- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05344105
Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van transversalis fascia planblok en erector spina planblok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij opname in de postoperatieve verkoeverkamer wordt willekeurig een identificatienummer (ID) toegewezen aan elke patiënt van wie vóór de operatie schriftelijke toestemming is verkregen. In de postoperatieve periode zullen patiënten worden opgevolgd met deze nummers in de patiëntenfollow-up. Aan de hand van de gesloten enveloppemethode wordt bepaald in welke groep de patiënten terechtkomen.
De anesthesist, die de regionale blokkade zal uitvoeren, zal de blokkade geven die door een assistent-staf buiten de studie in een verzegelde envelop moet worden aangebracht, en tegelijkertijd zal de patiënt niet weten welke blokkade is gemaakt. De anesthesioloog die de blokkade heeft gemaakt, zal niet deelnemen aan de pijnopvolging van de patiënten. Postoperatieve pijnbeoordeling en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door een andere onderzoeker die blind is voor het onderzoek.
Bij alle patiënten zal spinale anesthesie worden toegepast en een liesbreukoperatie zal aangewezen zijn. Patiënten die naar de verkoeverkamer worden gebracht, worden in twee groepen verdeeld. Transversalis fascia plan block (Groep T) wordt bij de patiënten in groep aangebracht na lokale reiniging van het huidgebied, vergezeld van echografie. De patiënten in de andere groep worden behandeld met een erector spina plane block (Groep E) na lokale reiniging van het huidgebied, vergezeld van echografie.
In beide blokbeheer wordt 0,25% bupivacaïne (Buvasin Vem İlaç, Turkije) (15 ml fysiologische zoutoplossing + 15 ml 0,5% bupivacaïne) in totaal 30 ml, hetzelfde volume en dezelfde concentratie gebruikt.
Na de blokkade wordt de patiënt op de verkoeverkamer geobserveerd op bijwerkingen. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal zonder complicaties als standaard worden gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten in beide groepen. Tramadol HCL, dat routinematig wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding bij PCA, zal worden gebruikt (3 mg/ml, totaal volume 100 ml).
Evaluatie van postoperatieve pijn zal worden gedaan met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijnniveaus zullen op twee verschillende manieren in twijfel worden getrokken: rust en hoesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die eenzijdige liesbreukoperatie onder electieve omstandigheden hebben ondergaan
- 18-65 jaar
- ASA I-III
- Patiënten met schriftelijke toestemming die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m²,
- Coagulopathie en lokale infectie of hematoom in het te blokkeren gebied,
- Allergisch voor een lokaal anestheticum of een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
- Degenen met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden en corticosteroïden,
- Niet in staat om het door de patiënt gecontroleerde analgesiesysteem te gebruiken,
- Mensen met een psychiatrische aandoening,
- Gevallen met een operatietijd van minder dan 30 minuten en meer dan 120 minuten voor een betere standaardisatie van studies,
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plan blok transversalis fascia (groep T)
Na lokale reiniging van het huidgebied wordt de transducer met een laagfrequente convexe sonde op de bekkenkam in het transversale vlak geplaatst en worden de huid, het onderhuidse weefsel en de externe schuine spier geplaatst met een naald van 20 G, 100 mm .
Na visualisatie van de M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. M. Transversalis Abdominis.
|
Een apparaat met een convexe sonde met lage frequentie (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië) zal worden gebruikt tijdens het blokkeren in beide groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Erector spina plan blok (Groep E)
Na lokale reiniging van het huidgebied wordt bepaald dat een convexe sonde longitudinaal 3 cm lateraal van het processus spinosus van de T11-wervel wordt geplaatst, na bepaling van de erector spina-spier, met een 20 G, 100 mm naald in het vlak in de craniocaudale richting zal worden gevorderd en een plaatselijke verdoving zal worden toegediend tussen de erector spinae-spier en het transversale proces.
|
Een apparaat met een convexe sonde met lage frequentie (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië) zal worden gebruikt tijdens het blokkeren in beide groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Om de hoeveelheid analgeticaconsumptie in de postoperatieve eerste 24 uur met PCA in de postoperatieve periode te bepalen.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Om de pijn te bepalen van de patiënten in rust en hoesten op het 1e, 3e, 6e, 12e, 18e en 24e uur postoperatief met Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie waarin de respondent een geheel getal (0 -10) die de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft.
0: geen pijn 1-3: milde pijn 4-6: matige pijn 7-10: ernstige pijn.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SIMAY55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .