诱发性前庭痛的可行性研究
2023年9月26日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
评估女性诱发性前庭痛的体感康复和疼痛管理计划的可行性
体感康复计划和教育性疼痛管理计划的可行性和可接受性将在患有诱发性前庭痛的女性中进行调查。 四十四名女性将被随机分配到两组中。 次要目标是探索体感康复计划与疼痛管理计划相比的效果。 每位参与者每周将接受 12 次与物理治疗师的会谈。
体感康复计划包括尽量减少与外阴疼痛区的接触，并在外阴近端以可耐受的距离反复进行触觉刺激。 疼痛管理计划包括向参与者讲授外阴卫生、慢性疼痛机制、放松技巧以及减少疼痛区域皮肤刺激的方法。 两组的参与者还将收到有关性功能的建议以及通过阴道插入恢复性活动的步骤。
将使用治疗课程和家庭锻炼的依从率、招募率、保留率、满意度和不良反应的描述性统计数据来评估和分析可行性和可接受性结果。 结果将与预先确定的阈值进行比较，以确定未来临床试验的可行性和可接受性。
次要措施将在基线、治疗后两周和三个月随访时进行评估。 这些结果将使用经过验证的问卷进行评估（疼痛、性功能、对变化的总体印象、心理变量、生活质量）以及使用单丝、2 点触觉计和痛觉计评估外阴区域的触觉和压力敏感性。 重复测量的线性混合模型（2组，3次测量）将用于探索治疗效果，并将有助于确定未来临床试验的可行性。
假设和预期结果：预计这两个项目都将满足预先确定的标准，即在患有诱发性前庭痛的女性中的可接受性和可行性。 该研究将为未来的随机临床试验提供指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准化妇科检查诊断诱发性前庭痛
- 中度至重度疼痛 (≥5/10) 位于外阴前庭至少 90% 的阴道插入或尝试阴道插入或对阴道施加压力的活动至少 3 个月
排除标准：
- 外阴阴道疼痛的其他原因（例如 与性交/接触、皮肤病、疱疹、外阴阴道萎缩无关的自发性外阴阴道疼痛）
- 既往外阴阴道手术或放疗
- 绝经后状态
- 参与者拒绝在整个研究期间（直到治疗后 3 个月）不使用其他治疗方法来治疗诱发的前庭痛；
- 其他泌尿妇科疾病（例如 盆腔器官脱垂 ≥ 3，当前尿路/阴道感染或最近 3 个月）
- 先前使用过体感康复计划或教育性疼痛管理计划
- 过去一年中的当前或过去的怀孕；
- 可能影响疼痛感知的药物变化（例如 镇痛药、抗抑郁药）在过去 3 个月内
- 主要心理状况（例如 抑郁症状、焦虑），这可能会给参与者带来安全问题
- 可能干扰研究的其他医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体感康复计划
包括尽量减少与外阴疼痛区的接触，并在距外阴可容忍的距离内使用触觉刺激。
每位参与者还将收到有关通过阴道插入恢复性活动的建议。
|
体感康复计划包括尽量减少与外阴疼痛区的接触，并在距外阴可耐受的距离内使用触觉刺激。
每位参与者还将收到有关通过阴道插入恢复性活动的建议。
|
|
有源比较器：教育性疼痛管理计划 (PMP)
包括有关减少外阴刺激性接触和放松技巧的教育。
每位参与者还将收到有关通过阴道插入恢复性活动的建议。
|
教育性疼痛管理计划包括减少与外阴的刺激性接触和放松技巧的教育。
每位参与者还将收到有关通过阴道插入恢复性活动的建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
居家运动坚持率
大体时间：从第一次到最后一次（基线到第 12 周）
|
将使用每日日记评估每个治疗组的家庭锻炼的依从率。
参与者将记录完成练习的频率和持续时间。
|
从第一次到最后一次（基线到第 12 周）
|
|
患者对治疗的依从率
大体时间：从第一次到最后一次（基线到第 12 周）
|
患者对治疗的依从性将记录在参与者的治疗档案中（存在与不存在）。
|
从第一次到最后一次（基线到第 12 周）
|
|
评估会议的遵守率
大体时间：基线至治疗后 3 个月的评估
|
对评估会议的遵守情况（出席与缺席）将记录在参与者的评估文件中。
缺席的原因将被记录在案。
|
基线至治疗后 3 个月的评估
|
|
保留率
大体时间：基线至治疗后 3 个月的评估
|
保留率将通过计算在干预后和 3 个月的随访评估之前留在研究中的参与者的比率来评估。
将收集辍学原因。
|
基线至治疗后 3 个月的评估
|
|
录用率
大体时间：仅在基线时（在招募期间）
|
招募率将被记录为每月招募的参与者的平均数量以及参与者应计率（参与者注册/诊断筛选的参与者）。
如果参与者同意通知研究的研究团队，将记录拒绝参与的原因。
|
仅在基线时（在招募期间）
|
|
治疗师治疗依从性
大体时间：从第一次到最后一次（基线到第 12 周）
|
治疗师的治疗依从性将在治疗师档案中进行评估，以验证是否应用并遵守了所有干预措施的关键组成部分。
|
从第一次到最后一次（基线到第 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可接受性问卷
大体时间：治疗后 2 周和治疗后 3 个月
|
干预可接受性问卷调查参与者对干预的可接受性。
该问卷由 4 个项目组成，以 VAS 量表测量（最小值：0；最大值：10）。
每个项目单独分析，得分越高意味着干预的可接受性越高。
这一成果衡量标准将有助于确定限制每个项目可接受性的因素。
|
治疗后 2 周和治疗后 3 个月
|
|
可信度和期望问卷
大体时间：仅在基线时（治疗开始前）
|
可信度和可接受性问卷探讨了干预措施的可信度和参与者的期望。
本问卷由 3 个项目组成：两个项目以李克特 9 点量表（最小值：1；最大值：9）衡量，一个项目以百分比衡量（最小值：0，最大值：100%）。
每个项目单独分析，分数越高，可信度越高。
|
仅在基线时（治疗开始前）
|
|
患者对变化和满意度的总体印象
大体时间：治疗后 2 周和治疗后 3 个月
|
这两项将确定患者自我报告的关于疼痛干预效果的改善和满意度（患者对变化和满意度的总体印象）。
患者对变化的总体印象包含两个项目，涉及疼痛和性生活质量的变化。
它以 7 分制进行评估，范围从“非常糟糕”到“非常大的改善”。
满意度将通过 11 分李克特量表（最低：0，最高：10）的单个项目进行评估。
更高的分数意味着更高的满意度。
该结果测量通过评估干预被认为可能实现其目的的程度来探索干预的可接受性。
|
治疗后 2 周和治疗后 3 个月
|
|
自我效能问题
大体时间：在基线、治疗开始后 6 周和最后一次治疗（第 12 周）时
|
参与者日记中包含的单个项目将评估参与者在什么时候感到她有信心和自给自足地能够应用练习和建议。
该项目以 VAS 量表（最低：0，最高：10）衡量，分数越高意味着在应用练习和建议时自给自足的信心越高。
该结果测量将探索有关干预措施的自我效能。
|
在基线、治疗开始后 6 周和最后一次治疗（第 12 周）时
|
|
不良事件
大体时间：治疗后 2 周和 3 个月
|
不良事件将记录在参与者的日记和治疗档案中。
|
治疗后 2 周和 3 个月
|
|
性交时的疼痛强度（数字评定量表）
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的变化
|
性交时的疼痛将使用范围从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估，其中 0 表示完全没有疼痛，而 10 表示有史以来最严重的疼痛。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的变化
|
|
疼痛质量（McGill-Melzack 问卷-简表）
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
McGill-Melzack 问卷 - 简短形式由 15 个项目组成，评估疼痛的感觉、情感和评价成分。
项目以 4 分制评分，端点 (0) 完全没有疼痛和 (3) 剧烈疼痛。
最小值：0，最大值：45，分数越高意味着疼痛越重。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
外阴敏感性
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
在前庭的 3 点钟、6 点钟和 9 点钟位置，逐渐施加压力（1 至 1000 g）。
这些压力点中的每一个都将被随机应用（例如
3,6,9 或 3,9,6 或 6,9,3.)。
在此过程中，将要求每个参与者说明他们何时开始感到疼痛（疼痛阈值）以及随后可以忍受的最大压力（疼痛耐受性）。
更高的结果意味着更高的疼痛阈值和更高的疼痛耐受性。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
外阴触觉异常性疼痛区
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
将使用单丝在外阴区域施加 15g 的力，以勾勒出异常性疼痛（对触觉刺激过敏）表面的边界。
表面的宽度和长度将用带刻度的棉签（尺子）测量。
表面将通过将其宽度乘以其长度（平方厘米）来计算。
这种评估异常性疼痛严重程度的方法在体感康复方法手册中有所描述。
较高的值表示较大的触觉异常性疼痛区域。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
|
外阴触觉异常性疼痛的严重程度
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
一系列七种单丝（0.02g、0.4g、0.7g、1.5g、4.0g、8.0g、15.0g）将应用于外阴前庭的外缘，以找出导致疼痛增加的最小力。
这种评估异常性疼痛严重程度的方法在体感康复方法手册中有所描述。
结果越低表明异常性疼痛越严重。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
|
外阴触觉敏感性
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
一旦异常性疼痛得到解决，将通过以降序（力）将单丝施加到外阴前庭的外边界来测量最小的感知力（最大：29g；最小：0.005g）。
较低的力值表示更好的触觉敏感性。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
|
两点辨别测试
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
两点辨别测试评估触觉的综合方面。
一旦异常性疼痛得到解决，将使用一个 2 点不锈钢触觉计，一个点在外阴前庭边界上，另一个点在该区域之外。
它将应用于可变和递减的距离。
如果应用一个或两个点，则结果是人可以区分的两点之间的最小距离（最小值：1 毫米，最大值：100 毫米）。
较小的值表示较高质量的触觉感知。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的表面变化
|
|
女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
女性性功能指数 (FSFI) 是一种多维度的性功能测量指标，可评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
这份包含 19 项的问卷调查了性功能的变化，李克特量表范围从 0（或 1）到 5。总分的最小值为 2，最大值为 36。
较低的分数意味着较差的结果（性功能低下）。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
女性性困扰量表 (FSDS)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
FSDS 13 项问卷探讨了女性与性相关的个人困扰。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评估，从 0（从不）到 5（总是）。
总分范围从最小值 0 到最大值 100。
更高的分数意味着更差的结果（更大的性相关痛苦）。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
疼痛焦虑症状量表 (PASS-20)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
PASS-20 是一份包含 20 个项目的调查问卷，用于探讨针对疼痛的恐惧和焦虑反应。
每个项目都采用从 0（从不）到 4（总是）的 6 点李克特量表进行评估。
总分范围从最小值 0 到最大值 52。
分数越高意味着结果越差（对疼痛的恐惧越大）。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
疼痛灾难化将使用 PCS 进行评估，该 PCS 由 13 个项目组成，用于衡量对疼痛意义的夸大的消极想法和感受。
项目以 5 分制评分，端点 (0) 完全没有和 (4) 始终。
最小值：0，最大值：52，分数越高意味着结果越差（更大的疼痛灾难化）。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
贝克抑郁量表问卷 (BDI-II)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
将使用贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量抑郁或抑郁症状。
BDI-II 由 21 个项目组成，大多数项目的分数范围从 0（低强度）到 3（高强度）。
最高总分63分。
高于 10 的分数符合抑郁症的阈值。
分数越高意味着抑郁越严重。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
阴道插入认知问卷 (VPCQ)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
VPCQ 是一个包含 40 个项目的问卷，用于评估女性对阴道插入的认知。
项目以 6 点量表评分，端点 (0) 从不和 (6) 始终。
评估了阴道插入认知的五个方面：控制认知、灾难性和疼痛认知、自我形象认知、积极认知和生殖器不相容认知。
分数越高表明感知渗透控制水平越高。
|
从治疗前到治疗后 2 周，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
|
12 项简表调查 (SF-12 v2)
大体时间：从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
SF-12 问卷评估健康对个人日常生活和生活质量的影响。
将使用第二版 SF-12。
分数范围从 0（最低）到 100（最高）。
分数越高表明身体和心理健康状况越好。
|
从治疗前到治疗后 2 周，从治疗后 2 周到治疗后 3 个月，以及从治疗前到治疗后 3 个月的评分变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性症状和体征的短利兹评估 (S-LANSS)
大体时间：仅在基线时（治疗开始前）
|
S-LANSS 7 项问卷评估神经性症状和体征的存在。
二分答案在总分中具有不同的权重，没有体征/症状的值为 0，存在体征/症状的值为 1 到 5 分。
分数范围从 0（最低）到 24（最高）。
12 分或更高的分数表明主要是神经性起源的疼痛。
将记录每组中神经性症状和体征的比例。
|
仅在基线时（治疗开始前）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月16日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.