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Thromboelastographische Methoden zur Therapieentscheidung bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten

21. April 2022 aktualisiert von: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Die Rolle thromboelastographischer Methoden bei der Therapieentscheidung bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Entscheidungszeit für eine Antikoagulanzientherapie bei mittelschweren und schweren COVID-19-Patienten vergleicht, deren Gerinnungsprofile mit Thrombelastographie (TEG) getestet wurden, mit denen mit einer standardmäßigen Gerinnungsprofil-Laboruntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten auf der High Care Unit und Intensive Care Unit im Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesien, durchgeführt. Wir rekrutierten nacheinander 100 mittelschwere und schwere COVID-19-Patienten auf den Hoch- und Intensivstationen.

Die Erhebung charakteristischer Baseline-Daten wurde durchgeführt, als der Patient auf die Intensivstation oder HCU aufgenommen wurde. Venöses Blut wurde von Krankenschwestern innerhalb von 30 Minuten nach der Aufnahme entnommen. Die Proben wurden für ein Standard-Hämostase-Panel, das aus Blutplättchen, PT/APTT, Fibrinogen und D-Dimer bestand, an das zentrale Krankenhauslabor geschickt. Das Krankenhaus verwendete Sysmex® CS-2500 und 5100 (Sysmex Corp., Japan) für Gerinnungstests unter Verwendung von Plasma, das aus zentrifugierten Vollblutproben gewonnen wurde. Eine bettseitige TEG-Untersuchung wurde unter Verwendung eines TEG 5000 Hämostase-Analysators (Haemonetics Corp., USA) mit 2,5 ml einer Vollblutprobe durchgeführt. Proben von Patienten mit Heparin-Thromboseprophylaxe wurde Heparinase verabreicht, die an Heparin bindet, damit das Gerinnungsprofil beurteilt werden kann. Mit Ausnahme der TEG erhielten alle Patienten die gleichen diagnostischen Tests und Behandlungen, einschließlich einer gerinnungshemmenden Therapie, wie gemäß der nationalen Leitlinie angegeben. Ein ausgebildeter Arzt des Forschungsteams zeichnete die Zeit von der Blutentnahme bis zum Erhalt des Gerinnungspanels oder der TEG-Ergebnisse auf. Der Zeitstempel des Testergebnisses, der Zeitstempel der Antikoagulationsentscheidung, die Sterblichkeit und die Dauer des Aufenthalts in der höheren Pflege wurden objektiv über Online-Krankenakten abgerufen.

Wir verglichen die Behandlungsdauer, die Zeit bis zur Entscheidung über eine Antikoagulanzientherapie und die klinischen Ergebnisse (Aufenthaltsdauer und 30-Tage-Sterblichkeit) zwischen denen, die sich einer TEG-Untersuchung zusätzlich zur Standarduntersuchung des Gerinnungsprofils (Thrombozytenzahl, PT, APTT, D- Dimer und Fibrinogen) und diejenigen, die nur eine standardmäßige Laboruntersuchung des Gerinnungsprofils hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die COVID-19 bestätigt hatten und sich von Oktober 2020 bis März 2021 im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo behandelten. Probanden waren teilnahmeberechtigt, wenn es sich um Erwachsene (im Alter von > 18 Jahren) handelte, die eine positive SARS-CoV-2-Nasen-Rachen-Abstrichuntersuchung mit mittelschweren bis schweren klinischen Symptomen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Bestätigtes COVID-19 (Positiver SARS-CoV-2-PCR-Test), 3. Mäßige oder schwere Symptome (Wir haben mittelschweres COVID-19 als Patienten mit klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung mit SpO2 > 93 % in der Raumluft und schweres COVID-19 definiert B. Lungenentzündung mit SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft oder Beatmungsbedarf), und 4. die Familie hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie und Von-Willebrand-Krankheit),
  2. Kontraindikationen für die Verabreichung von Antikoagulanzien haben, zum Beispiel:

    1. Thrombozytenzahl < 25.000
    2. Hat blutende Manifestationen
    3. Vorgeschichte einer Heparinallergie oder Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  3. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thromboelastographische Methoden
Patienten, deren Gerinnungsprofil zusätzlich zur standardmäßigen Laboruntersuchung des Gerinnungsprofils (Thrombozytenzahl, PT, APTT, D-Dimer, Fibrinogen) mithilfe einer Thrombelastographie erstellt wurde
Die Thromboelastographie wurde mit dem TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) durchgeführt.
Andere Namen:
  • TEG 5000 Hämostase-Analysator (Haemonetics Corp., USA)
Die Laboruntersuchung des Standardkoagulationsprofils (Blutplättchen, PT/APTT, Fibrinogen und D-Dimer) wurde unter Verwendung von Sysmex® CS-2500 und 5100 (Sysmex Corp., Japan) durchgeführt.
Standarduntersuchung des Gerinnungsprofils im Labor
Patienten, deren Gerinnungsprofil anhand einer standardmäßigen Gerinnungsprofil-Laboruntersuchung erstellt wurde (Thrombozytenzahl, PT, APTT, D-Dimer, Fibrinogen)
Die Laboruntersuchung des Standardkoagulationsprofils (Blutplättchen, PT/APTT, Fibrinogen und D-Dimer) wurde unter Verwendung von Sysmex® CS-2500 und 5100 (Sysmex Corp., Japan) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entscheidung über die Antikoagulanzientherapie
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
Berechnung der benötigten Zeit (Minuten) von der Blutentnahme bis zur Entscheidung über die Antikoagulanzientherapie durch die Vorgesetzten
Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitungszeit des Ergebnisses
Zeitfenster: Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
Es wurde die Zeit (Minuten) berechnet, die von der Blutentnahme bis zum Vorliegen des Untersuchungsergebnisses benötigt wurde
Erster Aufnahmetag auf der Intensivstation/HCU
Aufenthaltsdauer in der höheren Pflege
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und/oder High Care Unit während der Aufnahme
Während des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Tod innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation und/oder High Care Unit
30 Tage nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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