Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av Transversalis Fascia Plan Block og Erector Spina Plan Block

9. november 2022 oppdatert av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital
Temaet for studien er å sammenligne den smertestillende effekten av transversalis fascia plan blokk og erector spina plan blokk påført med ultralyd hos pasienter som har gjennomgått lyskebrokkoperasjon. Målet med studien er å sammenligne to ulike regionale anestesimetoder brukt i den postoperative perioden når det gjelder 24-timers opioidforbruk, smertescore, ekstra smertestillende behov, og bivirkninger og komplikasjoner i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et identifikasjonsnummer (ID)-nummer vil bli tildelt tilfeldig til hver pasient, hvis skriftlige samtykke ble innhentet før operasjonen, når de legges inn på postoperativ utvinningsrom. I den postoperative perioden vil pasientene følges opp med disse tallene i pasientoppfølgingen. Hvilken gruppe pasientene skal inngå i vil avgjøres av lukket konvoluttmetoden.

Anestesilegen, som skal utføre den regionale blokkeringen, vil gi blokken som skal påføres i en forseglet konvolutt av en assistentpersonell utenfor studien, og samtidig vil ikke pasienten vite hvilken blokk som er laget. Anestesilegen som har laget blokkeringen vil ikke delta i smerteoppfølgingen av pasientene. Postoperativ smertevurdering og datainnsamling vil bli utført av en annen etterforsker som er blindet for studien.

Spinalbedøvelse vil bli påført alle pasienter og operasjon av lyskebrokk vil være hensiktsmessig. Pasienter som blir tatt til utvinningsrommet vil bli delt inn i to grupper. Transversalis fascia plan blokk (gruppe T) vil bli påført pasientene i gruppe etter lokal rensing av hudområdet, ledsaget av ultralyd. Pasientene i den andre gruppen vil bli behandlet med en erector spina plane-blokk (gruppe E) etter lokal rensing av hudområdet, ledsaget av ultralyd.

I begge blokkbehandlinger vil 0,25 % bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Tyrkia) (15 ml fysiologisk saltvann + 15 ml 0,5 % bupivakain) total mengde på 30 ml, samme volum og samme konsentrasjon bli brukt.

Etter blokkeringsprosedyren vil pasienten bli observert på utvinningsrommet for bivirkninger. Pasientkontrollert analgesi (PCA) vil bli brukt som standard i behandling av postoperative smerter hos pasienter i begge grupper uten komplikasjoner. Tramadol HCL, som rutinemessig brukes til postoperativ smertekontroll for PCA, vil bli brukt (3 mg/ml, totalt volum 100 ml).

Evaluering av postoperative smerter vil bli gjort med numerisk vurderingsskala (NRS). Smertenivåer vil bli stilt spørsmål ved på to forskjellige måter som hvile og hoste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som gjennomgikk ensidig lyskebrokkoperasjon under elektive forhold
  • 18-65 år
  • ASA I-III
  • Pasienter med skriftlig samtykke som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m²,
  • Koagulopati og lokal infeksjon eller hematom i området som skal blokkeres,
  • Allergisk mot et lokalbedøvelsesmiddel eller et av stoffene som ble brukt i studien,
  • De med en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbruk,
  • Kan ikke bruke det pasientkontrollerte analgesisystemet,
  • De med psykiatrisk sykdom,
  • Tilfeller med en operasjonstid på mindre enn 30 minutter og mer enn 120 minutter for bedre standardisering av studier,
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transversalis fascia plan blokk (gruppe T)
Etter lokal rengjøring av hudområdet vil transduseren plasseres på hoftekammen i tverrplanet med en lavfrekvent konveks sonde, og huden, subkutant vev, ytre skråmuskel plasseres med en 20 G, 100 mm nål. . Etter visualisering av indre skråmuskel og transversus abdominis-muskulatur og til slutt den dype fascia av transversus abdominis, vil lokalbedøvelse gis ensidig mellom siste del av transversus abdominis-muskelen og transversalis fascia med ut-off-plan-teknikken.
Enhet: Lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia)
En lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) vil bli brukt under blokkering i begge grupper.
Aktiv komparator: Erector spina plan blokk (gruppe E)
Etter lokal rensing av hudområdet bestemmes en konveks sonde som skal plasseres i lengderetningen 3 cm lateralt til den spinøse prosessen til T11 vertebraen, etter å ha bestemt muskelen erector spina, med en 20 G, 100 mm nål inplane-metode i kraniokaudal retning vil bli avansert og lokalbedøvelse gis mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen.
Enhet: Lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia)
En lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) vil bli brukt under blokkering i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For å bestemme mengden smertestillende forbruk i postoperative første 24 timer med PCA i postoperativ periode.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For å bestemme smerten til pasienter i hvile og hoste på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmentert numerisk versjon der respondenten velger et heltall (0) -10) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. 0: ingen smerter 1-3: milde smerter 4-6: moderate smerter 7-10: sterke smerter.
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SIMAY55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Undersøkte data og statistiske analyser vil være tilgjengelig fra tidsskriftet der den kliniske studien ble publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere