- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344105
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-operatória do Bloco Plano da Fáscia Transversal e do Bloco Plano Eretor da Espinha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número de identificação (ID) será atribuído aleatoriamente a cada paciente, cujo consentimento por escrito foi obtido antes da cirurgia, quando forem admitidos na sala de recuperação pós-operatória. No período pós-operatório, os pacientes serão acompanhados com esses números no acompanhamento do paciente. O grupo em que os pacientes serão incluídos será determinado pelo método de envelope fechado.
O anestesista, que fará o bloqueio regional, entregará o bloqueio para ser aplicado em um envelope lacrado por uma equipe auxiliar externa ao estudo e, ao mesmo tempo, o paciente não saberá qual bloqueio foi feito. O anestesiologista que fez o bloqueio não participará do acompanhamento da dor dos pacientes. A avaliação da dor pós-operatória e a coleta de dados serão realizadas por outro investigador cego para o estudo.
A anestesia espinhal será aplicada a todos os pacientes e a operação de hérnia inguinal será apropriada. Os pacientes levados para a sala de recuperação serão divididos em dois grupos. O bloqueio plano da fáscia transversal (Grupo T) será aplicado aos pacientes em grupo após limpeza local da área da pele, acompanhada de ultrassonografia. Os pacientes do outro grupo serão tratados com bloqueio do plano eretor da espinha (Grupo E) após limpeza local da área da pele, acompanhada de ultrassonografia.
Em ambos os bloqueios será utilizada bupivacaína a 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turquia) (15 ml de soro fisiológico + 15 ml de bupivacaína a 0,5%) quantidade total de 30 ml, mesmo volume e mesma concentração.
Após o procedimento de bloqueio, o paciente será observado na sala de recuperação para efeitos colaterais. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) será utilizada como padrão no tratamento da dor pós-operatória em pacientes de ambos os grupos sem nenhuma complicação. Tramadol HCL, que é usado rotineiramente para controle da dor pós-operatória para PCA, será usado (3 mg/ml, volume total 100 mL).
A avaliação da dor pós-operatória será feita com escala numérica (NRS). Os níveis de dor serão questionados de duas maneiras diferentes como repouso e tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de hérnia inguinal unilateral em condições eletivas
- 18-65 anos
- ASA I-III
- Pacientes com consentimento por escrito que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 35 kg/m²,
- Coagulopatia e infecção local ou hematoma na área a ser bloqueada,
- Alérgico a um agente anestésico local ou a um dos medicamentos utilizados no estudo,
- Aqueles com história de uso crônico de opioides e corticosteroides,
- Incapaz de usar o sistema de analgesia controlado pelo paciente,
- Aqueles com doença psiquiátrica,
- Casos com tempo cirúrgico menor que 30 minutos e maior que 120 minutos para melhor padronização dos exames,
- Os pacientes que não concordarem em participar do estudo não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloco plano da fáscia transversal (Grupo T)
Após a limpeza local da área da pele, o transdutor será colocado na crista ilíaca no plano transverso com uma sonda convexa de baixa frequência, e a pele, tecido subcutâneo, músculo oblíquo externo será colocado com uma agulha 20 G, 100 mm .
Após a visualização dos músculos oblíquo interno e transverso do abdome e, finalmente, da fáscia profunda do transverso do abdome, será administrado anestésico local unilateralmente entre a última parte do músculo transverso do abdome e a fáscia transversal com a técnica fora do plano.
|
Um dispositivo de sonda convexa de baixa frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália) será usado durante o bloqueio em ambos os grupos.
|
Comparador Ativo: Bloqueio plano do eretor da espinha (Grupo E)
Após a limpeza local da área da pele, uma sonda convexa é determinada para ser colocada longitudinalmente 3 cm lateralmente ao processo espinhoso da vértebra T11, após a determinação do músculo eretor da espinha, com uma agulha de 20 G, método inplane de 100 mm na direção craniocaudal será avançado e um anestésico local será administrado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
|
Um dispositivo de sonda convexa de baixa frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália) será usado durante o bloqueio em ambos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de opioides
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Determinar a quantidade de consumo de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório com PCA no pós-operatório.
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Determinar a dor dos pacientes em repouso e tosse na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas de pós-operatório com Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma versão numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0 -10) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
0: sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa.
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIMAY55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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