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Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano della fascia transversalis e del blocco del piano erettore della spina dorsale

9 novembre 2022 aggiornato da: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
L'oggetto dello studio è confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano fasciale trasversalis e del blocco del piano erettore spinale applicati con l'ecografia in pazienti operati di ernia inguinale. Lo scopo dello studio è confrontare due diversi metodi di anestesia regionale applicati nel periodo postoperatorio in termini di consumo di oppioidi nelle 24 ore, punteggi del dolore, necessità di analgesici aggiuntivi ed effetti collaterali e complicanze nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero di identificazione (ID) verrà assegnato in modo casuale a ciascun paziente, il cui consenso scritto è stato ottenuto prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero nella sala di risveglio postoperatorio. Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno seguiti con questi numeri nel follow-up del paziente. In quale gruppo saranno inclusi i pazienti sarà determinato con il metodo della busta chiusa.

L'anestesista, che eseguirà il blocco regionale, consegnerà il blocco da applicare in busta chiusa da un assistente personale esterno allo studio, e allo stesso tempo, il paziente non saprà quale blocco è stato effettuato. L'anestesista che ha effettuato il blocco non parteciperà al follow-up del dolore dei pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e la raccolta dei dati saranno eseguite da un altro investigatore cieco allo studio.

L'anestesia spinale verrà applicata a tutti i pazienti e l'operazione di ernia inguinale sarà appropriata. I pazienti portati in sala risveglio saranno divisi in due gruppi. Il blocco del piano fasciale transversalis (Gruppo T) verrà applicato ai pazienti in un gruppo dopo la pulizia locale dell'area cutanea, accompagnata da ecografia. I pazienti dell'altro gruppo saranno trattati con un blocco del piano erettore spinale (Gruppo E) dopo la pulizia locale dell'area cutanea, accompagnata da ecografia.

In entrambi i blocchi di gestione, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turchia) (15 ml di soluzione fisiologica + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) per un totale di 30 ml, stesso volume e stessa concentrazione.

Dopo la procedura di blocco, il paziente verrà osservato nella sala di risveglio per gli effetti collaterali. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà utilizzata come standard nel trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti di entrambi i gruppi senza complicazioni. Tramadol HCL, che viene utilizzato di routine per il controllo del dolore postoperatorio per PCA, verrà utilizzato (3 mg / ml, volume totale 100 ml).

La valutazione del dolore postoperatorio sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS). I livelli di dolore saranno interrogati in due modi diversi come il riposo e la tosse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di ernia inguinale unilaterale in condizioni elettive
  • 18-65 anni
  • ASSA I-III
  • Pazienti con consenso scritto che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 35 kg/m²,
  • Coagulopatia e infezione locale o ematoma nell'area da bloccare,
  • Allergia a un agente anestetico locale o a uno dei farmaci utilizzati nello studio,
  • Quelli con una storia di uso cronico di oppioidi e corticosteroidi,
  • Impossibilità di utilizzare il sistema di analgesia controllato dal paziente,
  • Quelli con malattia psichiatrica,
  • Casi con un tempo chirurgico inferiore a 30 minuti e superiore a 120 minuti per una migliore standardizzazione degli studi,
  • I pazienti che non accettano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano della fascia trasversale (Gruppo T)
Dopo la pulizia locale dell'area cutanea, il trasduttore verrà posizionato sulla cresta iliaca nel piano trasversale con una sonda convessa a bassa frequenza e la pelle, il tessuto sottocutaneo e il muscolo obliquo esterno verranno posizionati con un ago da 20 G, 100 mm . Dopo la visualizzazione del muscolo obliquo interno e del muscolo trasverso dell'addome e infine della fascia profonda del muscolo trasverso dell'addome, l'anestesia locale verrà somministrata unilateralmente tra l'ultima parte del muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversale con la tecnica del piano esterno.
Verrà utilizzato un dispositivo a sonda convessa a bassa frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante il blocco in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale (Gruppo E)
Dopo la pulizia locale dell'area cutanea, viene determinata una sonda convessa da posizionare longitudinalmente 3 cm lateralmente al processo spinoso della vertebra T11, dopo aver determinato il muscolo erettore della spina, con un metodo inplane dell'ago da 20 G, 100 mm nella direzione craniocaudale sarà avanzato e verrà somministrato un anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Verrà utilizzato un dispositivo a sonda convessa a bassa frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) durante il blocco in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per determinare la quantità di consumo analgesico nelle prime 24 ore postoperatorie con PCA nel periodo postoperatorio.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per determinare il dolore dei pazienti a riposo e la tosse alla 1a, 3a, 6a, 12a, 18a e 24a ora postoperatoria con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una versione numerica segmentata in cui il rispondente seleziona un numero intero (0 -10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. 0: nessun dolore 1-3: dolore lieve 4-6: dolore moderato 7-10: dolore intenso.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMAY55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati ricercati e le analisi statistiche saranno disponibili dalla rivista in cui è stato pubblicato lo studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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