Effekten av et flerstammet probiotikum på allergiske rhinittsymptomer og sammensetning av tarmmikrobiota hos atopiske pasienter
3. desember 2024 oppdatert av: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato i Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, en Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
Hensikten med den nåværende studien er å evaluere effekten av å administrere et multistamme probiotika hos voksne mennesker som lider av allergisk rhinitt og evaluere både symptomatologi gjennom validerte spørreskjemaer og modifikasjon av tarmmikrobiota under og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne forsøkspersoner (18-60) med dokumentert allergisk rhinitt vil bli tildelt placebo- eller probiotiske grupper og ta enten placebo eller probiotisk kosttilskudd i 8 uker.
Total nasal symptomscore (TNSS), Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) vil bli sammenlignet over 12 uker mellom de to behandlingsgruppene.
I tillegg vil serologiske markører (eosinofiltall, totalt IgE og eosinofilt kationisk protein) og tarmmikrobiota bli evaluert over en 12 ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Etablert allergisk rhinitt (klinisk historie med rhinoré, lunger, nysing, kløe >2 år)
- Positiv hudpriktest og/eller spesifikk IgE til minst ett aeroallergen.
- Har signert samtykkeerklæringen
- Har blitt instruert under screening og samtykket i å ikke ta noen probiotikaholdige produkter utenfor studien i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden behandles med antibiotika
- Personer som gjennomgår allergen immunterapi
- Svangerskap
- Vasomotorisk rhinitt
- Forstyrrelser i nesehulen
- Ørebetennelse
- Andre kroniske sykdommer (f. gastrointestinale, kardiovaskulære, infeksjoner)
- Personer diagnostisert med ikke-kontrollert astma
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene
- Personer om kronisk bruk av systemiske kortikosteroider
- Protonpumpehemmere 2 uker før randomisering
- Antibiotika 2 uker før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
8 ukers daglig administrasjon
|
|
Aktiv komparator: Mutitrain probiotika
|
8 ukers daglig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for nesesymptomer (TNSS)
Tidsramme: over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
Total nesesymptomscore (TNSS) som måler nesetetthet, rennende nese, nesekløe og nysing på en skala fra 0-12 vil sammenlignes over 8 uker mellom de to behandlingsgruppene + etter 4 uker fra slutten av forsøket.
|
over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
|
|
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Tidsramme: over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
|
|
Tarmmikrobiotaendringer på avføringsprøver
Tidsramme: over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
Hagle metagenomisk sekvensering og beregningsmessig profilering med verktøyene i bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 og HUManN3.0 vil bli brukt til taksonomisk og funksjonell profilering.
Bare arter som viser en ikke-null forekomst i ≥5 % av prøvene vil bli vurdert i tverrsnitts- og langsgående analyse.
P-verdier vil bli korrigert for multippel hypotesetesting med Benjamini-Hochberg FDR-prosedyre, og den longitudinelle analysen ble utført ved bruk av en lineær mixed-effects-modell.
|
over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
|
Serologiske markører
Tidsramme: over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
ECP, eosinofiltall, totalt IgE
|
over 8 uker + 4 uker etter avsluttet prøveperiode (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AllergAway2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .