アトピー患者のアレルギー性鼻炎の症状と腸内細菌叢組成に対する多株プロバイオティクスの効果
2024年12月3日 更新者：Giacomo Caio、Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
現在の研究の目的は、アレルギー性鼻炎に苦しむ成人の被験者に多株プロバイオティクスを投与することの有効性を評価し、検証済みのアンケートを通じて症状を評価し、治療中および治療後の腸内微生物叢の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎が記録されている成人被験者（18〜60歳）は、プラセボまたはプロバイオティクスグループに割り当てられ、プラセボまたはプロバイオティクスのいずれかの食事介入を8週間受けます。
総鼻症状スコア（TNSS）、鼻炎管理評価試験（RCAT）、ミニ鼻結膜炎QOL質問票（MiniRQLQ）は、2つの治療グループ間で12週間にわたって比較されます。
さらに、血清学的マーカー (好酸球数、総 IgE および好酸球カチオン性タンパク質) および腸内微生物叢の特徴を 12 週間にわたって評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人
- -確立されたアレルギー性鼻炎（鼻漏、鼻づまり、くしゃみ、そう痒症の臨床歴> 2年）
- -少なくとも1つのエアロアレルゲンに対する陽性の皮膚プリックテストおよび/または特異的IgE。
- 同意書に署名した
- -スクリーニング中に指示され、研究期間外にプロバイオティクスを含む製品を摂取しないことに同意した
除外基準:
- -現在抗生物質による治療を受けている被験者
- アレルゲン免疫療法を受けている方
- 妊娠
- 血管運動性鼻炎
- 鼻腔障害
- 耳の感染症
- その他の慢性疾患（例： 胃腸、心血管、感染症)
- -制御されていない喘息と診断された被験者
- -現在別の介入臨床試験に参加している被験者、または過去2か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -全身性コルチコステロイドを慢性的に使用している被験者
- 無作為化の2週間前のプロトンポンプ阻害剤
- 無作為化の2週間前の抗生物質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
8週間の毎日の投与
|
|
アクティブコンパレータ：ミューティストレイン プロバイオティクス
|
8週間の毎日の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、およびくしゃみを 0-12 のスケールで測定する総鼻症状スコア (TNSS) を、2 つの治療群間で 8 週間にわたって比較し、試験終了から 4 週間後に比較します。
|
8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻炎管理評価試験 (RCAT)
時間枠：8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
|
|
ミニ鼻結膜炎 QOL アンケート (MiniRQLQ)
時間枠：8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
|
|
糞便サンプルの腸内細菌叢の変化
時間枠：8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
BioBAkery3 のツールを使用した Shotgun メタゲノム シーケンスおよび計算プロファイリング。
MetaPhlAn3.0 および HUMAnN3.0 は、分類学的および機能的プロファイリングに使用されます。
サンプルの 5% 以上でゼロ以外の存在量を示す種のみが、断面分析および縦断分析で考慮されます。
P 値は、Benjamini-Hochberg FDR 手順を使用した多重仮説検定用に修正され、線形混合効果モデルを使用して縦断分析が実行されました。
|
8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
|
血清学的マーカー
時間枠：8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
ECP、好酸球数、総IgE
|
8週間以上+トライアル終了後4週間（フォローアップ）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。