- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343728
Thromboelastographische Methoden zur Therapieentscheidung bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten
Die Rolle thromboelastographischer Methoden bei der Therapieentscheidung bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten auf der High Care Unit und Intensive Care Unit im Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesien, durchgeführt. Wir rekrutierten nacheinander 100 mittelschwere und schwere COVID-19-Patienten auf den Hoch- und Intensivstationen.
Die Erhebung charakteristischer Baseline-Daten wurde durchgeführt, als der Patient auf die Intensivstation oder HCU aufgenommen wurde. Venöses Blut wurde von Krankenschwestern innerhalb von 30 Minuten nach der Aufnahme entnommen. Die Proben wurden für ein Standard-Hämostase-Panel, das aus Blutplättchen, PT/APTT, Fibrinogen und D-Dimer bestand, an das zentrale Krankenhauslabor geschickt. Das Krankenhaus verwendete Sysmex® CS-2500 und 5100 (Sysmex Corp., Japan) für Gerinnungstests unter Verwendung von Plasma, das aus zentrifugierten Vollblutproben gewonnen wurde. Eine bettseitige TEG-Untersuchung wurde unter Verwendung eines TEG 5000 Hämostase-Analysators (Haemonetics Corp., USA) mit 2,5 ml einer Vollblutprobe durchgeführt. Proben von Patienten mit Heparin-Thromboseprophylaxe wurde Heparinase verabreicht, die an Heparin bindet, damit das Gerinnungsprofil beurteilt werden kann. Mit Ausnahme der TEG erhielten alle Patienten die gleichen diagnostischen Tests und Behandlungen, einschließlich einer gerinnungshemmenden Therapie, wie gemäß der nationalen Leitlinie angegeben. Ein ausgebildeter Arzt des Forschungsteams zeichnete die Zeit von der Blutentnahme bis zum Erhalt des Gerinnungspanels oder der TEG-Ergebnisse auf. Der Zeitstempel des Testergebnisses, der Zeitstempel der Antikoagulationsentscheidung, die Sterblichkeit und die Dauer des Aufenthalts in der höheren Pflege wurden objektiv über Online-Krankenakten abgerufen.
Wir verglichen die Behandlungsdauer, die Zeit bis zur Entscheidung über eine Antikoagulanzientherapie und die klinischen Ergebnisse (Aufenthaltsdauer und 30-Tage-Sterblichkeit) zwischen denen, die sich einer TEG-Untersuchung zusätzlich zur Standarduntersuchung des Gerinnungsprofils (Thrombozytenzahl, PT, APTT, D- Dimer und Fibrinogen) und diejenigen, die nur eine standardmäßige Laboruntersuchung des Gerinnungsprofils hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bestätigtes COVID-19 (Positiver SARS-CoV-2-PCR-Test), 3. Mäßige oder schwere Symptome (Wir haben mittelschweres COVID-19 als Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung mit SpO2 > 93 % in der Raumluft und schweres COVID-19 definiert B. Lungenentzündung mit SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft oder Beatmungsbedarf), und 4. die Familie hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie und Von-Willebrand-Krankheit),
Kontraindikationen für die Verabreichung von Antikoagulanzien haben, zum Beispiel:
- Thrombozytenzahl < 25.000
- Hat blutende Manifestationen
- Vorgeschichte einer Heparinallergie oder Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Thromboelastographische Methoden
Patienten, deren Gerinnungsprofil zusätzlich zur standardmäßigen Laboruntersuchung des Gerinnungsprofils (Thrombozytenzahl, PT, APTT, D-Dimer, Fibrinogen) mithilfe einer Thrombelastographie erstellt wurde
|
Die Thromboelastographie wurde mit dem TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) durchgeführt.
Andere Namen:
Die Laboruntersuchung des Standardkoagulationsprofils (Blutplättchen, PT/APTT, Fibrinogen und D-Dimer) wurde unter Verwendung von Sysmex® CS-2500 und 5100 (Sysmex Corp., Japan) durchgeführt.
|
Standarduntersuchung des Gerinnungsprofils im Labor
Patienten, deren Gerinnungsprofil anhand einer standardmäßigen Gerinnungsprofil-Laboruntersuchung erstellt wurde (Thrombozytenzahl, PT, APTT, D-Dimer, Fibrinogen)
|
Die Laboruntersuchung des Standardkoagulationsprofils (Blutplättchen, PT/APTT, Fibrinogen und D-Dimer) wurde unter Verwendung von Sysmex® CS-2500 und 5100 (Sysmex Corp., Japan) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Entscheidung über die Antikoagulanzientherapie
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
|
Berechnung der benötigten Zeit (Minuten) von der Blutentnahme bis zur Entscheidung über die Antikoagulanzientherapie durch die Vorgesetzten
|
Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bearbeitungszeit des Ergebnisses
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
|
Es wurde die Zeit (Minuten) berechnet, die von der Blutentnahme bis zum Vorliegen des Untersuchungsergebnisses benötigt wurde
|
Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
|
Aufenthaltsdauer in der höheren Pflege
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und/oder High Care Unit während der Aufnahme
|
Während des Krankenhausaufenthalts
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
|
Tod innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation und/oder High Care Unit
|
30 Tage nach Krankenhausaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes114
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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