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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Transversalis Fascia Plan Block und Erector Spina Plan Block

9. November 2022 aktualisiert von: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Gegenstand der Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Transversalis-Fascia-Plan-Block und Erector-Spina-Plane-Block, angewendet mit Ultraschall bei Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterzogen haben. Ziel der Studie ist der Vergleich zweier verschiedener in der postoperativen Phase angewandter Regionalanästhesieverfahren hinsichtlich 24-Stunden-Opioidverbrauch, Schmerzscores, zusätzlichem Bedarf an Analgetika sowie Nebenwirkungen und Komplikationen in der postoperativen Phase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedem Patienten, dessen schriftliches Einverständnis vor der Operation eingeholt wurde, wird nach dem Zufallsprinzip eine Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, wenn er in den postoperativen Aufwachraum aufgenommen wird. In der postoperativen Phase werden die Patienten mit diesen Nummern in der Patientennachsorge nachbeobachtet. In welche Gruppe die Patienten aufgenommen werden, wird durch die Closed-Envelope-Methode bestimmt.

Der Anästhesist, der die regionale Blockierung durchführt, wird die Blockierung in einem versiegelten Umschlag von einem Assistenzpersonal außerhalb der Studie abgeben, und gleichzeitig wird der Patient nicht wissen, welche Blockierung vorgenommen wurde. Der Anästhesist, der die Blockade vorgenommen hat, wird nicht an der Schmerznachsorge der Patienten teilnehmen. Die postoperative Schmerzbeurteilung und Datenerfassung wird von einem anderen Prüfer durchgeführt, der für die Studie verblindet ist.

Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie angewendet, und eine Leistenhernienoperation ist angemessen. Patienten, die in den Aufwachraum gebracht werden, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Transversalis fascia plan block (Gruppe T) wird bei den Patienten in einer Gruppe nach lokaler Reinigung des Hautareals, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung, angewendet. Die Patienten der anderen Gruppe werden nach lokaler Reinigung des Hautareals, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung, mit einem Erector-Spina-Plane-Block (Gruppe E) behandelt.

Bei beiden Blockbehandlungen wird 0,25 % Bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Türkei) (15 ml physiologische Kochsalzlösung + 15 ml 0,5 % Bupivacain), Gesamtmenge von 30 ml, gleiches Volumen und gleiche Konzentration verwendet.

Nach dem Blockeingriff wird der Patient im Aufwachraum auf Nebenwirkungen beobachtet. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird als Standard in der komplikationslosen Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten beider Gruppen eingesetzt. Tramadol HCL, das routinemäßig zur postoperativen Schmerzkontrolle bei PCA eingesetzt wird, wird verwendet (3 mg/ml, Gesamtvolumen 100 ml).

Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Schmerzniveaus werden auf zwei verschiedene Arten als Ruhe und Husten abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation unter elektiven Bedingungen unterzogen haben
  • 18-65 Jahre
  • ASA I-III
  • Patienten mit schriftlichem Einverständnis, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²,
  • Koagulopathie und lokale Infektion oder Hämatom im zu blockierenden Bereich,
  • Allergisch gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente,
  • Personen mit chronischer Anwendung von Opioiden und Kortikosteroiden in der Vorgeschichte,
  • Das patientengesteuerte Analgesiesystem kann nicht verwendet werden,
  • Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen,
  • Fälle mit einer Operationszeit von weniger als 30 Minuten und mehr als 120 Minuten zur besseren Standardisierung von Studien,
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Planblock der Fascia transversalis (Gruppe T)
Nach lokaler Reinigung des Hautbereichs wird der Schallkopf mit einer konvexen Niederfrequenzsonde auf dem Beckenkamm in der transversalen Ebene platziert, und die Haut, das subkutane Gewebe und der äußere schräge Muskel werden mit einer 20-G-, 100-mm-Nadel platziert . Nach Darstellung des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis und schließlich der tiefen Faszie des M. transversus abdominis erfolgt eine einseitige Lokalanästhesie zwischen dem letzten Teil des M. transversus abdominis und der Fascia transversalis mit der Out-off-Plan-Technik.
Während des Blockierens in beiden Gruppen wird eine konvexe Niederfrequenzsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) verwendet.
Aktiver Komparator: Erector Spina Planblock (Gruppe E)
Nach lokaler Reinigung des Hautbereichs wird bestimmt, dass eine konvexe Sonde längs 3 cm lateral des Dornfortsatzes des Wirbels T11 platziert wird, nachdem der M. erector spina bestimmt wurde, mit einer 20 G, 100 mm Nadel in Plane-Methode in kraniokaudaler Richtung wird vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz verabreicht.
Während des Blockierens in beiden Gruppen wird eine konvexe Niederfrequenzsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Bestimmung der Menge des Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit PCA in der postoperativen Phase.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Bestimmung der Ruhe- und Hustenschmerzen der Patienten in der 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Stunde postoperativ mit Numerical Rating Scale (NRS). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version, bei der der Befragte eine ganze Zahl (0 -10), die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. 0: kein Schmerz 1–3: leichter Schmerz 4–6: mäßiger Schmerz 7–10: starker Schmerz.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMAY55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Recherchierte Daten und statistische Analysen werden in der Zeitschrift verfügbar sein, in der die klinische Studie veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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