- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343728
Tromboelastografiske metoder til at beslutte terapi for moderate til svære COVID-19-patienter
Tromboelastografiske metoders rolle i beslutningen om terapi ved moderat til svær COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv observationsundersøgelse blev udført blandt moderate til svære COVID-19-patienter på høj- og intensivafdelingen på Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesien. Vi rekrutterede fortløbende 100 moderate og svære COVID-19-patienter på høj- og intensivafdelingerne.
Baseline karakteristiske dataindsamling blev udført, når patienten blev indlagt på ICU eller HCU. Venøst blod blev taget af sygeplejersker inden for 30 minutter efter indlæggelsen. Prøverne blev sendt til det centraliserede hospitalslaboratorium for et standard hæmostasepanel, som bestod af blodplader, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer. Hospitalet brugte Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan) til koagulationstest ved at bruge plasma afledt af centrifugerede fuldblodsprøver. Bedside TEG-undersøgelse blev udført ved at bruge TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) med 2,5 ml af en fuldblodsprøve. Prøver af patienter med heparintromboprofylakse fik heparinase, som binder til heparin, så koagulationsprofilen kan vurderes. Med undtagelse af TEG modtog alle patienter lige diagnostiske tests og behandling, inklusive antikoagulantbehandling, som angivet i henhold til den nationale retningslinje. En uddannet læge fra forskerholdet registrerede tiden fra blodprøver blev taget til koagulationspanelet eller TEG-resultaterne blev opnået. Tidsstempel for testresultater, tidsstempel for antikoagulationsbeslutning, dødelighed og varighed af ophold i højere pleje blev objektivt hentet gennem online lægejournaler.
Vi sammenlignede resultatets behandlingstid, tid til beslutning om antikoagulantbehandling og kliniske resultater (opholdslængde og 30-dages dødelighed) mellem dem, der fik TEG-undersøgelse ud over standard koagulationsprofilundersøgelse (trombocyttal, PT, APTT, D- dimer og fibrinogen) og dem, der kun havde en standardkoagulationsprofil laboratorieundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Bekræftet COVID-19 (positiv SARS-CoV-2 PCR-test), 3. Moderate eller svære symptomer (Vi definerede moderat COVID-19 som patienter med kliniske tegn på lungebetændelse med SpO2 >93 % i rumluft og svær COVID-19 som lungebetændelse med SpO2 ≤93 % i rumluft eller behov for ventilatorstøtte), og 4. Familien underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser (f.eks. hæmofili og Von Willebrands sygdom),
Har kontraindikationer til administration af antikoagulantia, for eksempel:
- Blodpladetal < 25.000
- Har blødende manifestationer
- Anamnese med heparinallergi eller heparin-induceret trombocytopeni
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tromboelastografiske metoder
Patienter, hvis koagulationsprofil blev udført ved hjælp af en tromboelastografi ud over standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse (trombocyttal, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
|
Tromboelastografi blev udført ved at bruge TEG 5000 hæmostaseanalysator (Haemonetics Corp., USA)
Andre navne:
Standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse (blodplader, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) blev udført ved at bruge Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)
|
|
Standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse
Patienter, hvis koagulationsprofil blev udført ved hjælp af en standardkoagulationsprofil laboratorieundersøgelse (trombocyttal, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
|
Standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse (blodplader, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) blev udført ved at bruge Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til beslutning om antikoagulantbehandling
Tidsramme: Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
|
Beregning af den tid (minutter), der kræves fra blodprøven blev taget til beslutningen om antikoagulantbehandling truffet af supervisorerne
|
Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemløbstid for resultatet
Tidsramme: Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
|
Beregning af den nødvendige tid (minutter) fra blodprøven blev taget, indtil undersøgelsesresultatet var udført
|
Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
|
|
Varighed af ophold i højere pleje
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Varighed af ophold på intensiv og/eller højafdeling under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Død inden for 30 dage efter indlæggelse på intensiv og/eller højafdeling
|
30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien