Metody tromboelastograficzne w podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Rola metod tromboelastograficznych w podejmowaniu decyzji o leczeniu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne badanie obserwacyjne wśród pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na oddziałach intensywnej terapii i intensywnej terapii w szpitalu Kiara Ultimate w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Indonezji. Kolejno zrekrutowaliśmy 100 pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii.
Zbieranie danych o charakterystyce wyjściowej przeprowadzono, gdy pacjent został przyjęty na OIOM lub HCU. Krew żylną pobierały pielęgniarki w ciągu 30 minut od przyjęcia. Próbki wysłano do centralnego laboratorium szpitalnego w celu wykonania standardowego panelu hemostazy, który składał się z płytek krwi, PT/APTT, fibrynogenu i D-dimerów. Szpital stosował Sysmex® CS-2500 i 5100 (Sysmex Corp., Japonia) do testów krzepnięcia przy użyciu osocza pochodzącego z odwirowanych próbek pełnej krwi. Przyłóżkowe badanie TEG wykonano za pomocą analizatora hemostazy TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA) z 2,5 ml próbki krwi pełnej. Próbki pacjentów z heparynową profilaktyką przeciwzakrzepową otrzymały heparynazę, która wiąże się z heparyną, dzięki czemu można ocenić profil krzepnięcia. Z wyjątkiem TEG, wszyscy pacjenci otrzymali takie same badania diagnostyczne i leczenie, w tym terapię przeciwkrzepliwą, zgodnie ze wskazaniami zgodnie z krajowymi wytycznymi. Przeszkolony lekarz z zespołu badawczego rejestrował czas od pobrania próbek krwi do uzyskania panelu krzepnięcia lub wyniku TEG. Znacznik czasu wyniku testu, znacznik czasu decyzji o leczeniu przeciwzakrzepowym, śmiertelność i długość pobytu w wyższej opiece zostały obiektywnie pobrane z internetowej dokumentacji medycznej.
Porównaliśmy czas oczekiwania na wynik, czas do podjęcia decyzji o leczeniu przeciwzakrzepowym i wyniki kliniczne (długość pobytu i 30-dniowa śmiertelność) między tymi, którzy mieli badanie TEG oprócz standardowego badania profilu krzepnięcia (liczba trombocytów, PT, APTT, D- dimeru i fibrynogenu) oraz tych, u których wykonano jedynie standardowe badanie laboratoryjne profilu krzepnięcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Potwierdzony COVID-19 (pozytywny test PCR na SARS-CoV-2), 3. Umiarkowane lub ciężkie objawy (zdefiniowaliśmy umiarkowanego COVID-19 jako pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia płuc ze SpO2 >93% w powietrzu pokojowym i ciężkim COVID-19 jak zapalenie płuc ze SpO2 ≤93% w powietrzu pokojowym lub wymaganie wspomagania respiratora) oraz 4. Rodzina podpisała świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi (np. hemofilia i choroba von Willebranda),
Mają przeciwwskazania do podawania leków przeciwzakrzepowych, np.:
- Liczba płytek krwi < 25 000
- Ma objawy krwawienia
- Historia alergii na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Metody tromboelastograficzne
Pacjenci, u których wykonano profil krzepnięcia za pomocą tromboelastografii oprócz standardowego badania laboratoryjnego profilu krzepnięcia (liczba trombocytów, PT, APTT, D-dimer, fibrynogen)
|
Tromboelastografię wykonano przy użyciu analizatora hemostazy TEG 5000 (Haemonetics Corp., USA)
Inne nazwy:
Standardowe badanie laboratoryjne profilu krzepnięcia (płytki krwi, PT/APTT, fibrynogen i D-dimer) przeprowadzono przy użyciu Sysmex® CS-2500 i 5100 (Sysmex Corp., Japonia)
|
|
Standardowe badanie laboratoryjne profilu krzepnięcia
Pacjenci, u których wykonano profil krzepnięcia za pomocą standardowego badania laboratoryjnego profilu krzepnięcia (liczba trombocytów, PT, APTT, D-dimer, fibrynogen)
|
Standardowe badanie laboratoryjne profilu krzepnięcia (płytki krwi, PT/APTT, fibrynogen i D-dimer) przeprowadzono przy użyciu Sysmex® CS-2500 i 5100 (Sysmex Corp., Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na decyzję o leczeniu przeciwzakrzepowym
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia na OIOM/OIOM
|
Dokonano obliczenia czasu (minut) wymaganego od pobrania krwi do podjęcia przez przełożonych decyzji o leczeniu przeciwzakrzepowym
|
Pierwszy dzień przyjęcia na OIOM/OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji wyniku
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia na OIOM/OIOM
|
Obliczono czas (minuty) wymagany od pobrania krwi do uzyskania wyniku badania
|
Pierwszy dzień przyjęcia na OIOM/OIOM
|
|
Długość pobytu w wyższej opiece
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i/lub oddziale intensywnej terapii podczas przyjęcia
|
Podczas hospitalizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Śmierć w ciągu 30 dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub oddział intensywnej terapii
|
30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andi Ade Wijaya Ramlan, MD, PhD, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .