- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05342402
Estudo de Viabilidade para Vestibulodinia Provocada
Avaliação da viabilidade de programas de reabilitação somatossensorial e controle da dor em mulheres com vestibulodinia provocada
A viabilidade e aceitabilidade de um programa de reabilitação somatossensorial e um programa educacional de controle da dor serão investigados em mulheres com vestibulodinia provocada. Quarenta e quatro mulheres serão randomizadas para os dois grupos. O objetivo secundário é explorar os efeitos do programa de reabilitação somatossensorial em comparação com o programa de controle da dor. Cada participante receberá 12 sessões semanais com um fisioterapeuta.
O programa de reabilitação somatossensorial inclui minimizar o contato com a zona dolorosa da vulva e usa estimulação tátil repetida a uma distância tolerada, proximal à vulva. O programa de controle da dor inclui ensinar aos participantes sobre higiene vulvar, mecanismos de dor crônica, técnicas de relaxamento e abordagens para reduzir irritações da pele em regiões doloridas. Os participantes de ambos os grupos também receberão conselhos sobre a função sexual e as etapas para retomar as atividades sexuais com penetração vaginal.
Os resultados de viabilidade e aceitabilidade serão avaliados e analisados por meio de estatísticas descritivas para as taxas de adesão às sessões de tratamento e exercícios em casa, taxa de recrutamento, taxa de retenção, satisfação e efeitos adversos. Os resultados serão comparados com limites predeterminados para determinar a viabilidade e aceitabilidade de um futuro ensaio clínico.
As medidas secundárias serão avaliadas no início do estudo, duas semanas após o tratamento e três meses após o tratamento. Esses resultados serão avaliados por meio de questionários validados (dor, função sexual, impressão global de mudança, variáveis psicológicas, qualidade de vida), bem como avaliações de sensibilidade tátil e de pressão em regiões vulvares usando monofilamentos, um estesiômetro de 2 pontos e um algômetro. Modelos lineares mistos para medições repetidas (2 grupos, 3 tempos de medição) serão usados para explorar os efeitos do tratamento e contribuirão para determinar a viabilidade de um futuro ensaio clínico.
Hipótese e resultados esperados: Espera-se que ambos os programas atendam aos critérios pré-determinados de aceitabilidade e viabilidade em mulheres com vestibulodinia provocada. Este estudo fornecerá orientação para um futuro ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de vestibulodinia provocada de acordo com um exame ginecológico padronizado
- Dor moderada a intensa (≥5/10) localizada no vestíbulo vulvar em pelo menos 90% das penetrações vaginais ou tentativas de penetração vaginal ou atividades com pressão na vagina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor vulvo-vaginal (p. dor vulvovaginal espontânea não relacionada a relação/contato sexual, condição dermatológica, herpes, atrofia vulvovaginal)
- Cirurgia vulvovaginal prévia ou radioterapia
- estado pós-menopausa
- Recusa do participante em não usar outros tratamentos para a vestibulodinia provocada durante todo o estudo (até 3 meses pós-tratamento);
- Outra condição uroginecológica (p. prolapso de órgãos pélvicos ≥3, infecção urinária/vaginal atual ou nos últimos 3 meses)
- Uso prévio do Programa de Reabilitação Somatosensorial ou Programa Educacional de Controle da Dor
- Gravidez atual ou passada no último ano;
- Mudanças de medicação que possam influenciar a percepção da dor (ex. analgésico, antidepressivo) nos últimos 3 meses
- Condição psicológica grave (por ex. sintomas depressivos, ansiedade) que podem representar um problema de segurança para o participante
- Outras condições médicas que podem interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Reabilitação Somatosensorial
Inclui minimizar o contato com a zona dolorosa da vulva e usa estimulação tátil a uma distância tolerada da vulva.
Cada participante também receberá conselhos sobre como retomar as atividades sexuais com penetração vaginal.
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O programa de reabilitação somatossensorial inclui minimizar o contato com a zona dolorosa da vulva e usa estimulação tátil a uma distância tolerada da vulva.
Cada participante também receberá conselhos sobre como retomar as atividades sexuais com penetração vaginal.
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Comparador Ativo: Programa Educacional de Manejo da Dor (PMP)
Inclui educação sobre como diminuir os contatos irritativos com a vulva e técnicas de relaxamento.
Cada participante também receberá conselhos sobre como retomar as atividades sexuais com penetração vaginal.
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O Programa Educacional de Controle da Dor inclui educação sobre como diminuir os contatos irritativos com a vulva e técnicas de relaxamento.
Cada participante também receberá conselhos sobre como retomar as atividades sexuais com penetração vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão aos exercícios em casa
Prazo: Da primeira à última sessão (linha de base até a 12ª semana)
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A taxa de adesão aos exercícios em casa para cada grupo de tratamento será avaliada usando um diário.
Os participantes registrarão a frequência e a duração dos exercícios realizados.
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Da primeira à última sessão (linha de base até a 12ª semana)
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Taxa de adesão dos pacientes às sessões de tratamento
Prazo: Da primeira à última sessão (linha de base até a 12ª semana)
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A adesão dos pacientes às sessões de tratamento será registrada nos arquivos de tratamento dos participantes (presente vs ausente).
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Da primeira à última sessão (linha de base até a 12ª semana)
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Taxa de adesão às sessões de avaliação
Prazo: Avaliação inicial até 3 meses após o tratamento
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A adesão às sessões de avaliação (presente vs ausente) será registada nas fichas de avaliação dos participantes.
Os motivos das faltas serão documentados.
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Avaliação inicial até 3 meses após o tratamento
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Taxa de retenção
Prazo: Avaliação inicial até 3 meses após o tratamento
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A taxa de retenção será avaliada calculando a proporção de participantes que permanecem no estudo até as avaliações pós-intervenção e de acompanhamento de 3 meses.
Os motivos das desistências serão coletados.
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Avaliação inicial até 3 meses após o tratamento
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Taxa de recrutamento
Prazo: Apenas na linha de base (durante o período de recrutamento)
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A taxa de recrutamento será registrada como o número médio de participantes recrutados por mês, bem como a taxa de acúmulo de participantes (participantes inscritos/participantes rastreados para diagnóstico).
Os motivos da recusa em participar serão documentados se o participante consentir em informar a equipe de pesquisa do estudo.
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Apenas na linha de base (durante o período de recrutamento)
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Adesão ao tratamento dos terapeutas
Prazo: Da primeira à última sessão (linha de base até a 12ª semana)
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A adesão ao tratamento dos terapeutas será avaliada nos arquivos dos terapeutas para verificar se todos os componentes-chave das intervenções foram aplicados e respeitados.
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Da primeira à última sessão (linha de base até a 12ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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O Questionário de Aceitabilidade da Intervenção explora a aceitabilidade das intervenções pelos participantes.
Este questionário é composto por 4 itens medidos em uma escala VAS (Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10).
Cada item é analisado separadamente, sendo que maior pontuação significa maior aceitabilidade da intervenção.
Esta medida de resultado contribuirá para identificar os fatores que limitam a aceitabilidade de cada programa.
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2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Apenas na linha de base (antes do início do tratamento)
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O Questionário de Credibilidade e Aceitabilidade explora a credibilidade e a expectativa dos participantes para as intervenções.
Este questionário é composto por 3 itens: dois itens são medidos em uma escala Likert de 9 pontos (Valor mínimo: 1; Valor máximo: 9) e um item é medido em porcentagem (Mínimo: 0, Máximo: 100%).
Cada item é analisado separadamente, sendo que maior pontuação significa maior credibilidade.
|
Apenas na linha de base (antes do início do tratamento)
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Impressão Global de Mudança e Satisfação dos Pacientes
Prazo: 2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Esses dois itens determinarão a melhora e a satisfação autorreferidas pelo paciente em relação aos efeitos da intervenção sobre a dor (Impressão Global de Mudança e Satisfação do Paciente).
A Impressão Global de Mudança do Paciente contém dois itens que abordam a mudança na dor e na qualidade da vida sexual.
É avaliado em uma escala de 7 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor".
A Satisfação será avaliada com um único item em uma escala Likert de 11 pontos (Mínimo: 0, Máximo: 10).
Uma pontuação maior significa maior satisfação.
Esta medida de resultado explora a aceitabilidade das intervenções, avaliando até que ponto a intervenção é percebida como provável de alcançar seu propósito.
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2 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
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Pergunta de autoeficácia
Prazo: No início do estudo, 6 semanas após o início do tratamento e no último tratamento (12ª semana)
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Um único item incluído no diário do participante avaliará em que ponto o participante se sente confiante e autossuficiente em ser capaz de aplicar os exercícios e conselhos.
Este item é medido em uma escala VAS (Mínimo: 0, Máximo: 10) com maior pontuação significa maior confiança em ser autossuficiente na aplicação dos exercícios e conselhos.
Esta medida de resultado irá explorar a autoeficácia em relação às intervenções.
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No início do estudo, 6 semanas após o início do tratamento e no último tratamento (12ª semana)
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Eventos adversos
Prazo: 2 semanas e 3 meses após o tratamento
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Os eventos adversos serão anotados no diário do participante e nos arquivos de tratamento.
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2 semanas e 3 meses após o tratamento
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Intensidade da dor durante a relação sexual (Escala Numérica)
Prazo: Alterações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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A dor durante a relação sexual será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todas.
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Alterações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Qualidade da dor (questionário McGill-Melzack - formulário curto)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O questionário McGill-Melzack-forma curta é composto por 15 itens que avaliam os componentes sensorial, afetivo e avaliativo da dor.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos com os pontos finais (0) nenhuma dor e (3) dor intensa.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 45, com pontuações mais elevadas significando maior dor.
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Sensibilidade vulvar
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Pressão gradual (1 a 1000 g) será aplicada em três pontos distintos do vestíbulo nas posições 3, 6 e 9 horas.
Cada um desses pontos de pressão será aplicado aleatoriamente (por exemplo,
3,6,9 ou 3,9,6 ou 6,9,3.).
Durante este procedimento, cada participante será solicitado a indicar quando começa a sentir dor (limiar de dor) e posteriormente a pressão máxima que pode ser tolerada (tolerância à dor).
Um resultado mais alto significa um limiar de dor mais elevado e uma maior tolerância à dor.
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Área de alodinia tátil vulvar
Prazo: Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Uma força de 15g será aplicada com um monofilamento na região vulvar para delinear as bordas da superfície da alodinia (hipersensibilidade a estímulos táteis).
A largura e o comprimento da superfície serão medidos com um cotonete graduado (régua).
A superfície será calculada multiplicando sua largura por seu comprimento (centímetros ao quadrado).
Este método de avaliação da gravidade da alodinia é descrito no Manual do Método de Reabilitação Somatosensorial.
Um valor mais alto indica uma área maior com alodinia tátil.
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Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Gravidade da alodinia tátil vulvar
Prazo: Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Uma série de sete monofilamentos (0,02g, 0,4g, 0,7g, 1,5g, 4,0g, 8,0g, 15,0g) será aplicada na borda externa do vestíbulo vulvar para encontrar a menor força que causa aumento da dor.
Este método de avaliação da gravidade da alodinia é descrito no Manual do Método de Reabilitação Somatosensorial.
Um resultado mais baixo indica alodinia mais grave.
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Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Sensibilidade tátil vulvar
Prazo: Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Uma vez resolvida a alodinia, a menor força percebida será medida pela aplicação de monofilamentos em ordem decrescente (força) na borda externa do vestíbulo vulvar (Max: 29g; Min: 0,005g).
Um valor de força menor indica melhor sensibilidade tátil.
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Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Teste de discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O teste de discriminação de dois pontos avalia um aspecto integrador da sensibilidade tátil.
Uma vez resolvida a alodinia, um estesiômetro de aço inoxidável de 2 pontos será aplicado com um ponto na borda do vestíbulo vulvar e o outro ponto fora dessa área.
Será aplicado em distâncias variáveis e decrescentes.
O resultado é a menor distância entre os dois pontos em que a pessoa pode discriminar se um ou dois pontos estão sendo aplicados (Mínimo: 1mm, Máximo: 100mm).
Um valor menor sugere percepção tátil de qualidade superior.
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Mudança na superfície de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é uma medida multidimensional da função sexual avaliando desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Este questionário de 19 itens explora mudanças na função sexual com uma escala de Likert variando de 0 (ou 1) a 5. A pontuação geral tem um valor mínimo de 2 e um valor máximo de 36.
Pontuações mais baixas significam resultados piores (baixa função sexual).
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O questionário FSDS de 13 itens explora sofrimento pessoal sexualmente relacionado em mulheres.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 5 (sempre).
A pontuação total varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 100.
Pontuações mais altas significam resultados piores (maior sofrimento sexual).
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS-20)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O PASS-20 é um questionário de 20 itens que explora as respostas de medo e ansiedade específicas à dor.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 52.
Pontuações mais altas significam piores resultados (maior medo da dor).
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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A catastrofização da dor será avaliada usando o PCS, que consiste em 13 itens que medem pensamentos e sentimentos negativos exagerados sobre o significado da dor.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos com os pontos finais (0) nunca e (4) o tempo todo.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 52, escores mais altos significam piores resultados (maior catastrofização da dor).
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Questionário do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Depressão ou sintomas de depressão serão medidos com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II).
O BDI-II é composto por 21 itens, com pontuação para a maioria dos itens variando de 0 (baixa intensidade) a 3 (alta intensidade).
A pontuação total máxima é 63.
Pontuações acima de 10 atingem o limiar para depressão.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Questionário de Cognição de Penetração Vaginal (VPCQ)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O VPCQ é um questionário de 40 itens que avalia as cognições sobre a penetração vaginal em mulheres.
Os itens são pontuados em uma escala de 6 pontos com os pontos finais (0) nunca e (6) sempre.
Cinco aspectos da cognição da penetração vaginal são avaliados: cognições de controle, cognições catastróficas e dolorosas, cognições de autoimagem, cognições positivas e cognições de incompatibilidade genital.
Pontuações mais altas mostram níveis mais altos de controle de penetração percebido.
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12 v2)
Prazo: Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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O questionário SF-12 avalia o impacto da saúde no cotidiano e na qualidade de vida do indivíduo.
A segunda versão do SF-12 será usada.
As pontuações variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Pontuações mais altas indicam melhor saúde física e mental.
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Mudança nas pontuações de pré a 2 semanas pós-tratamento, de 2 semanas pós-tratamento a 3 meses pós-tratamento e de pré-tratamento a 3 meses pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Short-Leeds para Sintomas e Sinais Neuropáticos (S-LANSS)
Prazo: Apenas na linha de base (antes do início do tratamento)
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O questionário S-LANSS de 7 itens avalia a presença de sinais e sintomas neuropáticos.
As respostas dicotômicas têm pesos diferentes na pontuação total com a ausência do sinal/sintoma valorada em 0 e a presença do sinal/sintoma valorada entre 1 e 5 pontos.
As pontuações variam de 0 (mínimo) a 24 (máximo).
Escores de 12 ou mais sugerem dor de origem predominantemente neuropática.
A proporção de sintomas e sinais neuropáticos em cada grupo será documentada.
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Apenas na linha de base (antes do início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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