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Métodos tromboelastográficos para decidir la terapia en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

21 de abril de 2022 actualizado por: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

El papel de los métodos tromboelastográficos para decidir la terapia en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

Este estudio es un estudio observacional prospectivo que compara el tiempo de decisión de la terapia anticoagulante entre pacientes con COVID-19 moderado y grave cuyos perfiles de coagulación se probaron con tromboelastografía (TEG) con aquellos con un examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio observacional prospectivo entre pacientes con COVID-19 de moderado a grave en la Unidad de Cuidados Superiores y la Unidad de Cuidados Intensivos en Kiara Ultimate, Hospital Cipto Mangunkusumo, Indonesia. Reclutamos consecutivamente a 100 pacientes con COVID-19 moderado y grave en las unidades de cuidados intensivos y de alta.

La recolección de datos característicos basales se llevó a cabo cuando el paciente ingresó a la UCI o HCU. Las enfermeras tomaron sangre venosa dentro de los 30 minutos de la admisión. Las muestras se enviaron al laboratorio del hospital centralizado para un panel estándar de hemostasia que constaba de plaquetas, PT/APTT, fibrinógeno y dímero D. El hospital utilizó Sysmex® CS-2500 y 5100 (Sysmex Corp., Japón) para las pruebas de coagulación mediante el uso de plasma derivado de muestras de sangre completa centrifugadas. El examen TEG al lado de la cama se realizó utilizando el analizador de hemostasia TEG 5000 (Haemonetics Corp., EE. UU.) con 2,5 ml de una muestra de sangre total. A muestras de pacientes con tromboprofilaxis con heparina se les administró heparinasa, que se une a la heparina para poder evaluar el perfil de coagulación. A excepción de la TEG, todos los pacientes recibieron las mismas pruebas diagnósticas y tratamiento, incluida la terapia anticoagulante, como indica la guía nacional. Un médico capacitado del equipo de investigación registró el tiempo desde las muestras de sangre tomadas hasta que se obtuvieron los resultados del panel de coagulación o TEG. La marca de tiempo del resultado de la prueba, la marca de tiempo de la decisión de anticoagulación, la mortalidad y la duración de la estadía en la atención superior se recuperaron objetivamente a través de registros médicos en línea.

Comparamos el tiempo de respuesta de los resultados, el tiempo hasta la decisión de la terapia anticoagulante y los resultados clínicos (duración de la hospitalización y mortalidad a los 30 días) entre los que se sometieron a un examen TEG además del examen estándar del perfil de coagulación (recuento de trombocitos, PT, APTT, D- dímero y fibrinógeno) y aquellos que solo tenían un examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio fueron pacientes que tenían COVID-19 confirmado y se sometieron a tratamiento en el Hospital Cipto Mangunkusumo desde octubre de 2020 hasta marzo de 2021. Los sujetos eran elegibles si eran adultos (mayores de 18 años) que tuvieron un examen de hisopo nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 con síntomas clínicos de moderados a graves.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. COVID-19 confirmado (Prueba PCR de SARS-CoV-2 positiva), 3. Síntomas moderados o graves (Definimos COVID-19 moderado como pacientes con signos clínicos de neumonía con SpO2 >93 % en aire ambiente y COVID-19 grave como neumonía con SpO2 ≤93% en aire ambiente o requerimiento de soporte ventilatorio), y 4. La familia firmó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre (p. ej., hemofilia y enfermedad de Von Willebrand),
  2. Tener contraindicaciones para la administración de anticoagulantes, por ejemplo:

    1. Recuento de plaquetas < 25.000
    2. Tiene manifestaciones hemorrágicas.
    3. Antecedentes de alergia a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
  3. Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Métodos tromboelastográficos
Pacientes cuyo perfil de coagulación se realizó utilizando una tromboelastografía además del examen de laboratorio estándar del perfil de coagulación (recuento de trombocitos, PT, APTT, dímero D, fibrinógeno)
La tromboelastografía se realizó utilizando el analizador de hemostasia TEG 5000 (Haemonetics Corp., EE. UU.)
Otros nombres:
  • Analizador de hemostasia TEG 5000 (Haemonetics Corp., EE. UU.)
El examen de laboratorio del perfil de coagulación estándar (plaquetas, PT/APTT, fibrinógeno y dímero D) se realizó utilizando Sysmex® CS-2500 y 5100 (Sysmex Corp., Japón)
Examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar
Pacientes cuyo perfil de coagulación se realizó utilizando un examen de laboratorio de perfil de coagulación estándar (recuento de trombocitos, PT, APTT, dímero D, fibrinógeno)
El examen de laboratorio del perfil de coagulación estándar (plaquetas, PT/APTT, fibrinógeno y dímero D) se realizó utilizando Sysmex® CS-2500 y 5100 (Sysmex Corp., Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta decisión de terapia anticoagulante
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso en UCI/HCU
Se realizó el cálculo del tiempo (minutos) requerido de la muestra de sangre hasta la decisión sobre la terapia anticoagulante tomada por los supervisores
Primer día de ingreso en UCI/HCU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega de resultados
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso en UCI/HCU
Cálculo del tiempo (minutos) requerido desde que se tomó la muestra de sangre hasta que se obtuvo el resultado del examen
Primer día de ingreso en UCI/HCU
Duración de la estancia en cuidados superiores
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y/o unidad de cuidados intensivos durante el ingreso
Durante la hospitalización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso hospitalario
Muerte dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o unidad de cuidados intensivos
30 días después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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