Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационной обезболивающей эффективности блока Transversalis Fascia Plan Block и блока Erector Spina Plan Block

9 ноября 2022 г. обновлено: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Предметом исследования является сравнение обезболивающей эффективности блокады поперечной фасции и блокады, выпрямляющей позвоночник, применяемых с ультразвуковым исследованием, у пациентов, перенесших операцию по поводу паховой грыжи. Цель исследования — сравнить два различных метода регионарной анестезии, примененных в послеоперационном периоде, с точки зрения потребления опиоидов в течение 24 часов, оценки боли, потребности в дополнительных анальгетиках, побочных эффектов и осложнений в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идентификационный номер (ID) будет случайным образом присвоен каждому пациенту, чье письменное согласие было получено до операции, при поступлении в послеоперационную послеоперационную палату. В послеоперационном периоде пациенты будут наблюдаться с этими номерами в диспансерном наблюдении. В какую группу будут включены пациенты, будет определяться методом закрытых конвертов.

Анестезиолог, который будет выполнять регионарную блокаду, отдаст блок для применения в запечатанном конверте ассистентом вне кабинета, и в то же время пациент не будет знать, какая блокада была сделана. Анестезиолог, выполнивший блокаду, не будет участвовать в динамическом наблюдении пациентов. Оценка послеоперационной боли и сбор данных будут проводиться другим исследователем, не имеющим доступа к исследованию.

Спинальная анестезия будет применяться ко всем пациентам, и операция по удалению паховой грыжи будет уместна. Пациенты, доставленные в послеоперационную палату, будут разделены на две группы. Блокада поперечной фасции (группа Т) будет применяться у пациентов в группе после локальной очистки участка кожи, сопровождаемой ультразвуковым исследованием. Пациентам из другой группы будет проведена блокада, выпрямляющая спину (группа E), после локальной очистки участка кожи в сопровождении ультразвукового исследования.

В обоих блоках будет использоваться 0,25% бупивакаин (Buvasin Vem İlaç, Турция) (15 мл физиологического раствора + 15 мл 0,5% бупивакаина), общий объем 30 мл, тот же объем и та же концентрация.

После процедуры блокады пациент будет наблюдаться в послеоперационной палате для выявления побочных эффектов. В качестве стандарта лечения послеоперационной боли у пациентов обеих групп без каких-либо осложнений будет использоваться контролируемая пациентом анальгезия (КПА). Будет использоваться трамадол гидрохлорид, который обычно используется для послеоперационного обезболивания при РПЖ (3 мг/мл, общий объем 100 мл).

Оценка послеоперационной боли будет проводиться с помощью цифровой оценочной шкалы (NRS). Уровни боли будут оцениваться двумя разными способами: в покое и при кашле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто перенес одностороннюю операцию по поводу паховой грыжи в плановом порядке
  • 18-65 лет
  • АСА I-III
  • Пациенты с письменным согласием, давшим согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 35 кг/м²,
  • Коагулопатия и локальная инфекция или гематома в блокируемой области,
  • Аллергия на местный анестетик или один из препаратов, используемых в исследовании,
  • Те, у кого в анамнезе хроническое употребление опиоидов и кортикостероидов,
  • Неспособность использовать контролируемую пациентом систему обезболивания,
  • Людям с психическими заболеваниями,
  • Случаи со временем операции менее 30 минут и более 120 минут для лучшей стандартизации исследований,
  • Пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада поперечной фасции (группа Т)
После локальной очистки участка кожи датчик размещают на гребне подвздошной кости в поперечной плоскости низкочастотным конвексным датчиком, а кожу, подкожную клетчатку, наружную косую мышцу - иглой 20 G, 100 мм. . После визуализации внутренней косой мышцы и поперечной мышцы живота и, наконец, глубокой фасции поперечной мышцы живота, местная анестезия будет введена односторонне между последней частью поперечной мышцы живота и поперечной фасцией с использованием техники вне плана.
Устройство: Низкочастотный конвексный датчик (устройство ультразвуковой допплерографии с фиксированным цветовым допплером ESAOTE, Италия)
При блокировании в обеих группах будет использоваться низкочастотный конвексный датчик (устройство ультразвуковой допплерографии с фиксированным цветовым допплером ESAOTE, Италия).
Активный компаратор: Блок Erector spina plan (Группа E)
После локальной очистки участка кожи определяют конвексный зонд, который помещают продольно на 3 см латеральнее остистого отростка позвонка Т11, после определения мышцы, выпрямляющей позвоночник, иглой 20 G, 100 мм плоскостным методом в краниокаудальном направлении будет продвигаться вперед, и между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком будет введен местный анестетик.
Устройство: Низкочастотный конвексный датчик (устройство ультразвуковой допплерографии с фиксированным цветовым допплером ESAOTE, Италия)
При блокировании в обеих группах будет использоваться низкочастотный конвексный датчик (устройство ультразвуковой допплерографии с фиксированным цветовым допплером ESAOTE, Италия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Определить объем потребления анальгетиков в первые послеоперационные 24 часа при ПКА в послеоперационном периоде.
Послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Определить боль у пациентов в покое и при кашле на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м часах после операции с помощью числовой оценочной шкалы (ЧРШ). ЧШР представляет собой сегментированную числовую версию, в которой респондент выбирает целое число (0 -10), что лучше всего отражает интенсивность их боли. 0: нет боли 1-3: слабая боль 4-6: умеренная боль 7-10: сильная боль.
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsun Education and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMAY55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследовательские данные и статистический анализ будут доступны в журнале, в котором было опубликовано клиническое исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться