Mulighetsstudie for provosert vestibulodyni
26. september 2023 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Vurdere gjennomførbarheten av somatosensoriske rehabiliterings- og smertebehandlingsprogrammer hos kvinner med provosert vestibulodyni
Gjennomførbarhet og aksept av et somatosensorisk rehabiliteringsprogram og et pedagogisk smertebehandlingsprogram vil bli undersøkt hos kvinner med provosert vestibulodyni. Førti-fire kvinner vil bli randomisert inn i de to gruppene. Det sekundære målet er å utforske effekten av det somatosensoriske rehabiliteringsprogrammet sammenlignet med smertebehandlingsprogrammet. Hver deltaker vil få 12 ukentlige økter med fysioterapeut.
Det somatosensoriske rehabiliteringsprogrammet inkluderer å minimere kontakten med den smertefulle sonen i vulva og bruker gjentatt taktil stimulering i en tolerert avstand, proksimalt til vulva. Smertebehandlingsprogrammet inkluderer å lære deltakerne om vulvarhygiene, kroniske smertemekanismer, avspenningsteknikker og tilnærminger for å redusere hudirritasjoner i smertefulle områder. Deltakere i begge grupper vil også få råd om seksuell funksjon og skritt for å gjenoppta seksuelle aktiviteter med vaginal penetrasjon.
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsresultater vil bli vurdert og analysert ved hjelp av beskrivende statistikk for overholdelsesraten til behandlingsøkter og hjemmeøvelser, rekrutteringsraten, retensjonsraten, tilfredshet og uønskede effekter. Resultatene vil bli sammenlignet med forhåndsbestemte terskler for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fremtidig klinisk studie.
Sekundære tiltak vil bli vurdert ved baseline, to uker etter behandlingen og ved tre måneders oppfølging. Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer (smerte, seksuell funksjon, globalt inntrykk av endring, psykologiske variabler, livskvalitet) samt evalueringer av taktil og trykkfølsomhet i vulvaregioner ved bruk av monofilamenter, et 2-punkts estesiometer og et algometer. Lineære blandede modeller for gjentatte målinger (2 grupper, 3 måletider) vil bli brukt for å utforske behandlingseffektene og vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig klinisk studie.
Hypotese og forventede resultater: Det forventes at begge programmene vil oppfylle de forhåndsbestemte kriteriene for akseptabilitet og gjennomførbarhet hos kvinner med provosert vestibulodyni. Denne studien vil gi veiledning for en fremtidig randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av provosert vestibulodyni i henhold til en standardisert gynekologisk undersøkelse
- Moderat til alvorlig smerte (≥5/10) lokalisert i vulva vestibylen i minst 90 % av vaginale penetrasjoner eller forsøk på vaginale penetrasjoner eller aktiviteter med press på vagina i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til vulvo-vaginal smerte (f.eks. spontan vulvovaginal smerte som ikke er relatert til samleie/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvo-vaginal atrofi)
- Tidligere vulvo-vaginal kirurgi eller strålebehandling
- Postmenopausal status
- Deltaker nektet å bruke andre behandlinger for den provoserte vestibulodynien under hele studien (inntil 3 måneder etter behandling);
- Andre urogynekologiske tilstander (f. bekkenorganer prolaps ≥3, nåværende urin-/vaginal infeksjon eller i løpet av de siste 3 månedene)
- Tidligere bruk av somatosensorisk rehabiliteringsprogram eller pedagogisk smertebehandlingsprogram
- Nåværende eller tidligere graviditet i det siste året;
- Endringer av medisiner som kan påvirke smerteoppfatningen (f. smertestillende, antidepressiv) i løpet av de siste 3 månedene
- Større psykologisk tilstand (f. depressive symptomer, angst) som kan utgjøre et sikkerhetsproblem for deltakeren
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk rehabiliteringsprogram
Inkluderer å minimere kontakt med den smertefulle sonen i vulva og bruker taktil stimulering i en tolerert avstand fra vulva.
Hver deltaker vil også få råd om å gjenoppta seksuelle aktiviteter med vaginal penetrasjon.
|
Somatosensorisk rehabiliteringsprogram inkluderer minimering av kontakt med den smertefulle sonen i vulva og bruker taktil stimulering i en tolerert avstand fra vulva.
Hver deltaker vil også få råd om å gjenoppta seksuelle aktiviteter med vaginal penetrasjon.
|
|
Aktiv komparator: Educational Pain Management Program (PMP)
Inkluderer opplæring i å redusere irriterende kontakter med vulva og avspenningsteknikker.
Hver deltaker vil også få råd om å gjenoppta seksuelle aktiviteter med vaginal penetrasjon.
|
Pedagogisk smertebehandlingsprogram inkluderer opplæring i å redusere irritative kontakter med vulva og avspenningsteknikker.
Hver deltaker vil også få råd om å gjenoppta seksuelle aktiviteter med vaginal penetrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad til hjemmeøvelser
Tidsramme: Fra første til siste økt (grunnlinje til 12. uke)
|
Overholdelsesgraden til hjemmeøvelser for hver behandlingsgruppe vil bli vurdert ved hjelp av en daglig dagbok.
Deltakerne vil registrere hyppigheten og varigheten av de gjennomførte øvelsene.
|
Fra første til siste økt (grunnlinje til 12. uke)
|
|
Pasienters overholdelsesgrad til behandlingsøkter
Tidsramme: Fra første til siste økt (grunnlinje til 12. uke)
|
Pasientenes tilslutning til behandlingsøktene vil bli registrert i deltakernes behandlingsfiler (tilstede vs fraværende).
|
Fra første til siste økt (grunnlinje til 12. uke)
|
|
Overholdelsesgrad til vurderingsøkter
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandlingsevaluering
|
Overholdelsen av vurderingsøktene (tilstede vs fraværende) vil bli registrert i deltakernes vurderingsfiler.
Årsakene til fraværet vil bli dokumentert.
|
Baseline til 3 måneder etter behandlingsevaluering
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandlingsevaluering
|
Retensjonsraten vil bli vurdert ved å beregne forholdet mellom deltakere som blir i studien frem til vurderingene etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Årsaker til frafall vil bli samlet inn.
|
Baseline til 3 måneder etter behandlingsevaluering
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Kun ved baseline (i løpet av rekrutteringsperioden)
|
Rekrutteringsraten vil bli registrert som gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per måned, samt deltakeropptjening (deltakere påmeldt / deltakere screenet for diagnose).
Årsaker til å nekte å delta vil bli dokumentert dersom deltakeren samtykker til å informere studiens forskerteam.
|
Kun ved baseline (i løpet av rekrutteringsperioden)
|
|
Behandlingsoverholdelse av terapeuter
Tidsramme: Fra første til siste økt (grunnlinje til 12. uke)
|
Terapeutenes behandlingsoverholdelse vil bli vurdert i terapeutenes filer for å verifisere at alle intervensjonens nøkkelkomponenter ble brukt og respektert.
|
Fra første til siste økt (grunnlinje til 12. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon Akseptabilitet Spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Intervention Acceptability Questionnaire utforsker deltakernes aksept av intervensjonene.
Dette spørreskjemaet består av 4 elementer målt på en VAS-skala (Minimumsverdi: 0; Maksimalverdi: 10).
Hvert element analyseres separat, med en høyere poengsum som betyr høyere aksept av intervensjonen.
Dette resultatmålet vil bidra til å identifisere faktorer som begrenser akseptabiliteten av hvert program.
|
2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: Kun ved baseline (før oppstart av behandlingen)
|
Spørreskjemaet om troverdighet og aksept undersøker troverdigheten og deltakernes forventninger til intervensjonene.
Dette spørreskjemaet består av 3 elementer: to elementer måles på en 9-punkts Likert-skala (Minimumsverdi: 1; Maksimal verdi: 9) og ett element måles i prosenter (Minimum: 0, Maksimum: 100%).
Hvert element analyseres separat, med en høyere poengsum som betyr høyere troverdighet.
|
Kun ved baseline (før oppstart av behandlingen)
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring og tilfredshet
Tidsramme: Ved 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Disse to elementene vil avgjøre pasientens selvrapporterte forbedring og tilfredshet med hensyn til effekten av intervensjonen på smerte (Patient's Global Impression of Change and Satisfaction).
Pasientens globale inntrykk av endring inneholder to elementer som tar for seg endring i smerte og kvalitet på seksuallivet.
Det vurderes på en 7-punkts skala som strekker seg fra «veldig mye dårligere» til «svært mye forbedring».
Tilfredsheten vil bli vurdert med et enkelt element på en 11-punkts Likert-skala (minimum: 0, maksimum: 10).
En høyere score betyr høyere tilfredshet.
Dette utfallsmålet utforsker akseptabiliteten av intervensjonene ved å vurdere i hvilken grad intervensjonen oppfattes som sannsynlig å oppnå sin hensikt.
|
Ved 2 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Selveffektivitetsspørsmål
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker etter behandlingsstart og ved siste behandling (12. uke)
|
Et enkelt element i deltakerens dagbok vil vurdere på hvilket tidspunkt deltakeren føler at hun er trygg og selvforsynt med å kunne bruke øvelsene og rådene.
Dette elementet er målt på en VAS-skala (Minimum: 0, Maksimum: 10) med en høyere poengsum som betyr høyere tillit til å være selvforsynt med å bruke øvelsene og rådene.
Dette utfallsmålet vil utforske egeneffektivitet angående intervensjonene.
|
Ved baseline, 6 uker etter behandlingsstart og ved siste behandling (12. uke)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Bivirkningene vil bli notert i deltakerens daglige dagbok og i behandlingsmappene.
|
2 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Smerteintensitet under samleie (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Endringer fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Smerter under samleie vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) som går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne.
|
Endringer fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Smertekvalitet (McGill-Melzack spørreskjema-kort skjema)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
McGill-Melzack-spørreskjemaet består av 15 elementer som vurderer de sensoriske, affektive og evaluerende komponentene i smerte.
Elementer skåres på en 4-punkts skala med endepunktene (0) ingen smerte i det hele tatt og (3) alvorlig smerte.
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 45, med høyere poengsum betyr høyere smerte.
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Vulvarfølsomhet
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Gradvis trykk (1 til 1000 g) vil påføres tre forskjellige punkter i vestibylen ved posisjonene 3, 6 og 9.
Hvert av disse trykkpunktene vil bli påført tilfeldig (f.eks.
3,6,9 eller 3,9,6 eller 6,9,3).
Under denne prosedyren vil hver deltaker bli bedt om å angi når de begynner å føle smerte (smerteterskel) og deretter det maksimale trykket som kan tolereres (smertetoleranse).
Et høyere resultat betyr en høyere smerteterskel og høyere smertetoleranse.
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Vulvar taktil allodyni område
Tidsramme: Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
En kraft på 15g vil bli brukt ved å bruke et monofilament i vulva-regionen for å skissere grensene til allodyni-overflaten (overfølsomhet for taktile stimuli).
Bredden og lengden på overflaten vil bli målt med en gradert bomullspinne (linjal).
Overflaten vil bli beregnet ved å multiplisere bredden med lengden (kvadratcentimeter).
Denne metoden for å vurdere allodyniens alvorlighetsgrad er beskrevet i Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
En høyere verdi indikerer et større område med taktil allodyni.
|
Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Vulvar taktil alllodyni alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
En serie på syv monofilamenter (0,02g, 0,4g, 0,7g, 1,5g, 4,0g, 8,0g, 15,0g) vil bli brukt på ytterkanten av vulva-vestibylen for å finne den minste kraften som forårsaker økt smerte.
Denne metoden for å vurdere allodyniens alvorlighetsgrad er beskrevet i Somatosensory Rehabilitation Method Handbook.
Et lavere resultat indikerer mer alvorlig allodyni.
|
Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Vulvar taktil følsomhet
Tidsramme: Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Når allodynien har løst seg, vil den minste oppfattede kraften bli målt ved å påføre monofilamenter i en avtagende rekkefølge (kraft) til ytterkanten av vulva vestibylen (maks: 29g; min: 0,005g).
En lavere kraftverdi indikerer bedre taktil følsomhet.
|
Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Topunkts diskrimineringstest
Tidsramme: Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
To-punkts diskrimineringstesten vurderer et integrerende aspekt av taktil sensibilitet.
Når allodynien har løst seg, vil et 2-punkts estesiometer i rustfritt stål påføres med ett punkt på vulva vestibylens kant og det andre punktet utenfor dette området.
Det vil bli brukt på varierende og avtagende avstander.
Resultatet er den minste avstanden mellom de to punktene der personen kan skjelne om ett eller to punkter brukes (minimum: 1 mm, maksimum: 100 mm).
En mindre verdi antyder taktil oppfatning av høyere kvalitet.
|
Endring i overflaten fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et flerdimensjonalt mål på seksuell funksjon som evaluerer lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Dette spørreskjemaet med 19 elementer utforsker endringer i seksuell funksjon med en Likert-skala fra 0 (eller 1) til 5. Den totale poengsummen har en minimumsverdi på 2 og en maksimumsverdi på 36.
Lavere skår betyr dårligere utfall (lav seksuell funksjon).
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
FSDS 13-elements spørreskjema utforsker seksuelt relatert personlig lidelse hos kvinner.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimal verdi på 100.
Høyere score betyr dårligere utfall (større seksuelt relatert plage).
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Skala for smerte angstsymptomer (PASS-20)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
PASS-20 er et spørreskjema med 20 elementer som utforsker frykt- og angstreaksjoner som er spesifikke for smerte.
Hvert element vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen varierer fra en minimumsverdi på 0 til en maksimumsverdi på 52.
Høyere score betyr dårligere utfall (større frykt for smerte).
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Smertekatastrofer vil bli vurdert ved hjelp av PCS, som består av 13 elementer som måler overdrevne negative tanker og følelser om betydningen av smerte.
Elementer skåres på en 5-punkts skala med endepunktene (0) ikke i det hele tatt og (4) hele tiden.
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 52, høyere score betyr dårligere utfall (større smertekatastrofer).
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Beck Depression Inventory Spørreskjema (BDI-II)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Depresjon eller depresjonssymptomer vil bli målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
BDI-II består av 21 elementer, med poeng for de fleste elementer fra 0 (lav intensitet) til 3 (høy intensitet).
Maksimal totalpoengsum er 63.
Poeng over 10 møter terskelen for depresjon.
Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Vaginal Penetration Cognition Questionnaire (VPCQ)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
VPCQ er et spørreskjema med 40 elementer som vurderer erkjennelser angående vaginal penetrasjon hos kvinner.
Elementer scores på en 6-punkts skala med sluttpunktene (0) aldri og (6) alltid.
Fem aspekter ved vaginal penetrasjonskognisjon vurderes: kontrollkognisjoner, katastrofale og smertekognisjoner, selvbildekognisjoner, positive kognisjoner og genital inkompatibilitetskognisjoner.
Høyere skårer viser høyere nivåer av opplevd penetrasjonskontroll.
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer (SF-12 v2)
Tidsramme: Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Spørreskjemaet SF-12 vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag og livskvalitet.
Den andre versjonen av SF-12 vil bli brukt.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Høyere skårer indikerer bedre fysisk og mental helse.
|
Endring i skårene fra før til 2 uker etter behandling, fra 2 uker etter behandling til 3 måneder etter behandling, og fra før behandling til 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Leeds-vurdering for nevropatiske symptomer og tegn (S-LANSS)
Tidsramme: Kun ved baseline (før oppstart av behandlingen)
|
S-LANSS 7-elements spørreskjema vurderer tilstedeværelsen av nevropatiske symptomer og tegn.
De dikotome svarene har ulik vekt i totalskåren med fravær av tegnet/symptomet verdsatt til 0 og tilstedeværelsen av tegnet/symptomet verdsatt mellom 1 og 5 poeng.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 24 (maksimum).
Poeng på 12 eller høyere tyder på smerte av overveiende nevropatisk opprinnelse.
Andelen nevropatiske symptomer og tegn i hver gruppe vil bli dokumentert.
|
Kun ved baseline (før oppstart av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2022-4357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .