- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344105
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano della fascia transversalis e del blocco del piano erettore della spina dorsale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero di identificazione (ID) verrà assegnato in modo casuale a ciascun paziente, il cui consenso scritto è stato ottenuto prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero nella sala di risveglio postoperatorio. Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno seguiti con questi numeri nel follow-up del paziente. In quale gruppo saranno inclusi i pazienti sarà determinato con il metodo della busta chiusa.
L'anestesista, che eseguirà il blocco regionale, consegnerà il blocco da applicare in busta chiusa da un assistente personale esterno allo studio, e allo stesso tempo, il paziente non saprà quale blocco è stato effettuato. L'anestesista che ha effettuato il blocco non parteciperà al follow-up del dolore dei pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e la raccolta dei dati saranno eseguite da un altro investigatore cieco allo studio.
L'anestesia spinale verrà applicata a tutti i pazienti e l'operazione di ernia inguinale sarà appropriata. I pazienti portati in sala risveglio saranno divisi in due gruppi. Il blocco del piano fasciale transversalis (Gruppo T) verrà applicato ai pazienti in un gruppo dopo la pulizia locale dell'area cutanea, accompagnata da ecografia. I pazienti dell'altro gruppo saranno trattati con un blocco del piano erettore spinale (Gruppo E) dopo la pulizia locale dell'area cutanea, accompagnata da ecografia.
In entrambi i blocchi di gestione, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turchia) (15 ml di soluzione fisiologica + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) per un totale di 30 ml, stesso volume e stessa concentrazione.
Dopo la procedura di blocco, il paziente verrà osservato nella sala di risveglio per gli effetti collaterali. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà utilizzata come standard nel trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti di entrambi i gruppi senza complicazioni. Tramadol HCL, che viene utilizzato di routine per il controllo del dolore postoperatorio per PCA, verrà utilizzato (3 mg / ml, volume totale 100 ml).
La valutazione del dolore postoperatorio sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS). I livelli di dolore saranno interrogati in due modi diversi come il riposo e la tosse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di ernia inguinale unilaterale in condizioni elettive
- 18-65 anni
- ASSA I-III
- Pazienti con consenso scritto che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 35 kg/m²,
- Coagulopatia e infezione locale o ematoma nell'area da bloccare,
- Allergia a un agente anestetico locale o a uno dei farmaci utilizzati nello studio,
- Quelli con una storia di uso cronico di oppioidi e corticosteroidi,
- Impossibilità di utilizzare il sistema di analgesia controllato dal paziente,
- Quelli con malattia psichiatrica,
- Casi con un tempo chirurgico inferiore a 30 minuti e superiore a 120 minuti per una migliore standardizzazione degli studi,
- I pazienti che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco piano della fascia trasversale (Gruppo T)
Dopo la pulizia locale dell'area cutanea, il trasduttore verrà posizionato sulla cresta iliaca nel piano trasversale con una sonda convessa a bassa frequenza e la pelle, il tessuto sottocutaneo e il muscolo obliquo esterno verranno posizionati con un ago da 20 G, 100 mm .
Dopo la visualizzazione del muscolo obliquo interno e del muscolo trasverso dell'addome e infine della fascia profonda del muscolo trasverso dell'addome, l'anestesia locale verrà somministrata unilateralmente tra l'ultima parte del muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale con la tecnica del piano esterno.
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Verrà utilizzato un dispositivo a sonda convessa a bassa frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante il blocco in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale (Gruppo E)
Dopo la pulizia locale dell'area cutanea, viene determinata una sonda convessa da posizionare longitudinalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso della vertebra T11, dopo aver determinato il muscolo erettore della spina, con un metodo inplane dell'ago da 20 G, 100 mm nella direzione craniocaudale sarà avanzato e verrà somministrato un anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
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Verrà utilizzato un dispositivo a sonda convessa a bassa frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante il blocco in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Per determinare la quantità di consumo analgesico nelle prime 24 ore postoperatorie con PCA nel periodo postoperatorio.
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Per determinare il dolore dei pazienti a riposo e la tosse alla 1a, 3a, 6a, 12a, 18a e 24a ora postoperatoria con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una versione numerica segmentata in cui il rispondente seleziona un numero intero (0 -10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore.
0: nessun dolore 1-3: dolore lieve 4-6: dolore moderato 7-10: dolore intenso.
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Emam EM, El Motlb EAA. Ultrasound-Guided Erector Spinae versus Ilioinguinal/Iliohypogastric Block for Postoperative Analgesia in Children Undergoing Inguinal Surgeries. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):274-279. doi: 10.4103/aer.AER_81_19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Fouad AZ, Abdel-Aal IRM, Gadelrab MRMA, Mohammed HMES. Ultrasound-guided transversalis fascia plane block versus transmuscular quadratus lumborum block for post-operative analgesia in inguinal hernia repair. Korean J Pain. 2021 Apr 1;34(2):201-209. doi: 10.3344/kjp.2021.34.2.201.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- SIMAY55
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