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中等度から重度の COVID-19 患者の治療法を決定するための血栓エラストグラフィ法

2022年4月21日 更新者:Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University

中等度から重度の COVID-19 の治療法を決定する際のトロンボエラストグラフィ法の役割

この研究は、凝固プロファイルがトロンボエラストグラフィー (TEG) で検査された中等度および重度の COVID-19 患者の抗凝固療法の決定時間を、標準的な凝固プロファイルの臨床検査を受けた患者と比較する前向き観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

インドネシアのシプト マングンクスモ病院のキアラ アルティメットのハイケア ユニットと集中治療ユニットで、中等度から重度の COVID-19 患者を対象に、前向き観察研究が実施されました。 高度および集中治療室で中等度および重度の COVID-19 患者 100 人を連続して募集しました。

ベースライン特性データの収集は、患者が ICU または HCU に入院したときに実施されました。 入院から 30 分以内に看護師が静脈血を採取した。 サンプルは、血小板、PT/APTT、フィブリノゲン、および D ダイマーからなる標準的な止血パネルのために中央病院の検査室に送られました。 病院では、遠心分離された全血サンプルから得られた血漿を使用することによる凝固検査に、Sysmex® CS-2500 および 5100 (シスメックス株式会社、日本) を使用しました。 ベッドサイドでのTEG検査は、2.5mlの全血サンプルを用いてTEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp.、USA)を使用して行った。 ヘパリン血栓予防を行っている患者のサンプルには、凝固プロファイルを評価できるようにヘパリンに結合するヘパリナーゼが投与されました。 TEG を除いて、すべての患者は、国のガイドラインに従って示されているように、抗凝固療法を含む同等の診断検査と治療を受けました。 研究チームの訓練を受けた医師は、採取した血液サンプルから凝固パネルまたは TEG の結果が得られるまでの時間を記録しました。 検査結果のタイムスタンプ、抗凝固療法の決定のタイムスタンプ、死亡率、および高度なケアでの滞在期間は、オンラインの医療記録から客観的に取得されました。

標準的な凝固プロファイル検査(血小板数、PT、APTT、D-ダイマー、およびフィブリノーゲン) および標準的な凝固プロファイルの臨床検査を受けた人のみ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、COVID-19 を確認し、2020 年 10 月から 2021 年 3 月までに Cipto Mangunkusumo 病院で治療を受けた患者でした。 被験者は、中等度から重度の臨床症状を伴うSARS-CoV-2鼻咽頭スワブ検査が陽性の成人(18歳以上)である場合に適格でした。

説明

包含基準:

1. COVID-19 が確認された (SARS-CoV-2 PCR 検査陽性)、3. 中等度または重度の症状 (中等度の COVID-19 を、室内空気中の SpO2 > 93% および重度の COVID-19 を伴う肺炎の臨床的徴候を有する患者と定義した)室内空気中の SpO2 ≤93% の肺炎として、または人工呼吸器のサポートが必要)、および 4. 家族がインフォームド コンセントに署名した

除外基準:

  1. -血液凝固障害の病歴(例、血友病およびフォン・ヴィレブランド病)、
  2. 抗凝固剤の投与に禁忌がある、例えば:

    1. 血小板数 < 25,000
    2. 出血症状あり
    3. -ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  3. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血栓エラストグラフィ法
-標準的な凝固プロファイル臨床検査(血小板数、PT、APTT、Dダイマー、フィブリノゲン)に加えて、トロンボエラストグラフィーを使用して凝固プロファイルが行われた患者
トロンボエラストグラフィーは、TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp.、米国) を使用して行われました。
他の名前:
  • TEG 5000 止血分析装置 (Haemonetics Corp.、米国)
Sysmex® CS-2500 および 5100 (Sysmex Corp.、日本) を使用して、標準凝固プロファイル臨床検査 (血小板、PT/APTT、フィブリノーゲン、および D-ダイマー) を実施しました。
標準凝固プロファイル臨床検査
-標準的な凝固プロファイル臨床検査(血小板数、PT、APTT、Dダイマー、フィブリノゲン)を使用して凝固プロファイルが行われた患者
Sysmex® CS-2500 および 5100 (Sysmex Corp.、日本) を使用して、標準凝固プロファイル臨床検査 (血小板、PT/APTT、フィブリノーゲン、および D-ダイマー) を実施しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固療法の決定までの時間
時間枠:ICU/HCUへの入院初日
血液サンプルから監督者による抗凝固療法の決定までに必要な時間 (分) の計算
ICU/HCUへの入院初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の所要時間
時間枠:ICU/HCUへの入院初日
採血から検査結果が出るまでの時間(分)を算出
ICU/HCUへの入院初日
入院期間
時間枠:入院中
入院中の集中治療室および/または高度治療室での滞在期間
入院中
死亡
時間枠:入院後30日
-集中治療室および/または高度治療室への入院後30日以内の死亡
入院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月21日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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