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Méthodes thromboélastographiques pour décider du traitement des patients COVID-19 modérés à sévères

21 avril 2022 mis à jour par: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Le rôle des méthodes thromboélastographiques dans le choix d'un traitement pour le COVID-19 modéré à sévère

Cette étude est une étude observationnelle prospective qui compare le temps de décision du traitement anticoagulant chez les patients COVID-19 modérés et sévères dont les profils de coagulation ont été testés par thromboélastographie (TEG) à ceux avec un examen de laboratoire du profil de coagulation standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective a été menée auprès de patients COVID-19 modérés à sévères dans l'unité de soins intensifs et l'unité de soins intensifs de Kiara Ultimate, hôpital Cipto Mangunkusumo, Indonésie. Nous avons recruté consécutivement 100 patients COVID-19 modérés et sévères dans les unités de soins intensifs et intensifs.

La collecte des données caractéristiques de base a été effectuée lorsque le patient a été admis à l'USI ou à l'HCU. Le sang veineux a été prélevé par les infirmières dans les 30 minutes suivant l'admission. Les échantillons ont été envoyés au laboratoire centralisé de l'hôpital pour un panel d'hémostase standard composé de plaquettes, PT/APTT, fibrinogène et D-dimères. L'hôpital a utilisé Sysmex® CS-2500 et 5100 (Sysmex Corp., Japon) pour les tests de coagulation en utilisant du plasma dérivé d'échantillons de sang total centrifugés. L'examen TEG au chevet a été effectué en utilisant l'analyseur d'hémostase TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA) avec 2,5 ml d'un échantillon de sang total. Des échantillons de patients avec une thromboprophylaxie à l'héparine ont reçu de l'héparinase, qui se lie à l'héparine afin que le profil de coagulation puisse être évalué. À l'exception du TEG, tous les patients ont reçu des tests de diagnostic et un traitement égaux, y compris un traitement anticoagulant, comme indiqué selon la directive nationale. Un médecin qualifié de l'équipe de recherche a enregistré le temps à partir des échantillons de sang prélevés jusqu'à l'obtention des résultats du panel de coagulation ou du TEG. L'horodatage des résultats des tests, l'horodatage de la décision d'anticoagulation, la mortalité et la durée du séjour dans les soins supérieurs ont été objectivement récupérés via les dossiers médicaux en ligne.

Nous avons comparé le délai d'obtention des résultats, le délai avant la décision d'un traitement anticoagulant et les résultats cliniques (durée du séjour et mortalité à 30 jours) entre ceux qui ont subi un examen TEG en plus de l'examen standard du profil de coagulation (numération des thrombocytes, PT, APTT, D- dimère et fibrinogène) et ceux qui ont subi un examen de laboratoire standard du profil de coagulation uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude était constituée de patients qui avaient confirmé la COVID-19 et qui avaient suivi un traitement à l'hôpital Cipto Mangunkusumo d'octobre 2020 à mars 2021. Les sujets étaient éligibles s'ils étaient des adultes (âgés de plus de 18 ans) qui avaient eu un examen d'écouvillonnage nasopharyngé positif au SARS-CoV-2 avec des symptômes cliniques modérés à sévères.

La description

Critère d'intégration:

1. COVID-19 confirmé (test PCR SARS-CoV-2 positif), 3. Symptômes modérés ou sévères (Nous avons défini le COVID-19 modéré comme des patients présentant des signes cliniques de pneumonie avec SpO2 > 93 % dans l'air ambiant et un COVID-19 sévère comme une pneumonie avec SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant ou besoin d'assistance respiratoire), et 4. La famille a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles de la coagulation sanguine (p. ex., hémophilie et maladie de Von Willebrand),
  2. Avoir des contre-indications à l'administration d'anticoagulants, par exemple :

    1. Numération plaquettaire < 25 000
    2. A des manifestations hémorragiques
    3. Antécédents d'allergie à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
  3. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthodes thromboélastographiques
Patients dont le profil de coagulation a été réalisé à l'aide d'une thromboélastographie en plus de l'examen de laboratoire standard du profil de coagulation (numération des thrombocytes, PT, APTT, D-dimères, fibrinogène)
La thromboélastographie a été réalisée à l'aide de l'analyseur d'hémostase TEG 5000 (Haemonetics Corp., États-Unis)
Autres noms:
  • Analyseur d'hémostase TEG 5000 (Haemonetics Corp., États-Unis)
L'examen standard en laboratoire du profil de coagulation (plaquettes, PT/APTT, fibrinogène et D-dimères) a été effectué à l'aide de Sysmex® CS-2500 et 5100 (Sysmex Corp., Japon)
Examen de laboratoire standard du profil de coagulation
Patients dont le profil de coagulation a été réalisé à l'aide d'un examen de laboratoire standard du profil de coagulation (numération des thrombocytes, PT, APTT, D-dimères, fibrinogène)
L'examen standard en laboratoire du profil de coagulation (plaquettes, PT/APTT, fibrinogène et D-dimères) a été effectué à l'aide de Sysmex® CS-2500 et 5100 (Sysmex Corp., Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de décision de traitement anticoagulant
Délai: Premier jour d'admission en USI/HCU
Le calcul du temps (minutes) nécessaire à partir de l'échantillon de sang a été effectué jusqu'à la décision sur le traitement anticoagulant prise par les superviseurs
Premier jour d'admission en USI/HCU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'obtention des résultats
Délai: Premier jour d'admission en USI/HCU
Calcul du temps (minutes) nécessaire à partir de l'échantillon de sang jusqu'à ce que le résultat de l'examen soit obtenu
Premier jour d'admission en USI/HCU
Durée du séjour en soins supérieurs
Délai: Pendant l'hospitalisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs et/ou en unité de soins intensifs lors de l'admission
Pendant l'hospitalisation
Mortalité
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
Décès dans les 30 jours suivant l'admission en unité de soins intensifs et/ou en unité de soins intensifs
30 jours après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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