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유발성 전정통에 대한 타당성 조사

2023년 9월 26일 업데이트: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

유발된 전정통이 있는 여성의 체감각 재활 및 통증 관리 프로그램의 타당성 평가

유발성 전정통이 있는 여성을 대상으로 체감각 재활 프로그램 및 교육적 통증 관리 프로그램의 타당성 및 수용 가능성을 조사합니다. 44명의 여성이 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 목표는 통증 관리 프로그램과 비교하여 체감각 재활 프로그램의 효과를 탐색하는 것입니다. 각 참가자는 물리 치료사와 함께 12주간 세션을 받게 됩니다.

체감각 재활 프로그램은 외음부 통증 부위와의 접촉을 최소화하고 외음부 근위에서 허용 가능한 거리에서 반복적인 촉각 자극을 사용합니다. 통증 관리 프로그램에는 참가자들에게 외음부 위생, 만성 통증 메커니즘, 이완 기술 및 통증 부위의 피부 자극을 줄이는 방법에 대한 교육이 포함됩니다. 두 그룹의 참가자는 또한 성 기능에 대한 조언과 질 삽입을 통한 성 활동 재개를 위한 단계를 받게 됩니다.

타당성 및 수용 가능성 결과는 치료 세션 및 가정 운동에 대한 준수율, 모집률, 유지율, 만족도 및 부작용에 대한 기술 통계를 사용하여 평가 및 분석됩니다. 결과는 미리 결정된 임계값과 비교되어 향후 임상 시험의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.

2차 측정은 기준선, 치료 2주 후 및 3개월 추적에서 평가됩니다. 이러한 결과는 검증된 설문지(통증, 성기능, 전체적인 변화에 대한 인상, 심리적 변수, 삶의 질)뿐만 아니라 모노필라멘트, 2점 마취계 및 고도계를 사용하여 외음부의 촉각 및 압력 민감도 평가를 사용하여 평가됩니다. 반복 측정(2군, 3회 측정)에 대한 선형 혼합 모델을 사용하여 치료 효과를 탐색하고 향후 임상 시험의 타당성을 판단하는 데 기여할 것입니다.

가설 및 예상 결과: 두 프로그램 모두 유발된 전정통이 있는 여성의 수용 가능성 및 실행 가능성에 대해 미리 결정된 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 향후 무작위 임상 시험에 대한 지침을 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 표준화된 산부인과 검사에 따른 유발성 전정통의 진단
  2. 질 삽입의 최소 90% 또는 질 삽입 시도 또는 최소 3개월 동안 질에 압력을 가하는 활동에 대해 외음부 전정에 위치한 중등도에서 중증의 통증(≥5/10)

제외 기준:

  1. 외음부 통증의 다른 원인(예: 성교/접촉과 관련되지 않은 자발성 외음질 통증, 피부병, 헤르페스, 외음질 위축)
  2. 이전의 외음부-질 수술 또는 방사선 요법
  3. 폐경 후 상태
  4. 전체 연구 동안(치료 후 3개월까지) 유발된 전정통에 대한 다른 치료법을 사용하지 않기로 한 참여자 거부;
  5. 기타 비뇨부인과적 상태(예: 골반 장기 탈출 ≥3, 현재 비뇨기/질 감염 또는 지난 3개월 이내)
  6. 체감각 재활 프로그램 또는 교육적 통증 관리 프로그램의 사전 사용
  7. 작년의 현재 또는 과거 임신;
  8. 통증 인식에 영향을 줄 수 있는 약물 변경(예: 진통제, 항우울제) 최근 3개월
  9. 주요 심리적 상태(예: 참가자에게 보안 문제를 제시할 수 있는 우울 증상, 불안)
  10. 연구를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체감각 재활 프로그램
외음부 통증 부위와의 접촉을 최소화하고 외음부로부터 허용 가능한 거리에서 촉각 자극을 사용합니다. 각 참가자는 또한 질 삽입을 통한 성행위 재개에 대한 조언을 받게 됩니다.
체감각 재활 프로그램은 외음부 통증 부위와의 접촉을 최소화하고 외음부로부터 허용 가능한 거리에서 촉각 자극을 사용합니다. 각 참가자는 또한 질 삽입을 통한 성행위 재개에 대한 조언을 받게 됩니다.
활성 비교기: 교육 통증 관리 프로그램(PMP)
외음부의 자극적 접촉 감소 및 이완 기술에 대한 교육을 포함합니다. 각 참가자는 또한 질 삽입을 통한 성행위 재개에 대한 조언을 받게 됩니다.
교육적 통증 관리 프로그램에는 외음부의 자극적 접촉 감소 및 이완 기법에 대한 교육이 포함됩니다. 각 참가자는 또한 질 삽입을 통한 성행위 재개에 대한 조언을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 운동 준수율
기간: 첫 세션부터 마지막 ​​세션까지(기준선에서 12주차까지)
각 치료 그룹에 대한 가정 운동 준수율은 일일 일기를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 완료된 연습의 빈도와 기간을 기록합니다.
첫 세션부터 마지막 ​​세션까지(기준선에서 12주차까지)
치료 세션에 대한 환자의 준수율
기간: 첫 세션부터 마지막 ​​세션까지(기준선에서 12주차까지)
치료 세션에 대한 환자의 준수 여부는 참가자의 치료 파일에 기록됩니다(출석 여부).
첫 세션부터 마지막 ​​세션까지(기준선에서 12주차까지)
평가 세션 준수율
기간: 기준선에서 치료 3개월 후 평가
평가 세션 준수 여부(출석 여부)는 참가자의 평가 파일에 기록됩니다. 결석 사유는 문서화됩니다.
기준선에서 치료 3개월 후 평가
보유율
기간: 기준선에서 치료 3개월 후 평가
유지율은 개입 후 및 3개월 후속 평가까지 연구에 남아 있는 참가자의 비율을 계산하여 평가됩니다. 탈락 사유가 수집됩니다.
기준선에서 치료 3개월 후 평가
채용률
기간: 기준선에서만(채용 기간 동안)
모집률은 월 평균 모집인원과 참가자 발생률(등록한 참가자/진단을 위해 선별된 참가자)으로 기록됩니다. 참여 거부 이유는 참여자가 연구 연구팀에 알리는 데 동의하는 경우 문서화됩니다.
기준선에서만(채용 기간 동안)
치료사 치료 준수
기간: 첫 세션부터 마지막 ​​세션까지(기준선에서 12주차까지)
모든 개입의 핵심 구성 요소가 적용되고 존중되었는지 확인하기 위해 치료사의 파일 내에서 치료사의 치료 순응도를 평가합니다.
첫 세션부터 마지막 ​​세션까지(기준선에서 12주차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 수용성 설문지
기간: 치료 2주 후 및 치료 3개월 후
개입 수용 가능성 설문지는 개입에 대한 참여자의 수용 가능성을 탐구합니다. 이 설문지는 VAS 척도(최소값: 0; 최대값: 10)로 측정된 4개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 개별적으로 분석되며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높다는 의미입니다. 이 결과 측정은 각 프로그램의 수용 가능성을 제한하는 요인을 식별하는 데 기여할 것입니다.
치료 2주 후 및 치료 3개월 후
신뢰성 및 기대 설문지
기간: 기준선에서만(치료 시작 전)
신뢰성 및 수용성 설문지는 개입에 대한 신뢰성과 참가자의 기대를 조사합니다. 이 설문지는 3개 항목으로 구성되어 있는데, 2개 항목은 9점 리커트 척도(최소값: 1; 최대값: 9)로 측정되고, 1개 항목은 백분율로 측정됩니다(최소: 0, 최대: 100%). 각 항목은 개별적으로 분석되며 점수가 높을수록 신뢰도가 높습니다.
기준선에서만(치료 시작 전)
변화와 만족에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 치료 2주 후 및 치료 3개월 후
이 두 항목은 중재가 통증에 미치는 영향에 대해 환자가 보고한 개선 및 만족도를 결정합니다(변화 및 만족에 대한 환자의 전체적인 인상). 환자의 전체적인 변화에 대한 인상에는 성생활의 고통과 질의 변화를 다루는 두 가지 항목이 포함되어 있습니다. "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨"까지 7점 척도로 평가됩니다. 만족도는 11점 리커트 척도(최소: 0, 최대: 10)의 단일 항목으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다. 이 결과 측정은 개입이 그 목적을 달성할 가능성이 있는 것으로 인식되는 정도를 평가하여 개입의 수용 가능성을 탐색합니다.
치료 2주 후 및 치료 3개월 후
자기 효능감 질문
기간: 베이스라인, 치료 시작 6주 후, 마지막 치료 시점(12주차)
참가자의 일기에 포함된 단일 항목은 참가자가 연습과 조언을 적용할 수 있는 자신감과 자급자족을 느끼는 시점을 평가합니다. 이 항목은 VAS 척도(최소: 0, 최대: 10)로 측정되며 점수가 높을수록 연습 및 조언을 적용할 때 자급자족할 수 있다는 자신감이 더 높다는 의미입니다. 이 결과 측정은 개입에 관한 자기효능감을 탐구할 것입니다.
베이스라인, 치료 시작 6주 후, 마지막 치료 시점(12주차)
부작용
기간: 치료 후 2주 및 3개월
부작용은 참가자의 일일 일기와 치료 파일에 기록됩니다.
치료 후 2주 및 3개월
성교 중 통증 강도(숫자 등급 척도)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 후 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로의 변화
성교 중 통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 후 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로의 변화
통증의 질(McGill-Melzack 설문지 약식)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
McGill-Melzack 설문지 약식은 통증의 감각적, 정서적, 평가적 요소를 평가하는 15개 항목으로 구성됩니다. 항목은 끝점(0) 전혀 통증 없음 및 (3) 심한 통증이 있는 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 최소값: 0, 최대값: 45, 점수가 높을수록 통증이 높음을 의미합니다.
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
외음부 민감도
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
3시, 6시, 9시 위치에 있는 전정의 세 지점에 점차적인 압력(1 ~ 1000g)이 가해집니다. 이러한 각 압력 포인트는 무작위로 적용됩니다(예: 3,6,9 또는 3,9,6 또는 6,9,3.). 이 절차 중에 각 참가자는 통증을 느끼기 시작하는 시기(통증 역치)와 이후에 견딜 수 있는 최대 압력(통증 내성)을 표시하도록 요청받습니다. 더 높은 결과는 더 높은 통증 역치 및 더 높은 통증 내성을 의미합니다.
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
외음부 촉각 이질통 부위
기간: 처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
15g의 힘은 이질통(촉각 자극에 대한 과민성) 표면의 경계를 윤곽을 그리기 위해 외음부에 모노필라멘트를 사용하여 적용됩니다. 표면의 폭과 길이는 눈금이 있는 면봉(자)으로 측정합니다. 표면은 너비에 길이(제곱센티미터)를 곱하여 계산됩니다. 이질통 중증도를 평가하는 이 방법은 체감각 재활 방법 핸드북에 설명되어 있습니다. 값이 높을수록 촉각 이질통이 있는 영역이 더 넓음을 나타냅니다.
처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
외음부 촉각 이질통 중증도
기간: 처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
일련의 7개의 모노필라멘트(0.02g, 0.4g, 0.7g, 1.5g, 4.0g, 8.0g, 15.0g)를 외음부 전정의 바깥쪽 경계에 적용하여 통증을 증가시키는 가장 작은 힘을 찾습니다. 이질통 중증도를 평가하는 이 방법은 체감각 재활 방법 핸드북에 설명되어 있습니다. 결과가 낮을수록 더 심한 이질통을 나타냅니다.
처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
외음부 촉각 감도
기간: 처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
이질통이 해결되면 외음부 전정의 바깥쪽 경계에 모노필라멘트를 감소하는 순서(힘)로 적용하여 감지된 가장 작은 힘을 측정합니다(최대: 29g; 최소: 0.005g). 낮은 힘 값은 더 나은 촉각 감도를 나타냅니다.
처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
2점 판별 테스트
기간: 처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
2점 변별력 테스트는 촉각 감각의 통합적 측면을 평가합니다. 이질통이 해결되면 외음부 전정 경계의 한 지점과 이 영역 밖의 다른 지점에 2포인트 스테인리스 스틸 마취계를 적용합니다. 가변적이고 감소하는 거리에 적용됩니다. 결과는 하나 또는 두 개의 점이 적용될 때 사람이 구별할 수 있는 두 점 사이의 최소 거리입니다(최소: 1mm, 최대: 100mm). 값이 작을수록 더 높은 품질의 촉각 인식을 나타냅니다.
처리 전에서 처리 후 2주까지, 처리 후 2주에서 처리 후 3개월까지, 처리 전에서 처리 후 3개월까지의 표면 변화
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
여성 성기능 지수(FSFI)는 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 고통을 평가하는 성 기능의 다차원 측정입니다. 이 19개 항목 설문지는 0(또는 1)에서 5까지 범위의 리커트 척도로 성기능의 변화를 탐구합니다. 전체 점수는 최소값 2에서 최대값 36입니다. 낮은 점수는 더 나쁜 결과(낮은 성기능)를 의미합니다.
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
여성 성적 고통 척도(FSDS)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
FSDS 13개 항목 설문지는 여성의 성적으로 관련된 개인적인 고통을 탐구합니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 최소값 0에서 최대값 100입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(성과 관련된 고통이 더 큼).
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
통증 불안 증상 척도(PASS-20)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
PASS-20은 통증에 대한 두려움과 불안 반응을 탐구하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 최소값 0에서 최대값 52입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다(고통에 대한 더 큰 두려움).
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
통증 격화 척도(PCS)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
고통의 파국화는 고통의 의미에 대한 과장된 부정적인 생각과 감정을 측정하는 13개 항목으로 구성된 PCS를 사용하여 평가될 것입니다. 항목은 끝점이 (0) 전혀 그렇지 않고 (4) 항상 있는 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(더 큰 통증 파국화).
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
Beck 우울증 목록 설문지(BDI-II)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
우울증 또는 우울증 증상은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정됩니다. BDI-II는 21개 항목으로 구성되며 대부분의 항목에 대한 점수 범위는 0(낮은 강도)에서 3(높은 강도)까지입니다. 최대 총점은 63점입니다. 10점 이상이면 우울증의 기준을 충족합니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
질 침투 인지 설문지(VPCQ)
기간: 치료 전에서 치료 2주 후, 치료 전에서 치료 3개월 후 점수의 변화
VPCQ는 여성의 질 삽입에 관한 인지를 평가하는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 끝점(0) 절대 및 (6) 항상으로 6점 척도로 채점됩니다. 질 삽입 인지의 다섯 가지 측면이 평가됩니다: 제어 인지, 파국적 및 통증 인지, 자기 이미지 인지, 긍정적 인지 및 생식기 비호환성 인지. 점수가 높을수록 인식된 침투 제어 수준이 더 높은 것을 나타냅니다.
치료 전에서 치료 2주 후, 치료 전에서 치료 3개월 후 점수의 변화
12항목 약식 설문조사(SF-12 v2)
기간: 치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화
SF-12 설문지는 건강이 개인의 일상생활과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. SF-12의 두 번째 버전이 사용됩니다. 점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
치료 전에서 치료 후 2주로, 치료 2주에서 치료 후 3개월로, 치료 전에서 치료 후 3개월로 점수의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증 증상 및 징후에 대한 Short-Leeds 평가(S-LANSS)
기간: 기준선에서만(치료 시작 전)
S-LANSS 7개 항목 설문지는 신경병증 증상 및 징후의 존재를 평가합니다. 이분법적 답변은 0점의 징후/증상의 부재와 1점에서 5점 사이의 징후/증상의 존재로 총점에서 가중치가 다릅니다. 점수 범위는 0(최소)에서 24(최대)까지입니다. 12 이상의 점수는 주로 신경병성 기원의 통증을 시사합니다. 각 그룹에서 신경병증 증상 및 징후의 비율이 문서화됩니다.
기준선에서만(치료 시작 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

체감각 재활 프로그램에 대한 임상 시험

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