Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastografiske metoder for å bestemme terapi for moderate til alvorlige covid-19-pasienter

21. april 2022 oppdatert av: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Tromboelastografiske metoders rolle i å bestemme terapi ved moderat til alvorlig COVID-19

Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som sammenligner beslutningstiden for antikoagulasjonsterapi blant moderate og alvorlige COVID-19-pasienter hvis koagulasjonsprofiler ble testet med tromboelastografi (TEG) med de med en standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsstudie ble utført blant moderate til alvorlige covid-19-pasienter på High Care Unit og Intensive Care Unit ved Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia. Vi rekrutterte fortløpende 100 moderate og alvorlige COVID-19-pasienter på høy- og intensivavdelingene.

Baseline karakteristiske datainnsamling ble utført når pasienten ble innlagt på intensivavdelingen eller HCU. Venøst ​​blod ble tatt av sykepleiere innen 30 minutter etter innleggelse. Prøvene ble sendt til det sentraliserte sykehuslaboratoriet for et standard hemostasepanel som besto av blodplater, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer. Sykehuset brukte Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan) for koagulasjonstester ved å bruke plasma utledet fra sentrifugerte fullblodsprøver. TEG-undersøkelse ved sengen ble utført ved å bruke TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) med 2,5 ml av en helblodsprøve. Prøver av pasienter med heparintromboprofylakse fikk heparinase, som binder seg til heparin slik at koagulasjonsprofilen kan vurderes. Bortsett fra TEG, fikk alle pasienter like diagnostiske tester og behandling, inkludert antikoagulasjonsbehandling, som angitt i henhold til den nasjonale retningslinjen. En utdannet lege fra forskerteamet registrerte tiden fra blodprøver ble tatt til koagulasjonspanelet eller TEG-resultatene ble oppnådd. Tidsstempel for testresultat, tidsstempel for antikoagulasjonsbeslutning, dødelighet og oppholdstid i høyere omsorg ble objektivt hentet gjennom medisinske journaler på nett.

Vi sammenlignet resultatet omløpstid, tid til beslutning om antikoagulantbehandling og kliniske utfall (oppholdslengde og 30-dagers dødelighet) mellom de som hadde TEG-undersøkelse i tillegg til standard koagulasjonsprofilundersøkelse (trombocytttelling, PT, APTT, D- dimer og fibrinogen) og de som kun hadde en standard koagulasjonsprofil laboratorieundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen var pasienter som hadde bekreftet COVID-19 og gjennomgikk behandling ved Cipto Mangunkusumo sykehus fra oktober 2020 til mars 2021. Forsøkspersoner var kvalifisert hvis de var voksne (>18 år) som hadde positiv SARS-CoV-2 nasofaryngeal vattpinneundersøkelse med moderate til alvorlige kliniske symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet COVID-19 (positiv SARS-CoV-2 PCR-test), 3. Moderate eller alvorlige symptomer (Vi definerte moderat COVID-19 som pasienter med kliniske tegn på lungebetennelse med SpO2 >93 % i romluft og alvorlig COVID-19 som lungebetennelse med SpO2 ≤93 % i romluft eller behov for ventilatorstøtte), og 4. Familien signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blodkoagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili og Von Willebrands sykdom),
  2. Har kontraindikasjoner for administrering av antikoagulantia, for eksempel:

    1. Blodplateantall < 25 000
    2. Har blødningsmanifestasjoner
    3. Anamnese med heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni
  3. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tromboelastografiske metoder
Pasienter hvis koagulasjonsprofil ble utført ved å bruke en tromboelastografi i tillegg til standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (trombocytttelling, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
Tromboelastografi ble utført ved å bruke TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA)
Andre navn:
  • TEG 5000 hemostaseanalysator (Haemonetics Corp., USA)
Standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (blodplater, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) ble utført ved å bruke Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)
Standard koagulasjonsprofil laboratorieundersøkelse
Pasienter hvis koagulasjonsprofil ble utført ved å bruke en standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (trombocytttelling, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
Standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (blodplater, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) ble utført ved å bruke Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til beslutning om antikoagulantbehandling
Tidsramme: Første dag med innleggelse i ICU/HCU
Beregning av tiden (minutter) som kreves fra blodprøve ble tatt til beslutning om antikoagulantbehandling tatt av veilederne
Første dag med innleggelse i ICU/HCU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omløpstid for resultatet
Tidsramme: Første dag med innleggelse i ICU/HCU
Beregning av tiden (minutter) som kreves fra blodprøve ble tatt til undersøkelsesresultatet var utført
Første dag med innleggelse i ICU/HCU
Lengde på liggetid i høyere omsorg
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Oppholdstid på intensiv og/eller høyavdeling under innleggelse
Under sykehusinnleggelse
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
Død innen 30 dager etter innleggelse på intensiv og/eller høyavdeling
30 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere