- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05343728
Tromboelastografiske metoder for å bestemme terapi for moderate til alvorlige covid-19-pasienter
Tromboelastografiske metoders rolle i å bestemme terapi ved moderat til alvorlig COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie ble utført blant moderate til alvorlige covid-19-pasienter på High Care Unit og Intensive Care Unit ved Kiara Ultimate, Cipto Mangunkusumo Hospital, Indonesia. Vi rekrutterte fortløpende 100 moderate og alvorlige COVID-19-pasienter på høy- og intensivavdelingene.
Baseline karakteristiske datainnsamling ble utført når pasienten ble innlagt på intensivavdelingen eller HCU. Venøst blod ble tatt av sykepleiere innen 30 minutter etter innleggelse. Prøvene ble sendt til det sentraliserte sykehuslaboratoriet for et standard hemostasepanel som besto av blodplater, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer. Sykehuset brukte Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan) for koagulasjonstester ved å bruke plasma utledet fra sentrifugerte fullblodsprøver. TEG-undersøkelse ved sengen ble utført ved å bruke TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA) med 2,5 ml av en helblodsprøve. Prøver av pasienter med heparintromboprofylakse fikk heparinase, som binder seg til heparin slik at koagulasjonsprofilen kan vurderes. Bortsett fra TEG, fikk alle pasienter like diagnostiske tester og behandling, inkludert antikoagulasjonsbehandling, som angitt i henhold til den nasjonale retningslinjen. En utdannet lege fra forskerteamet registrerte tiden fra blodprøver ble tatt til koagulasjonspanelet eller TEG-resultatene ble oppnådd. Tidsstempel for testresultat, tidsstempel for antikoagulasjonsbeslutning, dødelighet og oppholdstid i høyere omsorg ble objektivt hentet gjennom medisinske journaler på nett.
Vi sammenlignet resultatet omløpstid, tid til beslutning om antikoagulantbehandling og kliniske utfall (oppholdslengde og 30-dagers dødelighet) mellom de som hadde TEG-undersøkelse i tillegg til standard koagulasjonsprofilundersøkelse (trombocytttelling, PT, APTT, D- dimer og fibrinogen) og de som kun hadde en standard koagulasjonsprofil laboratorieundersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Bekreftet COVID-19 (positiv SARS-CoV-2 PCR-test), 3. Moderate eller alvorlige symptomer (Vi definerte moderat COVID-19 som pasienter med kliniske tegn på lungebetennelse med SpO2 >93 % i romluft og alvorlig COVID-19 som lungebetennelse med SpO2 ≤93 % i romluft eller behov for ventilatorstøtte), og 4. Familien signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blodkoagulasjonsforstyrrelser (f.eks. hemofili og Von Willebrands sykdom),
Har kontraindikasjoner for administrering av antikoagulantia, for eksempel:
- Blodplateantall < 25 000
- Har blødningsmanifestasjoner
- Anamnese med heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tromboelastografiske metoder
Pasienter hvis koagulasjonsprofil ble utført ved å bruke en tromboelastografi i tillegg til standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (trombocytttelling, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
|
Tromboelastografi ble utført ved å bruke TEG 5000 Hemostasis Analyzer (Haemonetics Corp., USA)
Andre navn:
Standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (blodplater, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) ble utført ved å bruke Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)
|
|
Standard koagulasjonsprofil laboratorieundersøkelse
Pasienter hvis koagulasjonsprofil ble utført ved å bruke en standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (trombocytttelling, PT, APTT, D-dimer, Fibrinogen)
|
Standard laboratorieundersøkelse av koagulasjonsprofil (blodplater, PT/APTT, fibrinogen og D-dimer) ble utført ved å bruke Sysmex® CS-2500 og 5100 (Sysmex Corp., Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til beslutning om antikoagulantbehandling
Tidsramme: Første dag med innleggelse i ICU/HCU
|
Beregning av tiden (minutter) som kreves fra blodprøve ble tatt til beslutning om antikoagulantbehandling tatt av veilederne
|
Første dag med innleggelse i ICU/HCU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omløpstid for resultatet
Tidsramme: Første dag med innleggelse i ICU/HCU
|
Beregning av tiden (minutter) som kreves fra blodprøve ble tatt til undersøkelsesresultatet var utført
|
Første dag med innleggelse i ICU/HCU
|
|
Lengde på liggetid i høyere omsorg
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Oppholdstid på intensiv og/eller høyavdeling under innleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Død innen 30 dager etter innleggelse på intensiv og/eller høyavdeling
|
30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .