Haalbaarheidsstudie voor geprovoceerde vestibulodynie
26 september 2023 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Beoordeling van de haalbaarheid van programma's voor somatosensorische revalidatie en pijnbeheersing bij vrouwen met uitgelokte vestibulodynie
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een somatosensorisch revalidatieprogramma en een educatief pijnbestrijdingsprogramma zullen worden onderzocht bij vrouwen met uitgelokte vestibulodynie. Vierenveertig vrouwen zullen worden gerandomiseerd in de twee groepen. Het secundaire doel is om de effecten van het somatosensorische revalidatieprogramma te onderzoeken in vergelijking met het pijnbestrijdingsprogramma. Elke deelnemer krijgt 12 wekelijkse sessies met een fysiotherapeut.
Het somatosensorische revalidatieprogramma omvat het minimaliseren van contact met de pijnlijke zone van de vulva en het gebruik van herhaalde tactiele stimulatie op een getolereerde afstand, proximaal van de vulva. Het programma voor pijnbeheersing omvat onder meer het onderwijzen van deelnemers over vulvaire hygiëne, chronische pijnmechanismen, ontspanningstechnieken en benaderingen om huidirritaties in pijnlijke gebieden te verminderen. Deelnemers aan beide groepen krijgen ook advies over seksueel functioneren en stappen om seksuele activiteiten met vaginale penetratie te hervatten.
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld en geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken voor de therapietrouw bij behandelingssessies en thuisoefeningen, het rekruteringspercentage, het retentiepercentage, de tevredenheid en de nadelige effecten. De resultaten zullen worden vergeleken met vooraf bepaalde drempels om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een toekomstige klinische proef te bepalen.
Secundaire maatregelen worden beoordeeld bij baseline, twee weken na de behandeling en na drie maanden follow-up. Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten (pijn, seksuele functie, globale indruk van verandering, psychologische variabelen, kwaliteit van leven), evenals evaluaties van tactiele en drukgevoeligheid in vulvaire gebieden met behulp van monofilamenten, een 2-punts aesthesiometer en een algometer. Lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen (2 groepen, 3 meetmomenten) zullen worden gebruikt om de behandelingseffecten te onderzoeken en zullen bijdragen aan het bepalen van de haalbaarheid van een toekomstige klinische studie.
Hypothese en verwachte resultaten: Naar verwachting zullen beide programma's voldoen aan de vooraf bepaalde criteria voor aanvaardbaarheid en haalbaarheid bij vrouwen met uitgelokte vestibulodynie. Deze studie zal een leidraad vormen voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van geprovoceerde vestibulodynie volgens een gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoek
- Matige tot ernstige pijn (≥5/10) in de vulvaire vestibule voor ten minste 90% van de vaginale penetraties of pogingen tot vaginale penetraties of activiteiten met druk op de vagina gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van vulvovaginale pijn (bijv. spontane vulvovaginale pijn niet gerelateerd aan geslachtsgemeenschap/contact, dermatologische aandoening, herpes, vulvovaginale atrofie)
- Voorafgaande vulvo-vaginale chirurgie of radiotherapie
- Status na de menopauze
- Weigering van de deelnemer om gedurende de gehele studie (tot 3 maanden na de behandeling) geen andere behandelingen te gebruiken voor de veroorzaakte vestibulodynie;
- Andere urogynaecologische aandoening (bijv. bekkenorganen verzakking ≥3, huidige urine/vaginale infectie of in de laatste 3 maanden)
- Voorafgaand gebruik van somatosensorisch revalidatieprogramma of educatief pijnbeheersingsprogramma
- Huidige of vorige zwangerschap in het afgelopen jaar;
- Veranderingen van medicatie die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. pijnstiller, antidepressivum) in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige psychische aandoening (bijv. depressieve symptomen, angst) die een veiligheidsprobleem kunnen vormen voor de deelnemer
- Andere medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Somatosensorisch revalidatieprogramma
Omvat het minimaliseren van contact met de pijnlijke zone van de vulva en maakt gebruik van tactiele stimulatie op een getolereerde afstand van de vulva.
Elke deelnemer krijgt ook advies over het hervatten van seksuele activiteiten met vaginale penetratie.
|
Het somatosensorische revalidatieprogramma omvat het minimaliseren van contact met de pijnlijke zone van de vulva en het gebruik van tactiele stimulatie op een getolereerde afstand van de vulva.
Elke deelnemer krijgt ook advies over het hervatten van seksuele activiteiten met vaginale penetratie.
|
|
Actieve vergelijker: Educatief programma voor pijnbeheersing (PMP)
Inclusief voorlichting over het verminderen van irriterende contacten met de vulva en ontspanningstechnieken.
Elke deelnemer krijgt ook advies over het hervatten van seksuele activiteiten met vaginale penetratie.
|
Educatief programma voor pijnbeheersing omvat voorlichting over het verminderen van irritatieve contacten met de vulva en ontspanningstechnieken.
Elke deelnemer krijgt ook advies over het hervatten van seksuele activiteiten met vaginale penetratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage bij thuisoefeningen
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste sessie (baseline tot 12e week)
|
De mate van therapietrouw bij thuisoefeningen voor elke behandelingsgroep zal worden beoordeeld aan de hand van een dagelijks dagboek.
De deelnemers noteren de frequentie en duur van de uitgevoerde oefeningen.
|
Van eerste tot laatste sessie (baseline tot 12e week)
|
|
Het therapietrouwpercentage van patiënten bij behandelsessies
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste sessie (baseline tot 12e week)
|
De therapietrouw van de patiënten aan de behandelsessies wordt geregistreerd in de behandeldossiers van de deelnemers (aanwezig versus afwezig).
|
Van eerste tot laatste sessie (baseline tot 12e week)
|
|
Nalevingspercentage voor beoordelingssessies
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling evaluatie
|
De naleving van de beoordelingssessies (aanwezig versus afwezig) wordt vastgelegd in de beoordelingsbestanden van de deelnemers.
De redenen van afwezigheid worden gedocumenteerd.
|
Baseline tot 3 maanden na de behandeling evaluatie
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de behandeling evaluatie
|
Het retentiepercentage zal worden beoordeeld door de verhouding van deelnemers te berekenen die in het onderzoek blijven tot de beoordelingen na de interventie en de follow-up na 3 maanden.
Redenen voor uitval worden verzameld.
|
Baseline tot 3 maanden na de behandeling evaluatie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Alleen bij aanvang (tijdens de wervingsperiode)
|
Het wervingspercentage wordt geregistreerd als het gemiddelde aantal deelnemers dat per maand wordt geworven, evenals het opbouwpercentage van deelnemers (ingeschreven deelnemers / deelnemers gescreend op diagnose).
Redenen voor weigering om deel te nemen zullen worden gedocumenteerd als de deelnemer ermee instemt om het onderzoeksteam van de studie te informeren.
|
Alleen bij aanvang (tijdens de wervingsperiode)
|
|
Therapeuten therapietrouw
Tijdsspanne: Van eerste tot laatste sessie (baseline tot 12e week)
|
De therapietrouw van de therapeuten zal worden beoordeeld in de dossiers van de therapeuten om te verifiëren dat alle sleutelcomponenten van de interventies werden toegepast en gerespecteerd.
|
Van eerste tot laatste sessie (baseline tot 12e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Aanvaardbaarheid Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
De Intervention Acceptability Questionnaire onderzoekt de acceptatie van de interventies door de deelnemers.
Deze vragenlijst bestaat uit 4 items gemeten op een VAS-schaal (Minimumwaarde: 0; Maximumwaarde: 10).
Elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid van de interventie betekent.
Deze uitkomstmaat zal bijdragen aan het identificeren van factoren die de aanvaardbaarheid van elk programma beperken.
|
2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Alleen bij baseline (vóór aanvang van de behandeling)
|
De Credibility and Acceptability Questionnaire onderzoekt de geloofwaardigheid en de verwachtingen van de deelnemers voor de interventies.
Deze vragenlijst bestaat uit 3 items: twee items worden gemeten op een 9-punts Likertschaal (Minimumwaarde: 1; Maximumwaarde: 9) en één item wordt gemeten in percentages (Minimum: 0, Maximum: 100%).
Elk item wordt afzonderlijk geanalyseerd, waarbij een hogere score een hogere geloofwaardigheid betekent.
|
Alleen bij baseline (vóór aanvang van de behandeling)
|
|
De algemene indruk van verandering en tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Bij 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
Deze twee items bepalen de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering en tevredenheid met betrekking tot de effecten van de interventie op pijn (Global Impression of Change and Satisfaction van de patiënt).
De algemene indruk van verandering van de patiënt bevat twee items die betrekking hebben op verandering in pijn en kwaliteit van het seksuele leven.
Het wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbetering".
De Tevredenheid wordt beoordeeld met een enkel item op een 11-punts Likertschaal (Minimum: 0, Maximum: 10).
Een hogere score betekent een hogere tevredenheid.
Deze uitkomstmaat onderzoekt de aanvaardbaarheid van de interventies door te beoordelen in hoeverre de interventie haar doel zal bereiken.
|
Bij 2 weken na de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Vraag over zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, 6 weken na aanvang van de behandeling en bij de laatste behandeling (12e week)
|
Een enkel item in het dagboek van de deelnemer zal beoordelen op welk moment de deelnemer voelt dat ze zelfverzekerd en zelfredzaam is om de oefeningen en adviezen toe te passen.
Dit item wordt gemeten op een VAS-schaal (Minimum: 0, Maximum: 10) waarbij een hogere score betekent dat er meer vertrouwen is in het zelfredzaam zijn bij het toepassen van de oefeningen en adviezen.
Deze uitkomstmaat onderzoekt de zelfeffectiviteit van de interventies.
|
Bij aanvang, 6 weken na aanvang van de behandeling en bij de laatste behandeling (12e week)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
De bijwerkingen worden genoteerd in het dagelijkse dagboek van de deelnemer en in de behandeldossiers.
|
2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap (Numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Veranderingen van voor naar 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling naar 3 maanden na de behandeling, en van voor de behandeling naar 3 maanden na de behandeling
|
Pijn tijdens geslachtsgemeenschap wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is.
|
Veranderingen van voor naar 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling naar 3 maanden na de behandeling, en van voor de behandeling naar 3 maanden na de behandeling
|
|
Pijnkwaliteit (McGill-Melzack vragenlijst - korte vorm)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De verkorte vragenlijst van McGill-Melzack bestaat uit 15 items die de sensorische, affectieve en evaluatieve componenten van pijn beoordelen.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal geen pijn en (3) hevige pijn.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 45, waarbij hogere scores hogere pijn betekenen.
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Vulvaire gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Geleidelijke druk (1 tot 1000 g) zal worden uitgeoefend op drie verschillende punten van de vestibule op de 3, 6 en 9 uur posities.
Elk van deze drukpunten wordt willekeurig toegepast (bijv.
3,6,9 of 3,9,6 of 6,9,3.).
Tijdens deze procedure wordt elke deelnemer gevraagd om aan te geven wanneer ze pijn beginnen te voelen (pijndrempel) en vervolgens de maximale druk die kan worden getolereerd (pijntolerantie).
Een hoger resultaat betekent een hogere pijngrens en een hogere pijntolerantie.
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Vulvaire tactiele allodynie gebied
Tijdsspanne: Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Er wordt een kracht van 15 g uitgeoefend met behulp van een monofilament in het vulvaire gebied om de grenzen van het oppervlak van allodynie (overgevoeligheid voor tactiele prikkels) te schetsen.
De breedte en lengte van het oppervlak worden gemeten met een gegradueerd wattenstaafje (liniaal).
Het oppervlak wordt berekend door de breedte te vermenigvuldigen met de lengte (vierkante centimeters).
Deze methode voor het beoordelen van de ernst van allodynie wordt beschreven in het Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Een hogere waarde duidt op een groter gebied met tactiele allodynie.
|
Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Vulvaire tactiele alllodynie ernst
Tijdsspanne: Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Een reeks van zeven monofilamenten (0,02 g, 0,4 g, 0,7 g, 1,5 g, 4,0 g, 8,0 g, 15,0 g) wordt aangebracht op de buitenrand van de vulvaire vestibule om de kleinste kracht te vinden die een toename van pijn veroorzaakt.
Deze methode voor het beoordelen van de ernst van allodynie wordt beschreven in het Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Een lager resultaat duidt op ernstigere allodynie.
|
Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Vulvaire tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Zodra de allodynie is verdwenen, wordt de kleinste waargenomen kracht gemeten door monofilamenten in afnemende volgorde (kracht) uit te oefenen op de buitenrand van de vulvaire vestibule (max: 29 g; min: 0,005 g).
Een lagere krachtwaarde duidt op een betere tactiele gevoeligheid.
|
Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De tweepunts-discriminatietest beoordeelt een integrerend aspect van tactiele gevoeligheid.
Zodra de allodynie is verdwenen, wordt een 2-punts roestvrijstalen aesthesiometer aangebracht met één punt op de grens van de vulvaire vestibule en het andere punt buiten dit gebied.
Het wordt toegepast op variabele en afnemende afstanden.
Het resultaat is de kleinste afstand tussen de twee punten waarop de persoon onderscheid kan maken als een of twee punten worden toegepast (Minimum: 1 mm, Maximum: 100 mm).
Een kleinere waarde suggereert tactiele perceptie van een hogere kwaliteit.
|
Verandering in het oppervlak van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voorbehandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een multidimensionale maatstaf voor de seksuele functie die verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn evalueert.
Deze vragenlijst met 19 items onderzoekt veranderingen in het seksueel functioneren met een Likert-schaal van 0 (of 1) tot 5. De totale score heeft een minimumwaarde van 2 en een maximumwaarde van 36.
Lagere scores betekenen slechtere resultaten (lage seksuele functie).
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De FSDS-vragenlijst met 13 items onderzoekt seksueel gerelateerde persoonlijke problemen bij vrouwen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale score varieert van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 100.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten (grotere seksueel gerelateerde problemen).
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Pijn Angst Symptomen Schaal (PASS-20)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De PASS-20 is een vragenlijst met 20 items die angst en angstreacties specifiek voor pijn onderzoekt.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 52.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten (grotere angst voor pijn).
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de PCS, die bestaat uit 13 items die overdreven negatieve gedachten en gevoelens over de betekenis van pijn meten.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) altijd.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 52, hogere scores betekenen slechtere resultaten (grotere catastrofale pijn).
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Beck Depressie Inventarisatie vragenlijst (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Depressie of depressiesymptomen worden gemeten met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
De BDI-II bestaat uit 21 items, met scores voor de meeste items variërend van 0 (lage intensiteit) tot 3 (hoge intensiteit).
De maximale totaalscore is 63.
Scores boven de 10 voldoen aan de drempel voor depressie.
Hogere scores betekenen meer ernstige depressie.
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Vaginale Penetratie Cognitie Vragenlijst (VPCQ)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De VPCQ is een vragenlijst met 40 items die cognities met betrekking tot vaginale penetratie bij vrouwen beoordeelt.
Items worden gescoord op een 6-puntsschaal met als eindpunten (0) nooit en (6) altijd.
Er worden vijf aspecten van de cognitie van vaginale penetratie beoordeeld: controlecognities, catastrofale cognities en pijncognities, zelfbeeldcognities, positieve cognities en genitale onverenigbaarheidcognities.
Hogere scores tonen hogere niveaus van waargenomen penetratiecontrole.
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Korte enquête met 12 items (SF-12 v2)
Tijdsspanne: Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
De SF-12-vragenlijst beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van een individu.
De tweede versie van de SF-12 zal worden gebruikt.
Scores variëren van 0 (minimum) tot 100 (maximum).
Hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid.
|
Verandering in de scores van vóór tot 2 weken na de behandeling, van 2 weken na de behandeling tot 3 maanden na de behandeling en van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short-Leeds Assessment voor neuropathische symptomen en tekenen (S-LANSS)
Tijdsspanne: Alleen bij baseline (vóór aanvang van de behandeling)
|
De S-LANSS vragenlijst met 7 items beoordeelt de aanwezigheid van neuropathische symptomen en tekenen.
De dichotome antwoorden hebben verschillende gewichten in de totaalscore waarbij de afwezigheid van het teken/symptoom gewaardeerd wordt op 0 en de aanwezigheid van het teken/symptoom gewaardeerd tussen 1 en 5 punten.
Scores variëren van 0 (minimum) tot 24 (maximum).
Scores van 12 of hoger duiden op pijn van overwegend neuropathische oorsprong.
Het aandeel neuropathische symptomen en tekenen in elke groep zal worden gedocumenteerd.
|
Alleen bij baseline (vóór aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2022-4357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .