Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboelastografické metody při rozhodování o terapii u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19

21. dubna 2022 aktualizováno: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Role tromboelastografických metod při rozhodování o terapii středně těžkého až těžkého COVID-19

Tato studie je prospektivní observační studií, která srovnává dobu rozhodování o antikoagulační léčbě u pacientů se středně těžkou a těžkou formou COVID-19, jejichž koagulační profily byly testovány pomocí tromboelastografie (TEG) s těmi, kteří měli standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní observační studie byla provedena mezi středně těžkými až těžkými pacienty COVID-19 na jednotce vysoké péče a jednotce intenzivní péče v Kiara Ultimate, nemocnice Cipto Mangunkusumo, Indonésie. Postupně jsme přijali 100 středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19 na jednotkách vysoké a intenzivní péče.

Sběr výchozích charakteristických dat byl proveden, když byl pacient přijat na JIP nebo HCU. Venózní krev byla odebrána sestrami do 30 minut od přijetí. Vzorky byly odeslány do centralizované nemocniční laboratoře pro standardní panel hemostázy, který sestával z krevních destiček, PT/APTT, fibrinogenu a D-dimeru. Nemocnice používala Sysmex® CS-2500 a 5100 (Sysmex Corp., Japonsko) pro koagulační testy s použitím plazmy získané z odstředěných vzorků plné krve. Vyšetření TEG u lůžka bylo provedeno pomocí TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) s 2,5 ml vzorku plné krve. Vzorkům pacientů s heparinovou tromboprofylaxí byla podávána heparináza, která se váže na heparin, aby bylo možné posoudit koagulační profil. S výjimkou TEG dostali všichni pacienti stejné diagnostické testy a léčbu, včetně antikoagulační léčby, jak je indikováno podle národní směrnice. Vyškolený lékař z výzkumného týmu zaznamenával čas od odebraných vzorků krve do získání koagulačního panelu nebo výsledků TEG. Časové razítko výsledku testu, časové razítko rozhodnutí o antikoagulaci, úmrtnost a délka pobytu ve vyšší péči byly objektivně získány prostřednictvím online lékařských záznamů.

Porovnali jsme dobu obratu výsledku, dobu do rozhodnutí o antikoagulační léčbě a klinické výsledky (délku pobytu a 30denní mortalitu) mezi těmi, kteří měli kromě standardního vyšetření koagulačního profilu (počet trombocytů, PT, APTT, D-) vyšetření TEG. dimer a fibrinogen) a ti, kteří měli pouze standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie byli pacienti, kteří měli potvrzený COVID-19 a podstoupili léčbu v nemocnici Cipto Mangunkusumo od října 2020 do března 2021. Subjekty byly způsobilé, pokud byli dospělí (ve věku > 18 let), kteří měli pozitivní vyšetření SARS-CoV-2 nasofaryngeálním výtěrem se středně závažnými až závažnými klinickými příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzený COVID-19 (pozitivní test SARS-CoV-2 PCR), 3. Středně závažné nebo závažné příznaky (Středně závažný COVID-19 jsme definovali jako pacienty s klinickými známkami pneumonie s SpO2 >93 % ve vzduchu v místnosti a závažným COVID-19 jako zápal plic s SpO2 ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti nebo požadavek na podporu ventilátoru) a 4. Rodina podepsala informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruch krevní srážlivosti (např. hemofilie a von Willebrandova choroba),
  2. Mají kontraindikace k podávání antikoagulancií, například:

    1. Počet krevních destiček < 25 000
    2. Má krvácivé projevy
    3. Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  3. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tromboelastografické metody
Pacienti, u kterých byl koagulační profil zjišťován kromě standardního laboratorního vyšetření koagulačního profilu (počet trombocytů, PT, APTT, D-dimer, fibrinogen) pomocí tromboelastografie.
Tromboelastografie byla provedena pomocí TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA)
Ostatní jména:
  • Analyzátor hemostázy TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA)
Standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu (trombocyty, PT/APTT, fibrinogen a D-dimer) bylo provedeno pomocí Sysmex® CS-2500 a 5100 (Sysmex Corp., Japonsko)
Standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu
Pacienti, u kterých byl koagulační profil proveden pomocí standardního laboratorního vyšetření koagulačního profilu (počet trombocytů, PT, APTT, D-dimer, fibrinogen)
Standardní laboratorní vyšetření koagulačního profilu (trombocyty, PT/APTT, fibrinogen a D-dimer) bylo provedeno pomocí Sysmex® CS-2500 a 5100 (Sysmex Corp., Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozhodnutí o antikoagulační léčbě
Časové okno: První den přijetí na JIP/HCU
Byl proveden výpočet času (minut) potřebného pro odběr krve do rozhodnutí vedoucích pracovníků o antikoagulační léčbě
První den přijetí na JIP/HCU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba obratu výsledku
Časové okno: První den přijetí na JIP/HCU
Byl proveden výpočet času (minut) potřebného od vzorku krve do výsledku vyšetření
První den přijetí na JIP/HCU
Délka pobytu ve vyšší péči
Časové okno: Během hospitalizace
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a/nebo jednotce vysoké péče během přijetí
Během hospitalizace
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
Smrt do 30 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo jednotku vysoké péče
30 dní po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit