikák segítségével értékelik és elemzik a kezelések és az otthoni gyakorlatok betartásának arányára, a toborzási arányra, a megtartási arányra, az elégedettségre és a káros hatásokra vonatkozóan. Az eredményeket előre meghatározott küszöbértékekkel hasonlítják össze, hogy meghatározzák egy jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A másodlagos méréseket kiinduláskor, két héttel a kezelés után és három hónapos követéskor értékelik. Ezeket az eredményeket validált kérdőívekkel (fájdalom, szexuális funkció, a változások globális benyomása, pszichológiai változók, életminőség), valamint a vulvar régiók tapintási és nyomásérzékenységének értékelésével értékelik, monofil, 2 pontos esztéziméter és algométer segítségével. Lineáris vegyes modellek ismételt mérésekhez (2 csoport, 3 mérési idő) a kezelési hatások feltárására és hozzájárulnak egy jövőbeli klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának meghatározásához.

Hipotézis és várható eredmények: Várhatóan mindkét program megfelel az előre meghatározott elfogadhatósági és megvalósíthatósági kritériumoknak provokált vestibulodyniában szenvedő nők esetében. Ez a tanulmány útmutatást ad egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A provokált vestibulodynia diagnózisa standardizált nőgyógyászati ​​vizsgálat alapján
  2. Mérsékelt vagy erős fájdalom (≥5/10), amely a vulva vestibulumban található a hüvelyi behatolások vagy a hüvelybe történő behatolási kísérletek vagy a hüvelyre gyakorolt ​​nyomással járó tevékenységek legalább 90%-ánál legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. A vulvo-vaginális fájdalom egyéb okai (pl. spontán, nemi érintkezéssel/kontaktussal összefüggő vulvovaginális fájdalom, bőrgyógyászati ​​állapot, herpesz, vulvovaginális atrófia)
  2. Korábbi vulvo-vaginális műtét vagy sugárterápia
  3. Menopauza utáni állapot
  4. A résztvevő megtagadta, hogy a teljes vizsgálat során (a kezelést követő 3 hónapig) ne alkalmazzon más kezelést a provokált vestibulodynia kezelésére;
  5. Egyéb urogynekológiai állapotok (pl. kismedencei szervek prolapsusa ≥3, jelenlegi húgyúti/hüvelyi fertőzés vagy az elmúlt 3 hónapban)
  6. Szomatoszenzoros rehabilitációs program vagy oktatási fájdalomcsillapító program korábbi használata
  7. Jelenlegi vagy korábbi terhesség az elmúlt évben;
  8. Olyan gyógyszermódosítások, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékelést (pl. fájdalomcsillapító, antidepresszáns) az elmúlt 3 hónapban
  9. Súlyos pszichés állapotok (pl. depressziós tünetek, szorongás), ami biztonsági problémát jelenthet a résztvevő számára
  10. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szomatoszenzoros rehabilitációs program
Tartalmazza a szeméremtest fájdalmas zónájával való érintkezés minimalizálását, és a vulva tolerálható távolságában taktilis stimulációt alkalmaz. Minden résztvevő tanácsot is kap a szexuális tevékenység hüvelyi penetrációval történő újrakezdéséhez.
Egyéb: Szomatoszenzoros rehabilitációs program
A szomatoszenzoros rehabilitációs program magában foglalja a szeméremtest fájdalmas zónájával való érintkezés minimalizálását, és a vulva tolerálható távolságában taktilis stimulációt alkalmaz. Minden résztvevő tanácsot is kap a szexuális tevékenység hüvelyi penetrációval történő újrakezdéséhez.
Aktív összehasonlító: Oktatási fájdalomkezelési program (PMP)
Tartalmazza a szeméremtesttel való irritatív érintkezés csökkentésére és a relaxációs technikákra vonatkozó oktatást. Minden résztvevő tanácsot is kap a szexuális tevékenység hüvelyi penetrációval történő újrakezdéséhez.
Egyéb: Oktatási fájdalomcsillapító program
Az oktatási fájdalomkezelési program magában foglalja a szeméreménnyel való irritatív érintkezés csökkentésére és a relaxációs technikákra vonatkozó oktatást. Minden résztvevő tanácsot is kap a szexuális tevékenység hüvelyi penetrációval történő újrakezdéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás aránya
Időkeret: Az első munkamenettől az utolsóig (az alaphelyzettől a 12. hétig)
Az otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás mértékét minden kezelési csoportban napi napló segítségével értékeljük. A résztvevők rögzítik az elvégzett gyakorlatok gyakoriságát és időtartamát.
Az első munkamenettől az utolsóig (az alaphelyzettől a 12. hétig)
A betegek adherencia aránya a kezelési üléseken
Időkeret: Az első munkamenettől az utolsóig (az alaphelyzettől a 12. hétig)
A betegek kezelésekhez való ragaszkodását rögzítik a résztvevők kezelési aktáiban (jelen vagy távollét).
Az első munkamenettől az utolsóig (az alaphelyzettől a 12. hétig)
Az értékelési ülésekhez való ragaszkodás aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Az értékelési ülésekhez való ragaszkodás (jelen vagy távolmaradás) rögzítésre kerül a résztvevők értékelési fájljaiban. A hiányzások okait dokumentálni kell.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
A visszatartási arányt a beavatkozás utáni és a 3 hónapos követési értékelésekig a vizsgálatban részt vevő résztvevők arányának kiszámításával kell értékelni. A lemorzsolódás okait összegyűjtjük.
Kiindulási állapot a kezelést követő 3 hónapig
Toborzási arány
Időkeret: Csak az alaphelyzetben (a toborzási időszak alatt)
A toborzási arány a havonta felvett résztvevők átlagos száma, valamint a résztvevők felhalmozási aránya (beiratkozott résztvevők / diagnózis céljából átvizsgált résztvevők) kerül rögzítésre. A részvétel megtagadásának okait dokumentálni kell, ha a résztvevő hozzájárul a vizsgálat kutatócsoportjának tájékoztatásához.
Csak az alaphelyzetben (a toborzási időszak alatt)
A terapeuták a kezelés betartása
Időkeret: Az első munkamenettől az utolsóig (az alaphelyzettől a 12. hétig)
A terapeuták kezelési adherenciáját a terapeuták aktáiban értékelik annak ellenőrzésére, hogy a beavatkozások összes kulcsfontosságú összetevőjét alkalmazták és betartották.
Az első munkamenettől az utolsóig (az alaphelyzettől a 12. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
Az Intervention Acceptability Questionnaire feltárja, hogy a résztvevők mennyire fogadják el a beavatkozásokat. Ez a kérdőív 4, VAS skálán mért tételből áll (Minimális érték: 0; Maximális érték: 10). Minden elemet külön-külön elemeznek, a magasabb pontszám a beavatkozás magasabb elfogadhatóságát jelenti. Ez az eredménymutató hozzájárul az egyes programok elfogadhatóságát korlátozó tényezők azonosításához.
2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: Csak a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt)
A Hitelesség és Elfogadhatóság Kérdőív a hitelességet és a résztvevők beavatkozásokkal szembeni elvárásait vizsgálja. Ez a kérdőív 3 tételből áll: két tételt egy 9 fokú Likert-skálán mérnek (Minimális érték: 1; Maximum érték: 9), és egy tételt százalékban mérnek (Minimum: 0, Maximum: 100%). Minden elemet külön elemeznek, a nagyobb pontszám nagyobb hitelességet jelent.
Csak a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt)
A betegek globális benyomása a változásról és az elégedettségről
Időkeret: 2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
Ez a két elem határozza meg a páciens saját bevallása szerinti javulását és elégedettségét a beavatkozásnak a fájdalomra gyakorolt ​​hatásait illetően (A beteg globális benyomása a változásról és elégedettségről). A Patiens Global Impression of Change két elemet tartalmaz, amelyek a fájdalom és a szexuális élet minőségének változásával foglalkoznak. Ezt egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon sokat javult”-ig terjed. Az elégedettség értékelése egyetlen tétellel történik egy 11 pontos Likert-skálán (minimum: 0, maximum: 10). A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent. Ez az eredménymérő a beavatkozások elfogadhatóságát vizsgálja, felmérve, hogy a beavatkozás milyen mértékben valószínűsíti a cél elérését.
2 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után
Önhatékonysági kérdés
Időkeret: Kiinduláskor, 6 héttel a kezelés megkezdése után és az utolsó kezeléskor (12. hét)
A résztvevő naplójában szereplő egyetlen tétel felméri, hogy a résztvevő mikor érzi úgy, hogy magabiztosnak és önállónak tudja alkalmazni a gyakorlatokat és a tanácsokat. Ezt a tételt egy VAS skálán mérik (minimum: 0, maximum: 10), nagyobb pontszámmal, ami azt jelenti, hogy nagyobb az önbizalma a gyakorlatok és tanácsok alkalmazásában. Ez az eredménymérő a beavatkozások önhatékonyságát vizsgálja.
Kiinduláskor, 6 héttel a kezelés megkezdése után és az utolsó kezeléskor (12. hét)
Mellékhatások
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket fel kell jegyezni a résztvevő napi naplójába és a kezelési aktákba.
2 héttel és 3 hónappal a kezelés után
Fájdalom intenzitása közösülés közben (numerikus értékelési skála)
Időkeret: Változások a kezelés előtti állapotról a 2 hetes utókezelésre, a 2 hét utókezelésről a 3 hónappal a kezelés utánira, és a kezelés előttiről a 3 hónapos kezelés utánira
A közösülés során fellépő fájdalmat egy numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Változások a kezelés előtti állapotról a 2 hetes utókezelésre, a 2 hét utókezelésről a 3 hónappal a kezelés utánira, és a kezelés előttiről a 3 hónapos kezelés utánira
Fájdalom minősége (McGill-Melzack kérdőív-rövid forma)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
A McGill-Melzack kérdőív – rövid forma – 15 elemből áll, amelyek a fájdalom szenzoros, affektív és értékelő összetevőit értékelik. A tételeket egy 4 pontos skálán értékelik, a végpontok (0) egyáltalán nem fájdalom és (3) súlyos fájdalom. Minimális érték: 0, maximális érték: 45, több emelkedett pontszámmal, ami nagyobb fájdalmat jelent.
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
A szeméremtest érzékenysége
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Fokozatos nyomást (1-től 1000 g-ig) alkalmazunk az előcsarnok három különálló pontjára a 3., 6. és 9. órai pozíciókban. Ezen nyomáspontok mindegyike véletlenszerűen kerül alkalmazásra (pl. 3,6,9 vagy 3,9,6 vagy 6,9,3). Az eljárás során minden résztvevőt felkérnek arra, hogy jelezze, mikor kezd el fájdalmat érezni (fájdalomküszöb), és ezt követően a maximálisan elviselhető nyomást (fájdalomtűrés). A magasabb eredmény magasabb fájdalomküszöböt és magasabb fájdalomtűrést jelent.
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Vulva tapintható allodynia terület
Időkeret: A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos utókezelésre, valamint előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
15 g-os erőt alkalmazunk egy monofil segítségével a szeméremtest régióban, hogy körvonalazzuk az allodynia (tapintási ingerekre való túlérzékenység) felület határait. A felület szélességét és hosszát beosztásos pamut törlővel (vonalzóval) mérjük. A felület kiszámítása úgy történik, hogy a szélességét megszorozzuk a hosszával (négyzetcentiméter). Az allodynia súlyosságának értékelésének ezt a módszerét a Szomatoszenzoros Rehabilitációs Módszer kézikönyve írja le. A magasabb érték nagyobb területet jelez tapintható allodyniával.
A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos utókezelésre, valamint előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
A vulvar tapintható alllodynia súlyossága
Időkeret: A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos utókezelésre, valamint előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
Hét monofil sorozatot (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) alkalmazunk a szeméremtest előcsarnokának külső határán, hogy megtaláljuk azt a legkisebb erőt, amely fokozza a fájdalmat. Az allodynia súlyosságának értékelésének ezt a módszerét a Szomatoszenzoros Rehabilitációs Módszer kézikönyve írja le. Az alacsonyabb eredmény súlyosabb allodyniát jelez.
A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos utókezelésre, valamint előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
A vulvar tapintási érzékenysége
Időkeret: A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos utókezelésre, valamint előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
Miután az allodynia megszűnt, a legkisebb érzékelt erőt úgy mérjük meg, hogy csökkenő sorrendben (erő) alkalmazunk monofileket a szeméremtest előcsarnokának külső határára (Max: 29 g; Min.: 0,005 g). Az alacsonyabb erőérték jobb tapintási érzékenységet jelez.
A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos utókezelésre, valamint előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
Kétpontos diszkriminációs teszt
Időkeret: A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos kezelés után, és előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
A kétpontos megkülönböztetési teszt a tapintási érzékenység integratív aspektusát értékeli. Miután az allodynia megszűnt, egy 2 pontos rozsdamentes acél esztétimétert alkalmaznak úgy, hogy az egyik pont a szeméremtest előcsarnokának határán, a másik pedig ezen a területen kívül esik. Változó és csökkenő távolságokon kerül alkalmazásra. Az eredmény a két pont közötti legkisebb távolság, amelynél a személy megkülönböztetni tudja, ha egy vagy két pontot alkalmaz (minimum: 1 mm, maximum: 100 mm). A kisebb érték a magasabb minőség tapintható érzékelésére utal.
A felület változása az előkezelésről 2 hetes utókezelésre, 2 hét utókezelésről 3 hónapos kezelés után, és előkezelésről 3 hónapos utókezelésre
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
A női szexuális funkcióindex (FSFI) a szexuális funkció többdimenziós mérőszáma, amely a vágyat, az izgalmat, a síkosságot, az orgazmust, az elégedettséget és a fájdalmat értékeli. Ez a 19 tételből álló kérdőív a szexuális funkció változásait vizsgálja egy 0-tól (vagy 1-ig) 5-ig terjedő Likert-skálán. Az összpontszám minimális értéke 2, maximális értéke 36. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek (alacsony szexuális funkció).
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Női szexuális distressz skála (FSDS)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Az FSDS 13 tételből álló kérdőív a nők szexuális jellegű személyes szenvedését vizsgálja. Minden tétel értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik 0-tól (soha) 5-ig (mindig). Az összpontszám 0-tól a maximum 100-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek (nagyobb szexuális feszültség).
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS-20)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
A PASS-20 egy 20 elemből álló kérdőív, amely a fájdalomra jellemző félelem- és szorongásos válaszokat kutatja. Minden tétel értékelése egy 6 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (soha) 4-ig (mindig). Az összpontszám 0-tól a maximum 52-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek (nagyobb félelem a fájdalomtól).
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
A fájdalom katasztrofális hatását a PCS segítségével értékelik, amely 13 elemből áll, amelyek a fájdalom jelentésével kapcsolatos eltúlzott negatív gondolatokat és érzéseket mérik. A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, a végpontok (0) egyáltalán nem, és (4) mindig. Minimális érték: 0, maximális érték: 52, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek (nagyobb fájdalom katasztrofális).
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Beck Depression Inventory kérdőív (BDI-II)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
A depresszió vagy a depresszió tüneteit a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével mérjük. A BDI-II 21 elemből áll, a legtöbb elem pontszáma 0-tól (alacsony intenzitás) 3-ig (magas intenzitás) terjed. A maximális összpontszám 63. A 10 feletti pontszám eléri a depresszió küszöbét. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Vaginális penetrációs megismerési kérdőív (VPCQ)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti 2 hét utáni időszakra, valamint a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 3 hónapra
A VPCQ egy 40 tételből álló kérdőív, amely felméri a nők hüvelyi penetrációjával kapcsolatos kognitív képességeket. A tételek értékelése egy 6 pontos skálán történik, a végpontok (0) soha és (6) mindig. A hüvelyi penetrációs kogníció öt aspektusát értékelik: kontroll-kogníció, katasztrofális és fájdalom-kogníció, énkép-kogníció, pozitív kogníció és genitális inkompatibilitási kogníció. A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt penetrációs kontrollt mutatnak.
A pontszámok változása a kezelés előtti 2 hét utáni időszakra, valamint a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 3 hónapra
12 elemes rövid űrlapos felmérés (SF-12 v2)
Időkeret: A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra
Az SF-12 kérdőív az egészségnek az egyén mindennapi életére és életminőségére gyakorolt ​​hatását méri fel. Az SF-12 második verziója kerül felhasználásra. A pontszámok 0 (minimum) és 100 (maximum) között mozognak. A magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészséget jeleznek.
A pontszámok változása a kezelés előtti állapotról a kezelés utáni 2 hétre, a kezelés utáni 2 hétről a kezelés utáni 3 hónapra, valamint a kezelés előttiről a kezelés utáni 3 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid Leeds-értékelés a neuropátiás tünetekre és jelekre (S-LANSS)
Időkeret: Csak a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt)
Az S-LANSS 7 tételes kérdőív a neuropátiás tünetek és jelek jelenlétét értékeli. A dichotóm válaszok különböző súllyal bírnak az összpontszámban, a jel/tünet hiányát 0-ra, a jel/tünet meglétét pedig 1-5 pontra értékeljük. A pontszám 0 (minimum) és 24 (maximum) között mozog. A 12-es vagy nagyobb pontszámok túlnyomórészt neuropátiás eredetű fájdalomra utalnak. A neuropátiás tünetek és jelek arányát minden csoportban dokumentálni kell.
Csak a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #2022-4357

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szomatoszenzoros rehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel