- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344105
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Transversalis Fascia Plan Block und Erector Spina Plan Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedem Patienten, dessen schriftliches Einverständnis vor der Operation eingeholt wurde, wird nach dem Zufallsprinzip eine Identifikationsnummer (ID) zugewiesen, wenn er in den postoperativen Aufwachraum aufgenommen wird. In der postoperativen Phase werden die Patienten mit diesen Nummern in der Patientennachsorge nachbeobachtet. In welche Gruppe die Patienten aufgenommen werden, wird durch die Closed-Envelope-Methode bestimmt.
Der Anästhesist, der die regionale Blockierung durchführt, wird die Blockierung in einem versiegelten Umschlag von einem Assistenzpersonal außerhalb der Studie abgeben, und gleichzeitig wird der Patient nicht wissen, welche Blockierung vorgenommen wurde. Der Anästhesist, der die Blockade vorgenommen hat, wird nicht an der Schmerznachsorge der Patienten teilnehmen. Die postoperative Schmerzbeurteilung und Datenerfassung wird von einem anderen Prüfer durchgeführt, der für die Studie verblindet ist.
Bei allen Patienten wird eine Spinalanästhesie angewendet, und eine Leistenhernienoperation ist angemessen. Patienten, die in den Aufwachraum gebracht werden, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Transversalis fascia plan block (Gruppe T) wird bei den Patienten in einer Gruppe nach lokaler Reinigung des Hautareals, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung, angewendet. Die Patienten der anderen Gruppe werden nach lokaler Reinigung des Hautareals, begleitet von einer Ultraschalluntersuchung, mit einem Erector-Spina-Plane-Block (Gruppe E) behandelt.
Bei beiden Blockbehandlungen wird 0,25 % Bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Türkei) (15 ml physiologische Kochsalzlösung + 15 ml 0,5 % Bupivacain), Gesamtmenge von 30 ml, gleiches Volumen und gleiche Konzentration verwendet.
Nach dem Blockeingriff wird der Patient im Aufwachraum auf Nebenwirkungen beobachtet. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird als Standard in der komplikationslosen Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten beider Gruppen eingesetzt. Tramadol HCL, das routinemäßig zur postoperativen Schmerzkontrolle bei PCA eingesetzt wird, wird verwendet (3 mg/ml, Gesamtvolumen 100 ml).
Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Schmerzniveaus werden auf zwei verschiedene Arten als Ruhe und Husten abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation unter elektiven Bedingungen unterzogen haben
- 18-65 Jahre
- ASA I-III
- Patienten mit schriftlichem Einverständnis, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 35 kg/m²,
- Koagulopathie und lokale Infektion oder Hämatom im zu blockierenden Bereich,
- Allergisch gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente,
- Personen mit chronischer Anwendung von Opioiden und Kortikosteroiden in der Vorgeschichte,
- Das patientengesteuerte Analgesiesystem kann nicht verwendet werden,
- Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen,
- Fälle mit einer Operationszeit von weniger als 30 Minuten und mehr als 120 Minuten zur besseren Standardisierung von Studien,
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Planblock der Fascia transversalis (Gruppe T)
Nach lokaler Reinigung des Hautbereichs wird der Schallkopf mit einer konvexen Niederfrequenzsonde auf dem Beckenkamm in der transversalen Ebene platziert, und die Haut, das subkutane Gewebe und der äußere schräge Muskel werden mit einer 20-G-, 100-mm-Nadel platziert .
Nach Darstellung des M. obliquus internus und des M. transversus abdominis und schließlich der tiefen Faszie des M. transversus abdominis erfolgt eine einseitige Lokalanästhesie zwischen dem letzten Teil des M. transversus abdominis und der Fascia transversalis mit der Out-off-Plan-Technik.
|
Während des Blockierens in beiden Gruppen wird eine konvexe Niederfrequenzsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) verwendet.
|
Aktiver Komparator: Erector Spina Planblock (Gruppe E)
Nach lokaler Reinigung des Hautbereichs wird bestimmt, dass eine konvexe Sonde längs 3 cm lateral des Dornfortsatzes des Wirbels T11 platziert wird, nachdem der M. erector spina bestimmt wurde, mit einer 20 G, 100 mm Nadel in Plane-Methode in kraniokaudaler Richtung wird vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz verabreicht.
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Während des Blockierens in beiden Gruppen wird eine konvexe Niederfrequenzsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Bestimmung der Menge des Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit PCA in der postoperativen Phase.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Zur Bestimmung der Ruhe- und Hustenschmerzen der Patienten in der 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Stunde postoperativ mit Numerical Rating Scale (NRS). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version, bei der der Befragte eine ganze Zahl (0 -10), die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
0: kein Schmerz 1–3: leichter Schmerz 4–6: mäßiger Schmerz 7–10: starker Schmerz.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMAY55
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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