Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombo-elastografische methoden bij het bepalen van therapie bij matige tot ernstige COVID-19-patiënten

21 april 2022 bijgewerkt door: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

De rol van trombo-elastografische methoden bij het bepalen van therapie bij matige tot ernstige COVID-19

Deze studie is een prospectieve observationele studie die de beslissingstijd voor antistollingstherapie vergelijkt bij matige en ernstige COVID-19-patiënten bij wie het stollingsprofiel werd getest met trombo-elastografie (TEG) met patiënten met een standaard stollingsprofiel laboratoriumonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een prospectieve observationele studie uitgevoerd onder matige tot ernstige COVID-19-patiënten op de High Care Unit en Intensive Care Unit van Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesië. We rekruteerden achtereenvolgens 100 matige en ernstige COVID-19-patiënten op de high- en intensive care-afdelingen.

Het verzamelen van basislijnkarakteristieken werd uitgevoerd toen de patiënt werd opgenomen op de ICU of HCU. Veneus bloed werd binnen 30 minuten na opname door verpleegkundigen afgenomen. De monsters werden naar het gecentraliseerde ziekenhuislaboratorium gestuurd voor een standaard hemostasepanel dat bestond uit bloedplaatjes, PT/APTT, fibrinogeen en D-dimeer. Het ziekenhuis gebruikte Sysmex® CS-2500 en 5100 (Sysmex Corp., Japan) voor stollingstesten door gebruik te maken van plasma afkomstig van gecentrifugeerde volbloedmonsters. TEG-onderzoek aan het bed werd uitgevoerd met behulp van de TEG 5000 Hemostase Analyzer (Haemonetics Corp., VS) met 2,5 ml volbloedmonster. Monsters van patiënten met heparinetromboprofylaxe kregen heparinase, dat zich aan heparine bindt, zodat het stollingsprofiel kan worden beoordeeld. Behalve TEG kregen alle patiënten gelijke diagnostiek en behandeling, inclusief antistollingstherapie, zoals geïndiceerd volgens de landelijke richtlijn. Een getrainde arts van het onderzoeksteam registreerde de tijd vanaf het nemen van bloedmonsters totdat de resultaten van het coagulatiepanel of TEG werden verkregen. Het tijdstempel van het testresultaat, het tijdstempel van de antistollingsbeslissing, de mortaliteit en de duur van het verblijf in de hogere zorg werden objectief opgehaald via online medische dossiers.

We vergeleken de resultaatdoorlooptijd, tijd tot beslissing over antistollingstherapie en klinische resultaten (verblijfsduur en 30 dagen mortaliteit) tussen degenen die een TEG-onderzoek hadden ondergaan naast het standaard stollingsprofielonderzoek (trombocytentelling, PT, APTT, D- dimeer en fibrinogeen) en degenen die alleen een standaard bloedstollingsprofiel laboratoriumonderzoek hadden ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die COVID-19 hadden bevestigd en die van oktober 2020 tot maart 2021 een behandeling ondergingen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze volwassenen (> 18 jaar) waren met een positief SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje met matige tot ernstige klinische symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde COVID-19 (positieve SARS-CoV-2 PCR-test), 3. Matige of ernstige symptomen (We definieerden matige COVID-19 als patiënten met klinische tekenen van longontsteking met SpO2 >93% in kamerlucht en ernstige COVID-19 zoals longontsteking met SpO2 ≤93% in kamerlucht of vereiste ventilatorondersteuning), en 4. De familie heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen (bijv. Hemofilie en de ziekte van Von Willebrand),

  2. Contra-indicaties hebben voor de toediening van anticoagulantia, bijvoorbeeld:

    1. Aantal bloedplaatjes < 25.000
    2. Heeft bloedingsverschijnselen
    3. Geschiedenis van heparine-allergie of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  3. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Trombo-elastografische methoden
Patiënten bij wie het stollingsprofiel werd uitgevoerd met behulp van een trombo-elastografie naast het standaard laboratoriumonderzoek van het stollingsprofiel (trombocytentelling, PT, APTT, D-dimeer, fibrinogeen)
Diagnostische toets: Trombo-elastografie
Trombo-elastografie werd uitgevoerd met behulp van TEG 5000 Hemostase Analyzer (Haemonetics Corp., VS)
Andere namen:
  • TEG 5000 hemostaseanalysator (Haemonetics Corp., VS)
Diagnostische toets: Standaard coagulatieprofiel laboratoriumonderzoek
Standaard coagulatieprofiel laboratoriumonderzoek (bloedplaatjes, PT/APTT, fibrinogeen en D-dimeer) werd uitgevoerd met behulp van Sysmex® CS-2500 en 5100 (Sysmex Corp., Japan)
Standaard coagulatieprofiel laboratoriumonderzoek
Patiënten bij wie het stollingsprofiel is uitgevoerd met behulp van een standaard laboratoriumonderzoek voor het stollingsprofiel (trombocytentelling, PT, APTT, D-dimeer, fibrinogeen)
Diagnostische toets: Standaard coagulatieprofiel laboratoriumonderzoek
Standaard coagulatieprofiel laboratoriumonderzoek (bloedplaatjes, PT/APTT, fibrinogeen en D-dimeer) werd uitgevoerd met behulp van Sysmex® CS-2500 en 5100 (Sysmex Corp., Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot beslissing over therapie met anticoagulantia
Tijdsspanne: Eerste opnamedag op de IC/HCU
Berekening van de tijd (minuten) die nodig was vanaf het bloedmonster tot de beslissing over antistollingstherapie door de supervisors
Eerste opnamedag op de IC/HCU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat doorlooptijd
Tijdsspanne: Eerste opnamedag op de IC/HCU
Berekening van de tijd (minuten) die nodig was om een ​​bloedmonster af te nemen totdat het onderzoeksresultaat bekend was
Eerste opnamedag op de IC/HCU
Duur van verblijf in hogere zorg
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Duur van het verblijf op de intensive care en/of high care unit tijdens opname
Tijdens ziekenhuisopname
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
Overlijden binnen 30 dagen na opname op de intensive care en/of high care unit
30 dagen na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren