Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van transversalis fascia planblok en erector spina planblok

9 november 2022 bijgewerkt door: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Het onderwerp van de studie is het vergelijken van de analgetische werkzaamheid van transversalis fascia plan block en erector spina plane block toegepast met echografie bij patiënten die een liesbreukoperatie hebben ondergaan. Het doel van de studie is om twee verschillende regionale anesthesiemethoden die in de postoperatieve periode worden toegepast, te vergelijken in termen van 24-uurs opioïdengebruik, pijnscores, aanvullende pijnstillende behoefte en bijwerkingen en complicaties in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname in de postoperatieve verkoeverkamer wordt willekeurig een identificatienummer (ID) toegewezen aan elke patiënt van wie vóór de operatie schriftelijke toestemming is verkregen. In de postoperatieve periode zullen patiënten worden opgevolgd met deze nummers in de patiëntenfollow-up. Aan de hand van de gesloten enveloppemethode wordt bepaald in welke groep de patiënten terechtkomen.

De anesthesist, die de regionale blokkade zal uitvoeren, zal de blokkade geven die door een assistent-staf buiten de studie in een verzegelde envelop moet worden aangebracht, en tegelijkertijd zal de patiënt niet weten welke blokkade is gemaakt. De anesthesioloog die de blokkade heeft gemaakt, zal niet deelnemen aan de pijnopvolging van de patiënten. Postoperatieve pijnbeoordeling en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door een andere onderzoeker die blind is voor het onderzoek.

Bij alle patiënten zal spinale anesthesie worden toegepast en een liesbreukoperatie zal aangewezen zijn. Patiënten die naar de verkoeverkamer worden gebracht, worden in twee groepen verdeeld. Transversalis fascia plan block (Groep T) wordt bij de patiënten in groep aangebracht na lokale reiniging van het huidgebied, vergezeld van echografie. De patiënten in de andere groep worden behandeld met een erector spina plane block (Groep E) na lokale reiniging van het huidgebied, vergezeld van echografie.

In beide blokbeheer wordt 0,25% bupivacaïne (Buvasin Vem İlaç, Turkije) (15 ml fysiologische zoutoplossing + 15 ml 0,5% bupivacaïne) in totaal 30 ml, hetzelfde volume en dezelfde concentratie gebruikt.

Na de blokkade wordt de patiënt op de verkoeverkamer geobserveerd op bijwerkingen. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal zonder complicaties als standaard worden gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten in beide groepen. Tramadol HCL, dat routinematig wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding bij PCA, zal worden gebruikt (3 mg/ml, totaal volume 100 ml).

Evaluatie van postoperatieve pijn zal worden gedaan met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijnniveaus zullen op twee verschillende manieren in twijfel worden getrokken: rust en hoesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die eenzijdige liesbreukoperatie onder electieve omstandigheden hebben ondergaan
  • 18-65 jaar
  • ASA I-III
  • Patiënten met schriftelijke toestemming die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m²,
  • Coagulopathie en lokale infectie of hematoom in het te blokkeren gebied,
  • Allergisch voor een lokaal anestheticum of een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • Degenen met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden en corticosteroïden,
  • Niet in staat om het door de patiënt gecontroleerde analgesiesysteem te gebruiken,
  • Mensen met een psychiatrische aandoening,
  • Gevallen met een operatietijd van minder dan 30 minuten en meer dan 120 minuten voor een betere standaardisatie van studies,
  • Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plan blok transversalis fascia (groep T)
Na lokale reiniging van het huidgebied wordt de transducer met een laagfrequente convexe sonde op de bekkenkam in het transversale vlak geplaatst en worden de huid, het onderhuidse weefsel en de externe schuine spier geplaatst met een naald van 20 G, 100 mm . Na visualisatie van de M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. Transversalis Abdominis.
Een apparaat met een convexe sonde met lage frequentie (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië) zal worden gebruikt tijdens het blokkeren in beide groepen.
Actieve vergelijker: Erector spina plan blok (Groep E)
Na lokale reiniging van het huidgebied wordt bepaald dat een convexe sonde longitudinaal 3 cm lateraal van het processus spinosus van de T11-wervel wordt geplaatst, na bepaling van de erector spina-spier, met een 20 G, 100 mm naald in het vlak in de craniocaudale richting zal worden gevorderd en een plaatselijke verdoving zal worden toegediend tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
Een apparaat met een convexe sonde met lage frequentie (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië) zal worden gebruikt tijdens het blokkeren in beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Om de hoeveelheid analgeticaconsumptie in de postoperatieve eerste 24 uur met PCA in de postoperatieve periode te bepalen.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Om de pijn te bepalen van de patiënten in rust en hoesten op het 1e, 3e, 6e, 12e, 18e en 24e uur postoperatief met Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie waarin de respondent een geheel getal (0 -10) die de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. 0: geen pijn 1-3: milde pijn 4-6: matige pijn 7-10: ernstige pijn.
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SIMAY55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens en statistische analyses zullen beschikbaar zijn in het tijdschrift waarin de klinische studie is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren