- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05343728
Métodos tromboelastográficos para decidir la terapia en pacientes con COVID-19 de moderado a grave
El papel de los métodos tromboelastográficos para decidir la terapia en pacientes con COVID-19 de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio observacional prospectivo entre pacientes con COVID-19 de moderado a grave en la Unidad de Cuidados Superiores y la Unidad de Cuidados Intensivos en Kiara Ultimate, Hospital Cipto Mangunkusumo, Indonesia. Reclutamos consecutivamente a 100 pacientes con COVID-19 moderado y grave en las unidades de cuidados intensivos y de alta.
La recolección de datos característicos basales se llevó a cabo cuando el paciente ingresó a la UCI o HCU. Las enfermeras tomaron sangre venosa dentro de los 30 minutos de la admisión. Las muestras se enviaron al laboratorio del hospital centralizado para un panel estándar de hemostasia que constaba de plaquetas, PT/APTT, fibrinógeno y dímero D. El hospital utilizó Sysmex® CS-2500 y 5100 (Sysmex Corp., Japón) para las pruebas de coagulación mediante el uso de plasma derivado de muestras de sangre completa centrifugadas. El examen TEG al lado de la cama se realizó utilizando el analizador de hemostasia TEG 5000 (Haemonetics Corp., EE. UU.) con 2,5 ml de una muestra de sangre total. A muestras de pacientes con tromboprofilaxis con heparina se les administró heparinasa, que se une a la heparina para poder evaluar el perfil de coagulación. A excepción de la TEG, todos los pacientes recibieron las mismas pruebas diagnósticas y tratamiento, incluida la terapia anticoagulante, como indica la guía nacional. Un médico capacitado del equipo de investigación registró el tiempo desde las muestras de sangre tomadas hasta que se obtuvieron los resultados del panel de coagulación o TEG. La marca de tiempo del resultado de la prueba, la marca de tiempo de la decisión de anticoagulación, la mortalidad y la duración de la estadía en la atención superior se recuperaron objetivamente a través de registros médicos en línea.
Comparamos el tiempo de respuesta de los resultados, el tiempo hasta la decisión de la terapia anticoagulante y los resultados clínicos (duración de la hospitalización y mortalidad a los 30 días) entre los que se sometieron a un examen TEG además del examen estándar del perfil de coagulación (recuento de trombocitos, PT, APTT, D- dímero y fibrinógeno) y aquellos que solo tenían un examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. COVID-19 confirmado (Prueba PCR de SARS-CoV-2 positiva), 3. Síntomas moderados o graves (Definimos COVID-19 moderado como pacientes con signos clínicos de neumonía con SpO2 >93 % en aire ambiente y COVID-19 grave como neumonía con SpO2 ≤93% en aire ambiente o requerimiento de soporte ventilatorio), y 4. La familia firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre (p. ej., hemofilia y enfermedad de Von Willebrand),
Tener contraindicaciones para la administración de anticoagulantes, por ejemplo:
- Recuento de plaquetas < 25.000
- Tiene manifestaciones hemorrágicas.
- Antecedentes de alergia a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Métodos tromboelastográficos
Pacientes cuyo perfil de coagulación se realizó utilizando una tromboelastografía además del examen de laboratorio estándar del perfil de coagulación (recuento de trombocitos, PT, APTT, dímero D, fibrinógeno)
|
La tromboelastografía se realizó utilizando el analizador de hemostasia TEG 5000 (Haemonetics Corp., EE. UU.)
Otros nombres:
El examen de laboratorio del perfil de coagulación estándar (plaquetas, PT/APTT, fibrinógeno y dímero D) se realizó utilizando Sysmex® CS-2500 y 5100 (Sysmex Corp., Japón)
|
Examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar
Pacientes cuyo perfil de coagulación se realizó utilizando un examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar (recuento de trombocitos, PT, APTT, dímero D, fibrinógeno)
|
El examen de laboratorio del perfil de coagulación estándar (plaquetas, PT/APTT, fibrinógeno y dímero D) se realizó utilizando Sysmex® CS-2500 y 5100 (Sysmex Corp., Japón)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta decisión de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso en UCI/HCU
|
Se realizó el cálculo del tiempo (minutos) requerido de la muestra de sangre hasta la decisión sobre la terapia anticoagulante tomada por los supervisores
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Primer día de ingreso en UCI/HCU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de entrega de resultados
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso en UCI/HCU
|
Cálculo del tiempo (minutos) requerido desde que se tomó la muestra de sangre hasta que se obtuvo el resultado del examen
|
Primer día de ingreso en UCI/HCU
|
Duración de la estancia en cuidados superiores
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y/o unidad de cuidados intensivos durante el ingreso
|
Durante la hospitalización
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso hospitalario
|
Muerte dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o unidad de cuidados intensivos
|
30 días después del ingreso hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Coagulantes
- Hemostáticos
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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