Tromboelastografiset menetelmät hoidon valinnassa keskivaikeille ja vaikeille COVID-19-potilaille
Tromboelastografisten menetelmien rooli keskivaikean tai vaikean COVID-19:n hoidosta päätettäessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havaintotutkimus suoritettiin keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-potilaiden keskuudessa korkean hoidon yksikössä ja tehohoidossa Kiara Ultimatessa, Cipto Mangunkusumo Hospitalissa, Indonesiassa. Rekrytoimme peräkkäin 100 keskivaikeaa ja vaikeaa COVID-19-potilasta korkea- ja tehohoitoyksiköihin.
Lähtötilanteen ominaistietojen kerääminen suoritettiin, kun potilas päästettiin teho- tai terveysosastolle. Sairaanhoitajat ottivat laskimoveren 30 minuutin sisällä vastaanotosta. Näytteet lähetettiin keskitettyyn sairaalan laboratorioon standardi hemostaasipaneelia varten, joka koostui verihiutaleista, PT/APTT:stä, fibrinogeenista ja D-dimeeristä. Sairaala käytti Sysmex® CS-2500:aa ja 5100:aa (Sysmex Corp., Japani) hyytymiskokeissa käyttämällä plasmaa, joka oli saatu sentrifugoiduista kokoverinäytteistä. Vuoteen vieressä oleva TEG-tutkimus tehtiin käyttämällä TEG 5000 Hemostasis Analyzer -laitetta (Haemonetics Corp., USA) 2,5 ml:lla kokoverinäytettä. Hepariinitromboprofylaksia sairastavien potilaiden näytteille annettiin heparinaasia, joka sitoutuu hepariiniin, jotta hyytymisprofiilia voidaan arvioida. TEG:tä lukuun ottamatta kaikki potilaat saivat samanlaisia diagnostisia testejä ja hoitoa, mukaan lukien antikoagulanttihoito kansallisen ohjeen mukaisesti. Tutkimusryhmän koulutettu lääkäri kirjasi verinäytteistä otetun ajan siihen asti, kun hyytymispaneeli- tai TEG-tulokset saatiin. Testitulosten aikaleima, antikoagulaatiopäätöksen aikaleima, kuolleisuus ja korkeakoulussa oleskelun kesto haettiin objektiivisesti online-potilastietojen kautta.
Vertasimme tulosten läpimenoaikaa, aikaa antikoagulanttihoidon päätökseen ja kliinisiä tuloksia (oleskelun kesto ja 30 päivän kuolleisuus) niiden välillä, joille tehtiin TEG-tutkimus standardin hyytymisprofiilitutkimuksen (trombosyyttimäärä, PT, APTT, D-) lisäksi. dimeeri ja fibrinogeeni) ja niille, joille tehtiin vain normaali hyytymisprofiilin laboratoriotutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vahvistettu COVID-19 (positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi), 3. Keskivaikeat tai vaikeat oireet (Määritimme kohtalaisen COVID-19:n potilaiksi, joilla on kliinisiä keuhkokuumeen oireita, joiden SpO2 on yli 93 % huoneilmassa ja vaikea COVID-19 keuhkokuumeena, jossa SpO2 ≤93 % huoneilman tai hengityslaitteen tuen tarpeessa) ja 4. Perhe allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Veren hyytymishäiriöt (esim. hemofilia ja von Willebrandin tauti)
Onko sinulla vasta-aiheita antikoagulanttien antamiseen, esim.
- Verihiutalemäärä < 25 000
- On verenvuotoilmiöitä
- Aiempi hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tromboelastografiset menetelmät
Potilaat, joiden hyytymisprofiili tehtiin käyttämällä tromboelastografiaa normaalin hyytymisprofiilin laboratoriotutkimuksen lisäksi (trombosyyttien määrä, PT, APTT, D-dimeeri, fibrinogeeni)
|
Tromboelastografia tehtiin käyttämällä TEG 5000 Hemostasis Analyzer -laitetta (Haemonetics Corp., USA)
Muut nimet:
Normaali hyytymisprofiilin laboratoriotutkimus (verihiutaleet, PT/APTT, fibrinogeeni ja D-dimeeri) suoritettiin käyttämällä Sysmex® CS-2500 ja 5100 (Sysmex Corp., Japani)
|
|
Normaali hyytymisprofiilin laboratoriotutkimus
Potilaat, joiden hyytymisprofiili tehtiin käyttämällä normaalia hyytymisprofiilin laboratoriotutkimusta (trombosyyttien määrä, PT, APTT, D-dimeeri, fibrinogeeni)
|
Normaali hyytymisprofiilin laboratoriotutkimus (verihiutaleet, PT/APTT, fibrinogeeni ja D-dimeeri) suoritettiin käyttämällä Sysmex® CS-2500 ja 5100 (Sysmex Corp., Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulanttihoitopäätöksen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä ICU/HCU:ssa
|
Verinäytteestä tarvittava aika (minuutteja) laskettiin ohjaajien tekemään antikoagulanttihoitopäätökseen asti.
|
Ensimmäinen päivä ICU/HCU:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksen läpimenoaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä ICU/HCU:ssa
|
Verinäytteestä tarvittava aika (minuutit) laskettiin tutkimustuloksen valmistumiseen asti
|
Ensimmäinen päivä ICU/HCU:ssa
|
|
Oleskelun kesto korkeakoulussa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja/tai korkea-asteen osastolla hoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolema 30 päivän kuluessa teho-osastolle ja/tai korkea-asteen osastolle saapumisesta
|
30 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .