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Comparação da Eficácia Analgésica Pós-operatória do Bloco Plano da Fáscia Transversal e do Bloco Plano Eretor da Espinha

9 de novembro de 2022 atualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
O objetivo do estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do plano da fáscia transversalis e do plano do eretor da espinha aplicado com ultrassonografia em pacientes submetidos à operação de hérnia inguinal. O objetivo do estudo é comparar dois diferentes métodos de anestesia regional aplicados no período pós-operatório em termos de consumo de opioides em 24 horas, escores de dor, necessidade de analgésico adicional, efeitos colaterais e complicações no período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um número de identificação (ID) será atribuído aleatoriamente a cada paciente, cujo consentimento por escrito foi obtido antes da cirurgia, quando forem admitidos na sala de recuperação pós-operatória. No período pós-operatório, os pacientes serão acompanhados com esses números no acompanhamento do paciente. O grupo em que os pacientes serão incluídos será determinado pelo método de envelope fechado.

O anestesista, que fará o bloqueio regional, entregará o bloqueio para ser aplicado em um envelope lacrado por uma equipe auxiliar externa ao estudo e, ao mesmo tempo, o paciente não saberá qual bloqueio foi feito. O anestesiologista que fez o bloqueio não participará do acompanhamento da dor dos pacientes. A avaliação da dor pós-operatória e a coleta de dados serão realizadas por outro investigador cego para o estudo.

A anestesia espinhal será aplicada a todos os pacientes e a operação de hérnia inguinal será apropriada. Os pacientes levados para a sala de recuperação serão divididos em dois grupos. O bloqueio plano da fáscia transversal (Grupo T) será aplicado aos pacientes em grupo após limpeza local da área da pele, acompanhada de ultrassonografia. Os pacientes do outro grupo serão tratados com bloqueio do plano eretor da espinha (Grupo E) após limpeza local da área da pele, acompanhada de ultrassonografia.

Em ambos os bloqueios será utilizada bupivacaína a 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turquia) (15 ml de soro fisiológico + 15 ml de bupivacaína a 0,5%) quantidade total de 30 ml, mesmo volume e mesma concentração.

Após o procedimento de bloqueio, o paciente será observado na sala de recuperação para efeitos colaterais. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) será utilizada como padrão no tratamento da dor pós-operatória em pacientes de ambos os grupos sem nenhuma complicação. Tramadol HCL, que é usado rotineiramente para controle da dor pós-operatória para PCA, será usado (3 mg/ml, volume total 100 mL).

A avaliação da dor pós-operatória será feita com escala numérica (NRS). Os níveis de dor serão questionados de duas maneiras diferentes como repouso e tosse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia de hérnia inguinal unilateral em condições eletivas
  • 18-65 anos
  • ASA I-III
  • Pacientes com consentimento por escrito que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal > 35 kg/m²,
  • Coagulopatia e infecção local ou hematoma na área a ser bloqueada,
  • Alérgico a um agente anestésico local ou a um dos medicamentos utilizados no estudo,
  • Aqueles com história de uso crônico de opioides e corticosteroides,
  • Incapaz de usar o sistema de analgesia controlado pelo paciente,
  • Aqueles com doença psiquiátrica,
  • Casos com tempo cirúrgico menor que 30 minutos e maior que 120 minutos para melhor padronização dos exames,
  • Os pacientes que não concordarem em participar do estudo não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco plano da fáscia transversal (Grupo T)
Após a limpeza local da área da pele, o transdutor será colocado na crista ilíaca no plano transverso com uma sonda convexa de baixa frequência, e a pele, tecido subcutâneo, músculo oblíquo externo será colocado com uma agulha 20 G, 100 mm . Após a visualização dos músculos oblíquo interno e transverso do abdome e, finalmente, da fáscia profunda do transverso do abdome, será administrado anestésico local unilateralmente entre a última parte do músculo transverso do abdome e a fáscia transversal com a técnica fora do plano.
Um dispositivo de sonda convexa de baixa frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália) será usado durante o bloqueio em ambos os grupos.
Comparador Ativo: Bloqueio plano do eretor da espinha (Grupo E)
Após a limpeza local da área da pele, uma sonda convexa é determinada para ser colocada longitudinalmente 3 cm lateralmente ao processo espinhoso da vértebra T11, após a determinação do músculo eretor da espinha, com uma agulha de 20 G, método inplane de 100 mm na direção craniocaudal será avançado e um anestésico local será administrado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Um dispositivo de sonda convexa de baixa frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália) será usado durante o bloqueio em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Pós operatório 24 horas
Determinar a quantidade de consumo de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório com PCA no pós-operatório.
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
Determinar a dor dos pacientes em repouso e tosse na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas de pós-operatório com Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma versão numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0 -10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. 0: sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa.
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIMAY55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados pesquisados ​​e as análises estatísticas estarão disponíveis na revista em que o estudo clínico foi publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Regional

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