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Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc plan transverse des fascias et du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale

9 novembre 2022 mis à jour par: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
L'objet de l'étude est de comparer l'efficacité antalgique du bloc plan fascia transversalis et du bloc plan spina érecteur appliqué à l'échographie chez des patients opérés d'une hernie inguinale. L'objectif de l'étude est de comparer deux méthodes différentes d'anesthésie régionale appliquées en période postopératoire en termes de consommation d'opioïdes sur 24 heures, de scores de douleur, de besoin d'analgésique supplémentaire, d'effets secondaires et de complications en période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un numéro d'identification (ID) sera attribué au hasard à chaque patient, dont le consentement écrit a été obtenu avant la chirurgie, lors de son admission en salle de réveil postopératoire. Dans la période postopératoire, les patients seront suivis avec ces numéros dans le suivi des patients. Le groupe dans lequel les patients seront inclus sera déterminé par la méthode de l'enveloppe fermée.

L'anesthésiste, qui effectuera le bloc régional, donnera le bloc à appliquer dans une enveloppe scellée par un personnel auxiliaire en dehors de l'étude, et en même temps, le patient ne saura pas quel bloc a été fait. L'anesthésiste qui a fait le bloc ne participera pas au suivi de la douleur des patients. L'évaluation de la douleur postopératoire et la collecte de données seront effectuées par un autre chercheur en aveugle de l'étude.

La rachianesthésie sera appliquée à tous les patients et une opération de hernie inguinale sera appropriée. Les patients emmenés en salle de réveil seront divisés en deux groupes. Le bloc de plan de fascia transverse (Groupe T) sera appliqué aux patients en groupe après nettoyage local de la zone cutanée, accompagné d'une échographie. Les patients de l'autre groupe seront traités par un bloc plan érecteur rachidien (Groupe E) après nettoyage local de la zone cutanée, accompagné d'une échographie.

Dans les deux blocs de gestion, de la bupivacaïne à 0,25 % (Buvasin Vem İlaç, Turquie) (15 ml de sérum physiologique + 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %) quantité totale de 30 ml, même volume et même concentration sera utilisée.

Après la procédure de bloc, le patient sera observé dans la salle de réveil pour les effets secondaires. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) sera utilisée comme norme dans le traitement de la douleur postopératoire chez les patients des deux groupes sans aucune complication. Le tramadol HCL, qui est couramment utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire pour PCA, sera utilisé (3 mg/ml, volume total 100 ml).

L'évaluation de la douleur postopératoire se fera à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les niveaux de douleur seront interrogés de deux manières différentes : le repos et la toux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont subi une chirurgie unilatérale de la hernie inguinale dans des conditions électives
  • 18-65 ans
  • ASA I-III
  • Patients avec consentement écrit ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m²,
  • Coagulopathie et infection locale ou hématome dans la zone à bloquer,
  • Allergique à un anesthésique local ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
  • Ceux qui ont des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes et de corticostéroïdes,
  • Incapable d'utiliser le système d'analgésie contrôlé par le patient,
  • Ceux qui ont une maladie psychiatrique,
  • Cas avec un temps opératoire inférieur à 30 minutes et supérieur à 120 minutes pour une meilleure standardisation des études,
  • Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc de plan de fascia transverse (Groupe T)
Après un nettoyage local de la zone cutanée, le transducteur sera placé sur la crête iliaque dans le plan transversal avec une sonde convexe à basse fréquence, et la peau, le tissu sous-cutané, le muscle oblique externe seront placés avec une aiguille de 20 G, 100 mm . Après visualisation du muscle oblique interne et du muscle transverse de l'abdomen et enfin du fascia profond du muscle transverse de l'abdomen, une anesthésie locale sera administrée unilatéralement entre la dernière partie du muscle transverse de l'abdomen et le fascia transverse avec la technique hors plan.
Dispositif: Sonde convexe basse fréquence (Appareil d'échographie Doppler couleur fixe ESAOTE, Italie)
Une sonde convexe basse fréquence (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italie) sera utilisée lors du blocage dans les deux groupes.
Comparateur actif: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (groupe E)
Après le nettoyage local de la zone cutanée, une sonde convexe est déterminée pour être placée longitudinalement à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse de la vertèbre T11, après avoir déterminé le muscle spina érecteur, avec une méthode dans le plan de l'aiguille 20 G, 100 mm dans la direction craniocaudale sera avancé et une anesthésie locale sera administrée entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse.
Dispositif: Sonde convexe basse fréquence (Appareil d'échographie Doppler couleur fixe ESAOTE, Italie)
Une sonde convexe basse fréquence (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italie) sera utilisée lors du blocage dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Postopératoire 24 heures
Déterminer la quantité de consommation d'analgésiques dans les 24 premières heures postopératoires avec PCA dans la période postopératoire.
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
Déterminer la douleur des patients au repos et toussant aux 1re, 3e, 6e, 12e, 18e et 24e heures postopératoires avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est une version numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier (0 -10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. 0 : pas de douleur 1-3 : douleur légère 4-6 : douleur modérée 7-10 : douleur intense.
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMAY55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recherchées et les analyses statistiques seront disponibles dans la revue dans laquelle l'étude clinique a été publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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