Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastografiske metoder til at beslutte terapi for moderate til svære COVID-19-patienter

21. april 2022 opdateret af: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Tromboelastografiske metoders rolle i beslutningen om terapi ved moderat til svær COVID-19

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsstudie, der sammenligner beslutningstiden for antikoagulantterapi blandt moderate og svære COVID-19-patienter, hvis koagulationsprofiler blev testet med tromboelastografi (TEG) med dem med en standardkoagulationsprofil laboratorieundersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationsundersøgelse blev udført blandt moderate til svære COVID-19-patienter på høj- og intensivafdelingen på Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesien. Vi rekrutterede fortløbende 100 moderate og svære COVID-19-patienter på høj- og intensivafdelingerne.

Baseline karakteristiske dataindsamling blev udført, når patienten blev indlagt på ICU eller HCU. Venøst ​​blod blev taget af sygeplejersker inden for 30 minutter efter indlæggelsen. Prøverne blev sendt til det centraliserede hospitalslaboratorium for et standard hæmostasepanel, som bestod af blodplader, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer. Hospitalet brugte Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan) til koagulationstest ved at bruge plasma afledt af centrifugerede fuldblodsprøver. Bedside TEG-undersøgelse blev udført ved at bruge TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) med 2,5 ml af en fuldblodsprøve. Prøver af patienter med heparintromboprofylakse fik heparinase, som binder til heparin, så koagulationsprofilen kan vurderes. Med undtagelse af TEG modtog alle patienter lige diagnostiske tests og behandling, inklusive antikoagulantbehandling, som angivet i henhold til den nationale retningslinje. En uddannet læge fra forskerholdet registrerede tiden fra blodprøver blev taget til koagulationspanelet eller TEG-resultaterne blev opnået. Tidsstempel for testresultater, tidsstempel for antikoagulationsbeslutning, dødelighed og varighed af ophold i højere pleje blev objektivt hentet gennem online lægejournaler.

Vi sammenlignede resultatets behandlingstid, tid til beslutning om antikoagulantbehandling og kliniske resultater (opholdslængde og 30-dages dødelighed) mellem dem, der fik TEG-undersøgelse ud over standard koagulationsprofilundersøgelse (trombocyttal, PT, APTT, D- dimer og fibrinogen) og dem, der kun havde en standardkoagulationsprofil laboratorieundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen var patienter, der havde bekræftet COVID-19 og gennemgik behandling på Cipto Mangunkusumo Hospital fra oktober 2020 til marts 2021. Forsøgspersoner var kvalificerede, hvis de var voksne (i alderen >18 år), som havde positiv SARS-CoV-2-nasopharyngeal podningsundersøgelse med moderate til svære kliniske symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet COVID-19 (positiv SARS-CoV-2 PCR-test), 3. Moderate eller svære symptomer (Vi definerede moderat COVID-19 som patienter med kliniske tegn på lungebetændelse med SpO2 >93 % i rumluft og svær COVID-19 som lungebetændelse med SpO2 ≤93 % i rumluft eller behov for ventilatorstøtte), og 4. Familien underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser (f.eks. hæmofili og Von Willebrands sygdom),
  2. Har kontraindikationer til administration af antikoagulantia, for eksempel:

    1. Blodpladetal < 25.000
    2. Har blødende manifestationer
    3. Anamnese med heparinallergi eller heparin-induceret trombocytopeni
  3. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tromboelastografiske metoder
Patienter, hvis koagulationsprofil blev udført ved hjælp af en tromboelastografi ud over standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse (trombocyttal, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
Tromboelastografi blev udført ved at bruge TEG 5000 hæmostaseanalysator (Haemonetics Corp., USA)
Andre navne:
  • TEG 5000 hæmostaseanalysator (Haemonetics Corp., USA)
Standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse (blodplader, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) blev udført ved at bruge Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)
Standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse
Patienter, hvis koagulationsprofil blev udført ved hjælp af en standardkoagulationsprofil laboratorieundersøgelse (trombocyttal, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
Standard koagulationsprofil laboratorieundersøgelse (blodplader, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) blev udført ved at bruge Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til beslutning om antikoagulantbehandling
Tidsramme: Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
Beregning af den tid (minutter), der kræves fra blodprøven blev taget til beslutningen om antikoagulantbehandling truffet af supervisorerne
Første indlæggelsesdag på ICU/HCU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemløbstid for resultatet
Tidsramme: Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
Beregning af den nødvendige tid (minutter) fra blodprøven blev taget, indtil undersøgelsesresultatet var udført
Første indlæggelsesdag på ICU/HCU
Varighed af ophold i højere pleje
Tidsramme: Under indlæggelse
Varighed af ophold på intensiv og/eller højafdeling under indlæggelse
Under indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Død inden for 30 dage efter indlæggelse på intensiv og/eller højafdeling
30 dage efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner