- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05343728
Tromboelastografické metody při rozhodování o terapii u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19
Role tromboelastografických metod při rozhodování o terapii středně těžkého až těžkého COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní observační studie byla provedena mezi středně těžkými až těžkými pacienty COVID-19 na jednotce vysoké péče a jednotce intenzivní péče v Kiara Ultimate, nemocnice Cipto Mangunkusumo, Indonésie. Postupně jsme přijali 100 středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19 na jednotkách vysoké a intenzivní péče.
Sběr výchozích charakteristických dat byl proveden, když byl pacient přijat na JIP nebo HCU. Venózní krev byla odebrána sestrami do 30 minut od přijetí. Vzorky byly odeslány do centralizované nemocniční laboratoře pro standardní panel hemostázy, který sestával z krevních destiček, PT/APTT, fibrinogenu a D-dimeru. Nemocnice používala Sysmex® CS-2500 a 5100 (Sysmex Corp., Japonsko) pro koagulační testy s použitím plazmy získané z odstředěných vzorků plné krve. Vyšetření TEG u lůžka bylo provedeno pomocí TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) s 2,5 ml vzorku plné krve. Vzorkům pacientů s heparinovou tromboprofylaxí byla podávána heparináza, která se váže na heparin, aby bylo možné posoudit koagulační profil. S výjimkou TEG dostali všichni pacienti stejné diagnostické testy a léčbu, včetně antikoagulační léčby, jak je indikováno podle národní směrnice. Vyškolený lékař z výzkumného týmu zaznamenával čas od odebraných vzorků krve do získání koagulačního panelu nebo výsledků TEG. Časové razítko výsledku testu, časové razítko rozhodnutí o antikoagulaci, úmrtnost a délka pobytu ve vyšší péči byly objektivně získány prostřednictvím online lékařských záznamů.
Porovnali jsme dobu obratu výsledku, dobu do rozhodnutí o antikoagulační léčbě a klinické výsledky (délku pobytu a 30denní mortalitu) mezi těmi, kteří měli kromě standardního vyšetření koagulačního profilu (počet trombocytů, PT, APTT, D-) vyšetření TEG. dimer a fibrinogen) a ti, kteří měli pouze standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Potvrzený COVID-19 (pozitivní test SARS-CoV-2 PCR), 3. Středně závažné nebo závažné příznaky (Středně závažný COVID-19 jsme definovali jako pacienty s klinickými známkami pneumonie s SpO2 >93 % ve vzduchu v místnosti a závažným COVID-19 jako zápal plic s SpO2 ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti nebo požadavek na podporu ventilátoru) a 4. Rodina podepsala informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poruch krevní srážlivosti (např. hemofilie a von Willebrandova choroba),
Mají kontraindikace k podávání antikoagulancií, například:
- Počet krevních destiček < 25 000
- Má krvácivé projevy
- Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tromboelastografické metody
Pacienti, u kterých byl koagulační profil zjišťován kromě standardního laboratorního vyšetření koagulačního profilu (počet trombocytů, PT, APTT, D-dimer, fibrinogen) pomocí tromboelastografie.
|
Tromboelastografie byla provedena pomocí TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA)
Ostatní jména:
Standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu (trombocyty, PT/APTT, fibrinogen a D-dimer) bylo provedeno pomocí Sysmex® CS-2500 a 5100 (Sysmex Corp., Japonsko)
|
|
Standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu
Pacienti, u kterých byl koagulační profil proveden pomocí standardního laboratorního vyšetření koagulačního profilu (počet trombocytů, PT, APTT, D-dimer, fibrinogen)
|
Standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu (trombocyty, PT/APTT, fibrinogen a D-dimer) bylo provedeno pomocí Sysmex® CS-2500 a 5100 (Sysmex Corp., Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rozhodnutí o antikoagulační léčbě
Časové okno: První den přijetí na JIP/HCU
|
Byl proveden výpočet času (minut) potřebného pro odběr krve do rozhodnutí vedoucích pracovníků o antikoagulační léčbě
|
První den přijetí na JIP/HCU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba obratu výsledku
Časové okno: První den přijetí na JIP/HCU
|
Byl proveden výpočet času (minut) potřebného od vzorku krve do výsledku vyšetření
|
První den přijetí na JIP/HCU
|
|
Délka pobytu ve vyšší péči
Časové okno: Během hospitalizace
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a/nebo jednotce vysoké péče během přijetí
|
Během hospitalizace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
|
Smrt do 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo jednotku vysoké péče
|
30 dní po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie