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横筋膜平面阻滞与竖脊肌平面阻滞术后镇痛效果比较

2022年11月9日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital
【摘要】:目的比较腹横筋膜平面阻滞与竖脊肌平面阻滞联合超声对腹股沟疝手术患者的镇痛效果。 该研究的目的是比较术后期间应用的两种不同区域麻醉方法在 24 小时阿片类药物消耗、疼痛评分、额外镇痛需求以及术后副作用和并发症方面的情况。

研究概览

详细说明

每位患者在手术前获得书面同意,进入术后恢复室时,将随机分配一个识别号 (ID) 号码。 在术后期间,患者将在患者随访中对这些数字进行随访。 患者将被纳入哪一组将由封闭信封法确定。

将执行区域阻滞的麻醉师会将阻滞剂放入密封信封中,由研究外的助理人员应用,同时,患者将不知道进行了哪个阻滞剂。 做block的麻醉师不会参与患者的疼痛随访。 术后疼痛评估和数据收集将由另一名对研究不知情的研究者进行。

所有患者均采用脊髓麻醉,并进行腹股沟疝手术。 被送往康复室的患者将被分为两组。 在局部清洁皮肤区域后,将在一组患者中应用横筋膜平面阻滞(T组),并伴有超声检查。 另一组患者将在局部清洁皮肤区域后接受竖脊肌平面阻滞(E 组)治疗,并伴有超声检查。

在两个区块管理中,将使用0.25%布比卡因(Buvasin Vem İlaç,Turkey)(15 ml生理盐水+15 ml 0.5%布比卡因)总量30 ml,相同体积和相同浓度。

阻断手术后,将在恢复室观察患者的副作用。 患者自控镇痛(PCA)将作为标准治疗两组患者的术后疼痛,无任何并发症。 将使用常规用于 PCA 术后疼痛控制的曲马多 HCL(3 mg/ml,总体积 100 mL)。

将使用数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛。将通过休息和咳嗽两种不同方式询问疼痛水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期行单侧腹股沟疝手术者
  • 18-65岁
  • ASA I-III
  • 同意参加研究的书面同意的患者

排除标准:

  • 体重指数 > 35 公斤/平方米,
  • 待阻断区域出现凝血障碍和局部感染或血肿,
  • 对局部麻醉剂或研究中使用的一种药物过敏,
  • 那些有慢性阿片类药物和皮质类固醇使用史的人,
  • 无法使用病人自控镇痛系统,
  • 患有精神疾病的人,
  • 手术时间少于 30 分钟和超过 120 分钟的病例,以便更好地标准化研究,
  • 不同意参加研究的患者将不被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:横筋膜平面阻滞(T 组)
皮肤区域局部清洁后,换能器将用低频凸探头放置在横切面上的髂嵴上,皮肤、皮下组织、外斜肌将用20 G、100 mm针头放置. 在显露腹内斜肌和腹横肌,最后是腹横肌深筋膜后,在腹横肌的最后一部分和腹横肌筋膜之间采用out-off plan技术单侧局部麻醉。
低频凸探头(ESAOTE 固定彩色多普勒超声装置,意大利)将在两组中阻断时使用。
有源比较器:竖脊肌平面块(E 组)
局部清洁皮肤区域后,在确定竖脊肌后,在 T11 椎棘突外侧纵向放置一个凸形探头 3 厘米,在头尾方向用 20 G、100 毫米针平面内方法将被推进,并且将在竖脊肌和横突之间进行局部麻醉。
低频凸探头(ESAOTE 固定彩色多普勒超声装置,意大利)将在两组中阻断时使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:术后24小时
确定术后第一个 24 小时 PCA 镇痛药的消耗量。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表
大体时间:术后24小时
用数字评定量表(Numerical Rating Scale,NRS)测定患者在术后第1、3、6、12、18、24小时静息和咳嗽时的疼痛程度。NRS是一个分段的数字版本,受访者选择一个整数(0 -10) 最能反映他们痛苦的强度。 0:无痛 1-3:轻度痛 4-6:中度痛 7-10:重度痛。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SIMAY55

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究数据和统计分析可从发表临床研究的期刊中获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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