中等度から重度の COVID-19 患者の治療法を決定するための血栓エラストグラフィ法
中等度から重度の COVID-19 の治療法を決定する際のトロンボエラストグラフィ法の役割
調査の概要
詳細な説明
インドネシアのシプト マングンクスモ病院のキアラ アルティメットのハイケア ユニットと集中治療ユニットで、中等度から重度の COVID-19 患者を対象に、前向き観察研究が実施されました。 高度および集中治療室で中等度および重度の COVID-19 患者 100 人を連続して募集しました。
ベースライン特性データの収集は、患者が ICU または HCU に入院したときに実施されました。 入院から 30 分以内に看護師が静脈血を採取した。 サンプルは、血小板、PT/APTT、フィブリノゲン、および D ダイマーからなる標準的な止血パネルのために中央病院の検査室に送られました。 病院では、遠心分離された全血サンプルから得られた血漿を使用することによる凝固検査に、Sysmex® CS-2500 および 5100 (シスメックス株式会社、日本) を使用しました。 ベッドサイドでのTEG検査は、2.5mlの全血サンプルを用いてTEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp.、USA)を使用して行った。 ヘパリン血栓予防を行っている患者のサンプルには、凝固プロファイルを評価できるようにヘパリンに結合するヘパリナーゼが投与されました。 TEG を除いて、すべての患者は、国のガイドラインに従って示されているように、抗凝固療法を含む同等の診断検査と治療を受けました。 研究チームの訓練を受けた医師は、採取した血液サンプルから凝固パネルまたは TEG の結果が得られるまでの時間を記録しました。 検査結果のタイムスタンプ、抗凝固療法の決定のタイムスタンプ、死亡率、および高度なケアでの滞在期間は、オンラインの医療記録から客観的に取得されました。
標準的な凝固プロファイル検査(血小板数、PT、APTT、D-ダイマー、およびフィブリノーゲン) および標準的な凝固プロファイルの臨床検査を受けた人のみ。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. COVID-19 が確認された (SARS-CoV-2 PCR 検査陽性)、3. 中等度または重度の症状 (中等度の COVID-19 を、室内空気中の SpO2 > 93% および重度の COVID-19 を伴う肺炎の臨床的徴候を有する患者と定義した)室内空気中の SpO2 ≤93% の肺炎として、または人工呼吸器のサポートが必要)、および 4. 家族がインフォームド コンセントに署名した
除外基準:
- -血液凝固障害の病歴(例、血友病およびフォン・ヴィレブランド病)、
抗凝固剤の投与に禁忌がある、例えば:
- 血小板数 < 25,000
- 出血症状あり
- -ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血栓エラストグラフィ法
-標準的な凝固プロファイル臨床検査(血小板数、PT、APTT、Dダイマー、フィブリノゲン)に加えて、トロンボエラストグラフィーを使用して凝固プロファイルが行われた患者
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トロンボエラストグラフィーは、TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp.、米国) を使用して行われました。
他の名前:
Sysmex® CS-2500 および 5100 (Sysmex Corp.、日本) を使用して、標準凝固プロファイル臨床検査 (血小板、PT/APTT、フィブリノーゲン、および D-ダイマー) を実施しました。
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標準凝固プロファイル臨床検査
-標準的な凝固プロファイル臨床検査(血小板数、PT、APTT、Dダイマー、フィブリノゲン)を使用して凝固プロファイルが行われた患者
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Sysmex® CS-2500 および 5100 (Sysmex Corp.、日本) を使用して、標準凝固プロファイル臨床検査 (血小板、PT/APTT、フィブリノーゲン、および D-ダイマー) を実施しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固療法の決定までの時間
時間枠:ICU/HCUへの入院初日
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血液サンプルから監督者による抗凝固療法の決定までに必要な時間 (分) の計算
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ICU/HCUへの入院初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の所要時間
時間枠:ICU/HCUへの入院初日
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採血から検査結果が出るまでの時間(分)を算出
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ICU/HCUへの入院初日
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入院期間
時間枠:入院中
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入院中の集中治療室および/または高度治療室での滞在期間
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入院中
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死亡
時間枠:入院後30日
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-集中治療室および/または高度治療室への入院後30日以内の死亡
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入院後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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