Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transversalis Fascia Plan Block és az Erector Spina Plan Block posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása

2022. november 9. frissítette: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
A vizsgálat tárgya a transversalis fascia plan blokk és az erector spina sík blokk ultrahanggal alkalmazott fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása inguinalis hernia műtéten átesett betegeknél. A tanulmány célja a posztoperatív időszakban alkalmazott két különböző regionális érzéstelenítési módszer összehasonlítása a 24 órás opioid fogyasztás, a fájdalompontszámok, a további fájdalomcsillapító szükséglet, valamint a posztoperatív időszakban jelentkező mellékhatások és szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azonosítószámot (ID) véletlenszerűen rendelünk minden olyan beteghez, akinek írásos beleegyezését a műtét előtt szerezték be, amikor a műtét utáni gyógyterembe kerülnek. A posztoperatív időszakban a betegeket ezekkel a számokkal követik nyomon a betegkövetés során. Hogy a betegek melyik csoportba kerülnek, azt a zárt borítékos módszer határozza meg.

Az aneszteziológus, aki a regionális blokkot elvégzi, a blokkot zárt borítékban adja át a vizsgálaton kívüli asszisztensnek, ugyanakkor a beteg nem tudja, melyik blokkot készítette. A blokkot készítő aneszteziológus nem vesz részt a betegek fájdalomkövetésében. A posztoperatív fájdalomértékelést és az adatgyűjtést egy másik, a vizsgálatra vak kutató végzi.

Minden betegnél spinális érzéstelenítést kell alkalmazni, és a lágyéksérv műtéte megfelelő lesz. A gyógyszobaba szállított betegeket két csoportra osztják. Transversalis fascia tervblokkot (T csoport) a bőrterület helyi tisztítása után, ultrahanggal kísérve egy csoportban alkalmazzuk a betegeknek. A másik csoportba tartozó betegeket erector spina sík blokk (E csoport) kezeli a bőrterület helyi tisztítását követően, ultrahanggal kísérve.

Mindkét blokkkezelésben 0,25% bupivakaint (Buvasin Vem İlaç, Törökország) (15 ml fiziológiás sóoldat + 15 ml 0,5% bupivakain) összesen 30 ml mennyiségben, azonos térfogatban és koncentrációban használunk.

A blokkolási eljárás után a beteget a gyógyteremben figyelik a mellékhatások miatt. A betegek által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) standardként fogják alkalmazni a posztoperatív fájdalom kezelésére mindkét csoportban, komplikáció nélkül. A PCA posztoperatív fájdalomcsillapítására rutinszerűen használt Tramadol HCL-t fogják használni (3 mg/ml, teljes térfogat 100 ml).

A posztoperatív fájdalom értékelése numerikus besorolási skálával (NRS) történik. A fájdalom szintjét két különböző módon, nyugalomban és köhögésben kérdezik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Samsun, Pulyka, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik egyoldalú lágyéksérv műtéten estek át elektív körülmények között
  • 18-65 év
  • ASA I-III
  • Írásbeli beleegyezéssel rendelkező betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • testtömegindex > 35 kg/m²,
  • Coagulopathia és helyi fertőzés vagy hematóma a blokkolni kívánt területen,
  • allergiás egy helyi érzéstelenítőre vagy a vizsgálatban használt gyógyszerek valamelyikére,
  • Azok, akiknek a kórtörténetében krónikus opioid- és kortikoszteroid-használat szerepel,
  • Nem tudja használni a beteg által irányított fájdalomcsillapító rendszert,
  • Pszichiátriai betegségben szenvedők,
  • 30 percnél rövidebb és 120 percnél hosszabb műtéti idővel rendelkező esetek a vizsgálatok jobb szabványosítása érdekében,
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transversalis fascia tervblokk (T csoport)
A bőrterület helyi tisztítása után a transzducert alacsony frekvenciájú konvex szondával a csípőcsontra, a bőrt, a bőr alatti szövetet, a külső ferde izomzatot pedig 20 G-s, 100 mm-es tűvel helyezzük a transzverzális síkban. . A belső ferde izom és a haránt hasizmok, végül a transversus abdominis mély fascia vizualizálása után egyoldalúan helyi érzéstelenítést adunk a haránt hasizom utolsó része és a transversalis fascia között, out-off plan technikával.
Eszköz: Alacsony frekvenciájú konvex szonda (ESAOTE Fix Color Doppler ultrahangos készülék, Olaszország)
Mindkét csoportban alacsony frekvenciájú konvex szondát (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Olaszország) használunk a blokkoláshoz.
Aktív összehasonlító: Erector spina plan blokk (E csoport)
A bőrterület helyi tisztítása után a T11 csigolya tövisnyúlványától hosszirányban 3 cm-re oldalirányban konvex szondát határozunk meg, az erector spina izom meghatározása után, 20 G, 100 mm-es tűsík módszerrel craniocaudalis irányban. előrehaladott lesz, és helyi érzéstelenítőt kell beadni az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közé.
Eszköz: Alacsony frekvenciájú konvex szonda (ESAOTE Fix Color Doppler ultrahangos készülék, Olaszország)
Mindkét csoportban alacsony frekvenciájú konvex szondát (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Olaszország) használunk a blokkoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-használat
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
A fájdalomcsillapító fogyasztás mértékének meghatározása a posztoperatív első 24 órában PCA-val a posztoperatív időszakban.
Posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
A nyugalmi és köhögő betegek fájdalmának meghatározása a műtét utáni 1., 3., 6., 12., 18. és 24. órában Numerical Rating Scale (NRS) segítségével. Az NRS egy szegmentált numerikus változat, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0 -10), amely a legjobban tükrözi fájdalmuk intenzitását. 0: nincs fájdalom 1-3: enyhe fájdalom 4-6: mérsékelt fájdalom 7-10: erős fájdalom.
Posztoperatív 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsun Education and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMAY55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgált adatok és statisztikai elemzések abból a folyóiratból lesznek elérhetők, amelyben a klinikai tanulmányt publikálták.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel