Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоэластографические методы при выборе терапии у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести

21 апреля 2022 г. обновлено: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Роль тромбоэластографических методов в выборе терапии при COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором сравнивается время принятия решения об антикоагулянтной терапии среди пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести, у которых профили свертывания крови были проверены с помощью тромбоэластографии (ТЭГ), с пациентами, прошедшими стандартное лабораторное исследование профиля свертывания крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное обсервационное исследование было проведено среди пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести в отделении интенсивной терапии и отделении интенсивной терапии в Киара Ультимейт, больница Сипто Мангункусумо, Индонезия. Мы последовательно набрали 100 пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени тяжести в отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии.

Сбор исходных данных о характеристиках проводился при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии или отделение интенсивной терапии. Венозная кровь была взята медицинскими сестрами в течение 30 минут после поступления. Образцы были отправлены в централизованную лабораторию больницы для стандартной панели гемостаза, которая состояла из тромбоцитов, протромбинового времени/АЧТВ, фибриногена и D-димера. Больница использовала Sysmex® CS-2500 и 5100 (Sysmex Corp., Япония) для тестов на коагуляцию с использованием плазмы, полученной из центрифугированных образцов цельной крови. Прикроватное исследование ТЭГ проводили с помощью анализатора гемостаза TEG 5000 (Haemonetics Corp., США) с 2,5 мл образца цельной крови. Образцам пациентов с гепариновой тромбопрофилактикой вводили гепариназу, которая связывается с гепарином, чтобы можно было оценить профиль коагуляции. За исключением ТЭГ, все пациенты получали одинаковые диагностические тесты и лечение, включая антикоагулянтную терапию, в соответствии с национальными рекомендациями. Обученный врач из исследовательской группы зафиксировал время от взятия образцов крови до получения результатов коагулограммы или ТЭГ. Отметка времени результата теста, отметка времени принятия антикоагулянта, смертность и продолжительность пребывания в высшем медицинском учреждении были объективно получены из онлайн-медицинских записей.

Мы сравнили время получения результатов, время до принятия решения об антикоагулянтной терапии и клинические исходы (длительность госпитализации и 30-дневная смертность) между теми, кто прошел ТЭГ в дополнение к стандартному исследованию коагуляционного профиля (количество тромбоцитов, ПВ, АЧТВ, D- димера и фибриногена) и те, кто прошел только лабораторное исследование стандартного профиля свертывания крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование вошли пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, проходившие лечение в больнице Cipto Mangunkusumo с октября 2020 года по март 2021 года. Субъекты соответствовали критериям, если они были взрослыми (в возрасте старше 18 лет), у которых был положительный результат исследования мазка из носоглотки на SARS-CoV-2 с клиническими симптомами от умеренной до тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

1. Подтвержденный COVID-19 (положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2), 3. Умеренные или тяжелые симптомы (Мы определили умеренный COVID-19 как пациентов с клиническими признаками пневмонии с SpO2> 93% в комнатном воздухе и тяжелой формой COVID-19). как пневмония с SpO2 ≤93% в комнатном воздухе или потребность в поддержке ИВЛ), и 4. Семья подписала информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, гемофилия и болезнь фон Виллебранда),

  2. Имеют противопоказания к приему антикоагулянтов, например:

    1. Количество тромбоцитов < 25 000
    2. Имеет геморрагические проявления
    3. Аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
  3. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тромбоэластографические методы
Пациенты, у которых коагуляционный профиль определялся с помощью тромбоэластографии в дополнение к стандартным лабораторным исследованиям коагуляционного профиля (количество тромбоцитов, ПВ, АЧТВ, Д-димер, фибриноген)
Диагностический тест: Тромбоэластография
Тромбоэластографию выполняли на анализаторе гемостаза TEG 5000 (Haemonetics Corp., США).
Другие имена:
  • Анализатор гемостаза TEG 5000 (Haemonetics Corp., США)
Диагностический тест: Лабораторное исследование стандартного профиля коагуляции
Лабораторное исследование стандартного профиля коагуляции (тромбоциты, ПВ/АЧТВ, фибриноген и D-димер) проводили с помощью Sysmex® CS-2500 и 5100 (Sysmex Corp., Япония).
Лабораторное исследование стандартного профиля коагуляции
Пациенты, у которых коагуляционный профиль определялся с помощью стандартного лабораторного исследования профиля коагуляции (количество тромбоцитов, протромбиновое время, АЧТВ, D-димер, фибриноген)
Диагностический тест: Лабораторное исследование стандартного профиля коагуляции
Лабораторное исследование стандартного профиля коагуляции (тромбоциты, ПВ/АЧТВ, фибриноген и D-димер) проводили с помощью Sysmex® CS-2500 и 5100 (Sysmex Corp., Япония).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до принятия решения об антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Первый день поступления в отделение интенсивной терапии/HCU
Расчет времени (минут), необходимого для взятия образца крови до принятия решения об антикоагулянтной терапии руководителями
Первый день поступления в отделение интенсивной терапии/HCU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок получения результата
Временное ограничение: Первый день поступления в отделение интенсивной терапии/HCU
Расчет времени (минут), необходимого для получения образца крови до получения результата исследования.
Первый день поступления в отделение интенсивной терапии/HCU
Продолжительность пребывания в высшем учреждении
Временное ограничение: Во время госпитализации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и/или отделении интенсивной терапии во время госпитализации
Во время госпитализации
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после госпитализации
Смерть в течение 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии и/или отделение интенсивной терапии
Через 30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IndonesiaUAnes114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться