Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku transversalis fascia plan a bloku erector spina plan

9. listopadu 2022 aktualizováno: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Předmětem studie je porovnat analgetickou účinnost bloku transversalis fascia plan a bloku erector spina plane aplikovaného ultrasonograficky u pacientů po operaci tříselné kýly. Cílem studie je porovnat dvě různé metody regionální anestezie aplikované v pooperačním období z hlediska 24hodinové spotřeby opioidů, skóre bolesti, další potřeby analgetik a nežádoucích účinků a komplikací v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému pacientovi, jehož písemný souhlas byl získán před operací, bude náhodně přiděleno identifikační číslo (ID) při přijetí na pooperační pokoj. V pooperačním období budou pacienti sledováni s těmito počty v rámci sledování pacientů. Do jaké skupiny budou pacienti zařazeni, určí metoda uzavřené obálky.

Anesteziolog, který bude krajský blok provádět, dá blok k aplikaci v zalepené obálce pomocným personálem mimo studovnu a zároveň se pacient nedozví, o jaký blok se jedná. Anesteziolog, který blok provedl, se nebude podílet na sledování bolesti pacientů. Hodnocení pooperační bolesti a sběr dat provede jiný zkoušející, který není ve studii zaslepen.

Všem pacientům bude aplikována spinální anestezie a vhodná bude operace tříselné kýly. Pacienti odvezení na dospávací pokoj budou rozděleni do dvou skupin. Pacientům bude skupinově aplikován blok transversalis fascia plan block (skupina T) po lokálním očištění kožní oblasti doprovázené ultrasonografií. Pacienti v druhé skupině budou léčeni blokádou erector spina plane block (skupina E) po lokálním čištění kožní oblasti, doprovázené ultrasonografií.

V obou blokových managementech se použije 0,25% bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turecko) (15 ml fyziologického roztoku + 15 ml 0,5% bupivakainu), celkové množství 30 ml, stejný objem a stejná koncentrace.

Po blokové proceduře bude pacient sledován na dospávacím pokoji kvůli nežádoucím účinkům. Pacientem řízená analgezie (PCA) bude standardně používána v léčbě pooperační bolesti u pacientů v obou skupinách bez jakýchkoli komplikací. Bude použit Tramadol HCL, který se běžně používá k potlačení pooperační bolesti u PCA (3 mg/ml, celkový objem 100 ml).

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Úroveň bolesti bude zjišťována dvěma různými způsoby, jako je klid a kašel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří podstoupili jednostrannou operaci tříselné kýly za volitelných podmínek
  • 18-65 let
  • ASA I-III
  • Pacienti s písemným souhlasem, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²,
  • koagulopatie a lokální infekce nebo hematom v oblasti, která má být zablokována,
  • alergický na lokální anestetikum nebo na některý z léků používaných ve studii,
  • Osoby s anamnézou chronického užívání opioidů a kortikosteroidů,
  • Nelze použít pacientem kontrolovaný analgetický systém,
  • Ti s psychiatrickým onemocněním,
  • Případy s chirurgickým časem kratším než 30 minut a více než 120 minut pro lepší standardizaci studií,
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok plánu transversalis fascia (skupina T)
Po lokálním očištění kožní oblasti bude snímač nízkofrekvenční konvexní sondou umístěn na hřeben kyčelního v transverzální rovině a jehlou 20 G, 100 mm bude umístěna kůže, podkoží, zevní šikmý sval. . Po vizualizaci vnitřního šikmého svalu a m. transversus abdominis a nakonec hluboké fascie m. transversus abdominis bude jednostranně podáno lokální anestetikum mezi poslední část m. transversus abdominis a fascii transversalis technikou out-off plan.
Přístroj: Nízkofrekvenční konvexní sonda (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie)
Při blokování v obou skupinách bude použito zařízení nízkofrekvenční konvexní sondy (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie).
Aktivní komparátor: Blok vzpřimovače páteře (skupina E)
Po lokálním očištění kožní oblasti se určí konvexní sonda, která se umístí podélně 3 cm laterálně od trnového výběžku obratle T11, po stanovení m. erector spina, metodou inplane jehlou 20 G, 100 mm v kraniokaudálním směru. bude pokročilý a mezi m. erector spinae a transverzální výběžek bude podán lokální anestetikum.
Přístroj: Nízkofrekvenční konvexní sonda (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie)
Při blokování v obou skupinách bude použito zařízení nízkofrekvenční konvexní sondy (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Zjistit množství spotřeby analgetik v pooperačním období prvních 24 hodin s PCA v pooperačním období.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Stanovit bolest u pacientů v klidu a kašli v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je segmentovaná numerická verze, ve které respondent volí celé číslo (0 -10), která nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. 0: žádná bolest 1-3: mírná bolest 4-6: střední bolest 7-10: silná bolest.
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIMAY55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkoumaná data a statistické analýzy budou k dispozici v časopise, ve kterém byla klinická studie publikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit