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决定治疗中度至重度 COVID-19 患者的血栓弹力图方法

2022年4月21日 更新者:Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University

血栓弹力图方法在决定治疗中度至重度 COVID-19 中的作用

这项研究是一项前瞻性观察研究,比较了使用血栓弹力图 (TEG) 测试凝血曲线的中度和重度 COVID-19 患者与使用标准凝血曲线实验室检查的患者的抗凝治疗决策时间。

研究概览

详细说明

在印度尼西亚 Cipto Mangunkusumo 医院 Kiara Ultimate 的高级护理病房和重症监护病房的中度至重度 COVID-19 患者中进行了一项前瞻性观察研究。 我们在重症监护病房连续招募了 100 名中度和重度 COVID-19 患者。

基线特征数据收集是在患者入住 ICU 或 HCU 时进行的。 入院后 30 分钟内由护士抽取静脉血。 样品被送到中央医院实验室,用于标准止血组,其中包括血小板、PT/APTT、纤维蛋白原和 D-二聚体。 该医院使用 Sysmex® CS-2500 和 5100(Sysmex Corp.,日本)通过使用离心全血样本的血浆进行凝血试验。 使用 TEG 5000 止血分析仪(Haemonetics Corp.,USA)和 2.5 ml 全血样本进行床边 TEG 检查。 肝素血栓预防患者的样本被给予肝素酶,肝素酶与肝素结合,因此可以评估凝血曲线。 除 TEG 外,所有患者都按照国家指南接受了同等的诊断测试和治疗,包括抗凝治疗。 研究团队中一位训练有素的医生记录了从采集血样到获得凝血板或 TEG 结果的时间。 通过在线医疗记录客观地检索测试结果时间戳、抗凝决定时间戳、死亡率和在高级护理中的住院时间。

我们比较了除了标准凝血概况检查(血小板计数、PT、APTT、D-二聚体和纤维蛋白原)和那些只有标准凝血特征实验室检查的人。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是确诊 COVID-19 并于 2020 年 10 月至 2021 年 3 月在 Cipto Mangunkusumo 医院接受治疗的患者。 如果受试者是 SARS-CoV-2 鼻咽拭子检查呈阳性且具有中度至重度临床症状的成年人(年龄 > 18 岁),则他们符合条件。

描述

纳入标准:

1. 确诊 COVID-19(SARS-CoV-2 PCR 检测阳性), 3. 中度或重度症状(我们将中度 COVID-19 定义为具有肺炎临床体征且室内空气中 SpO2 >93% 和重度 COVID-19 的患者如室内空气中 SpO2 ≤93% 或有呼吸机支持要求的肺炎),以及 4. 家属签署知情同意书

排除标准:

  1. 凝血障碍史(如血友病和血管性血友病),
  2. 有服用抗凝剂的禁忌症,例如:

    1. 血小板计数 < 25,000
    2. 有出血表现
    3. 肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少症
  3. 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血栓弹力图方法
除了标准凝血曲线实验室检查(血小板计数、PT、APTT、D-二聚体、纤维蛋白原)外,还使用血栓弹力图完成凝血曲线的患者
使用 TEG 5000 止血分析仪(Haemonetics Corp.,美国)进行血栓弹力图
其他名称:
  • TEG 5000 止血分析仪(Haemonetics Corp.,美国)
使用 Sysmex® CS-2500 和 5100(Sysmex Corp.,日本)进行标准凝血分析实验室检查(血小板、PT/APTT、纤维蛋白原和 D-二聚体)
标准凝血曲线实验室检查
通过使用标准凝血特征实验室检查(血小板计数、PT、APTT、D-二聚体、纤维蛋白原)完成凝血特征的患者
使用 Sysmex® CS-2500 和 5100(Sysmex Corp.,日本)进行标准凝血分析实验室检查(血小板、PT/APTT、纤维蛋白原和 D-二聚体)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
做出抗凝治疗决定的时间
大体时间:入住 ICU/HCU 的第一天
计算从血样采集到主管人员做出抗凝治疗决定所需的时间(分钟)
入住 ICU/HCU 的第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结果周转时间
大体时间:入住 ICU/HCU 的第一天
计算从采集血液样本到得出检查结果所需的时间(分钟)
入住 ICU/HCU 的第一天
在高级护理中的停留时间
大体时间:住院期间
入院期间在重症监护病房和/或高级监护病房的停留时间
住院期间
死亡
大体时间:入院后30天
入住重症监护病房和/或高级监护病房后 30 天内死亡
入院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD、Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月9日

研究注册日期

首次提交

2022年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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