- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343728
Méthodes thromboélastographiques pour décider du traitement des patients COVID-19 modérés à sévères
Le rôle des méthodes thromboélastographiques dans le choix d'un traitement pour le COVID-19 modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective a été menée auprès de patients COVID-19 modérés à sévères dans l'unité de soins intensifs et l'unité de soins intensifs de Kiara Ultimate, hôpital Cipto Mangunkusumo, Indonésie. Nous avons recruté consécutivement 100 patients COVID-19 modérés et sévères dans les unités de soins intensifs et intensifs.
La collecte des données caractéristiques de base a été effectuée lorsque le patient a été admis à l'USI ou à l'HCU. Le sang veineux a été prélevé par les infirmières dans les 30 minutes suivant l'admission. Les échantillons ont été envoyés au laboratoire centralisé de l'hôpital pour un panel d'hémostase standard composé de plaquettes, PT/APTT, fibrinogène et D-dimères. L'hôpital a utilisé Sysmex® CS-2500 et 5100 (Sysmex Corp., Japon) pour les tests de coagulation en utilisant du plasma dérivé d'échantillons de sang total centrifugés. L'examen TEG au chevet a été effectué en utilisant l'analyseur d'hémostase TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA) avec 2,5 ml d'un échantillon de sang total. Des échantillons de patients avec une thromboprophylaxie à l'héparine ont reçu de l'héparinase, qui se lie à l'héparine afin que le profil de coagulation puisse être évalué. À l'exception du TEG, tous les patients ont reçu des tests de diagnostic et un traitement égaux, y compris un traitement anticoagulant, comme indiqué selon la directive nationale. Un médecin qualifié de l'équipe de recherche a enregistré le temps à partir des échantillons de sang prélevés jusqu'à l'obtention des résultats du panel de coagulation ou du TEG. L'horodatage des résultats des tests, l'horodatage de la décision d'anticoagulation, la mortalité et la durée du séjour dans les soins supérieurs ont été objectivement récupérés via les dossiers médicaux en ligne.
Nous avons comparé le délai d'obtention des résultats, le délai avant la décision d'un traitement anticoagulant et les résultats cliniques (durée du séjour et mortalité à 30 jours) entre ceux qui ont subi un examen TEG en plus de l'examen standard du profil de coagulation (numération des thrombocytes, PT, APTT, D- dimère et fibrinogène) et ceux qui ont subi un examen de laboratoire standard du profil de coagulation uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. COVID-19 confirmé (test PCR SARS-CoV-2 positif), 3. Symptômes modérés ou sévères (Nous avons défini le COVID-19 modéré comme des patients présentant des signes cliniques de pneumonie avec SpO2 > 93 % dans l'air ambiant et un COVID-19 sévère comme une pneumonie avec SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant ou besoin d'assistance respiratoire), et 4. La famille a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles de la coagulation sanguine (p. ex., hémophilie et maladie de Von Willebrand),
Avoir des contre-indications à l'administration d'anticoagulants, par exemple :
- Numération plaquettaire < 25 000
- A des manifestations hémorragiques
- Antécédents d'allergie à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Méthodes thromboélastographiques
Patients dont le profil de coagulation a été réalisé à l'aide d'une thromboélastographie en plus de l'examen de laboratoire standard du profil de coagulation (numération des thrombocytes, PT, APTT, D-dimères, fibrinogène)
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La thromboélastographie a été réalisée à l'aide de l'analyseur d'hémostase TEG 5000 (Haemonetics Corp., États-Unis)
Autres noms:
L'examen standard en laboratoire du profil de coagulation (plaquettes, PT/APTT, fibrinogène et D-dimères) a été effectué à l'aide de Sysmex® CS-2500 et 5100 (Sysmex Corp., Japon)
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Examen de laboratoire standard du profil de coagulation
Patients dont le profil de coagulation a été réalisé à l'aide d'un examen de laboratoire standard du profil de coagulation (numération des thrombocytes, PT, APTT, D-dimères, fibrinogène)
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L'examen standard en laboratoire du profil de coagulation (plaquettes, PT/APTT, fibrinogène et D-dimères) a été effectué à l'aide de Sysmex® CS-2500 et 5100 (Sysmex Corp., Japon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de décision de traitement anticoagulant
Délai: Premier jour d'admission en USI/HCU
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Le calcul du temps (minutes) nécessaire à partir de l'échantillon de sang a été effectué jusqu'à la décision sur le traitement anticoagulant prise par les superviseurs
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Premier jour d'admission en USI/HCU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'obtention des résultats
Délai: Premier jour d'admission en USI/HCU
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Calcul du temps (minutes) nécessaire à partir de l'échantillon de sang jusqu'à ce que le résultat de l'examen soit obtenu
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Premier jour d'admission en USI/HCU
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Durée du séjour en soins supérieurs
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et/ou en unité de soins intensifs lors de l'admission
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Pendant l'hospitalisation
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Mortalité
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
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Décès dans les 30 jours suivant l'admission en unité de soins intensifs et/ou en unité de soins intensifs
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30 jours après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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