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Metodi tromboelastografici nella decisione della terapia su pazienti COVID-19 da moderati a gravi

21 aprile 2022 aggiornato da: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Il ruolo dei metodi tromboelastografici nella decisione della terapia su COVID-19 da moderato a grave

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico che confronta il tempo di decisione della terapia anticoagulante tra pazienti COVID-19 moderati e gravi i cui profili di coagulazione sono stati testati con tromboelastografia (TEG) con quelli con un esame di laboratorio standard del profilo di coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio osservazionale prospettico tra pazienti COVID-19 da moderati a gravi nell'unità di terapia intensiva e nell'unità di terapia intensiva del Kiara Ultimate, ospedale Cipto Mangunkusumo, Indonesia. Abbiamo reclutato consecutivamente 100 pazienti COVID-19 moderati e gravi nelle unità di terapia intensiva e alta.

La raccolta dei dati caratteristici al basale è stata effettuata quando il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva o HCU. Il sangue venoso è stato prelevato dagli infermieri entro 30 minuti dal ricovero. I campioni sono stati inviati al laboratorio ospedaliero centralizzato per un pannello di emostasi standard costituito da piastrine, PT/APTT, fibrinogeno e D-dimero. L'ospedale ha utilizzato Sysmex® CS-2500 e 5100 (Sysmex Corp., Giappone) per i test di coagulazione utilizzando plasma derivato da campioni di sangue intero centrifugati. L'esame TEG al letto è stato eseguito utilizzando l'analizzatore di emostasi TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA) con 2,5 ml di un campione di sangue intero. A campioni di pazienti con tromboprofilassi con eparina è stata somministrata eparinasi, che si lega all'eparina in modo da poter valutare il profilo della coagulazione. Ad eccezione del TEG, tutti i pazienti hanno ricevuto gli stessi test diagnostici e terapeutici, inclusa la terapia anticoagulante, come indicato dalle linee guida nazionali. Un medico qualificato del gruppo di ricerca ha registrato il tempo dai campioni di sangue prelevati fino a quando non sono stati ottenuti i risultati del pannello di coagulazione o TEG. Il timestamp del risultato del test, il timestamp della decisione anticoagulante, la mortalità e la durata della degenza in cure superiori sono stati oggettivamente recuperati attraverso le cartelle cliniche online.

Abbiamo confrontato il tempo di consegna dei risultati, il tempo alla decisione della terapia anticoagulante e gli esiti clinici (durata del ricovero e mortalità a 30 giorni) tra coloro che hanno effettuato l'esame TEG in aggiunta all'esame standard del profilo della coagulazione (conta piastrinica, PT, APTT, D- dimero e fibrinogeno) e coloro che avevano solo un esame di laboratorio del profilo di coagulazione standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era costituita da pazienti che avevano confermato il COVID-19 e sono stati sottoposti a trattamento presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo da ottobre 2020 a marzo 2021. I soggetti erano eleggibili se erano adulti (di età >18 anni) con tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 con sintomi clinici da moderati a gravi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. COVID-19 confermato (test PCR SARS-CoV-2 positivo), 3. Sintomi moderati o gravi (abbiamo definito COVID-19 moderato come pazienti con segni clinici di polmonite con SpO2 >93% nell'aria ambiente e COVID-19 grave come polmonite con SpO2 ≤93% nell'aria ambiente o requisito di supporto del ventilatore), e 4. La famiglia ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi della coagulazione del sangue (p. es., emofilia e malattia di Von Willebrand),

  2. Avere controindicazioni alla somministrazione di anticoagulanti, ad esempio:

    1. Conta piastrinica < 25.000
    2. Ha manifestazioni sanguinanti
    3. Storia di allergia all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  3. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metodi tromboelastografici
Pazienti il ​​cui profilo di coagulazione è stato eseguito utilizzando una tromboelastografia in aggiunta all'esame di laboratorio standard del profilo di coagulazione (conta piastrinica, PT, APTT, D-dimero, fibrinogeno)
Test diagnostico: Tromboelastografia
La tromboelastografia è stata eseguita utilizzando l'analizzatore di emostasi TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA)
Altri nomi:
  • Analizzatore di emostasi TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA)
Test diagnostico: Esame standard di laboratorio del profilo di coagulazione
L'esame di laboratorio del profilo di coagulazione standard (piastrine, PT/APTT, fibrinogeno e D-dimero) è stato eseguito utilizzando Sysmex® CS-2500 e 5100 (Sysmex Corp., Giappone)
Esame standard di laboratorio del profilo di coagulazione
Pazienti il ​​cui profilo di coagulazione è stato eseguito utilizzando un esame di laboratorio standard del profilo di coagulazione (conta piastrinica, tempo di protrombina, APTT, D-dimero, fibrinogeno)
Test diagnostico: Esame standard di laboratorio del profilo di coagulazione
L'esame di laboratorio del profilo di coagulazione standard (piastrine, PT/APTT, fibrinogeno e D-dimero) è stato eseguito utilizzando Sysmex® CS-2500 e 5100 (Sysmex Corp., Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la decisione sulla terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in terapia intensiva/HCU
Calcolo del tempo (minuti) richiesto dal prelievo di sangue fino alla decisione sulla terapia anticoagulante presa dai supervisori
Primo giorno di ricovero in terapia intensiva/HCU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di consegna dei risultati
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in terapia intensiva/HCU
Il calcolo del tempo (minuti) richiesto dal prelievo di sangue è stato effettuato fino al risultato dell'esame
Primo giorno di ricovero in terapia intensiva/HCU
Durata del soggiorno in cure superiori
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva e/o unità di terapia intensiva durante il ricovero
Durante il ricovero
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Decesso entro 30 giorni dal ricovero in unità di terapia intensiva e/o unità di terapia intensiva
30 giorni dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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