Monikantaisen probiootin vaikutus allergisen nuhan oireisiin ja suoliston mikrobiston koostumukseen atooppisilla potilailla
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato Doppio Ciecossa, Controllato Verso Placebo, Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto ja Base di Probiotici Nel Migliorare ja Sintomi Della Rinite Allergica Perenne ja Stagionale
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikantaisen probiootin antamisen tehokkuutta allergisesta nuhasta kärsivillä aikuisilla ihmisillä ja arvioida sekä oireita validoitujen kyselylomakkeiden avulla että suoliston mikrobiotan muutosta hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset (18–60), joilla on dokumentoitu allerginen nuha, jaetaan lume- tai probioottiryhmiin ja saavat joko lumelääkettä tai probioottiruokavaliohoitoa 8 viikon ajan.
Nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS), nuhan kontrollin arviointitestiä (RCAT) ja minirinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyä (MiniRQLQ) verrataan 12 viikon aikana näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Lisäksi serologisia markkereita (eosinofiilien määrä, kokonais-IgE ja eosinofiilinen kationinen proteiini) ja suoliston mikrobiston ominaisuuksia arvioidaan 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset
- Todettu allerginen nuha (kliininen rinorrea, tukkoisuus, aivastelu, kutina > 2 vuotta)
- Positiivinen ihopistotesti ja/tai spesifinen IgE vähintään yhdelle aeroallergeenille.
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Hän on saanut ohjeistuksen seulonnan aikana ja suostunut olemaan ottamatta mitään probioottia sisältäviä tuotteita tutkimuksen ulkopuolella tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joita hoidetaan parhaillaan antibiooteilla
- Koehenkilöt, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa
- Raskaus
- Vasomotorinen nuha
- Nenäontelon häiriöt
- Korvatulehdukset
- Muut krooniset sairaudet (esim. maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, infektiot)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hoitamaton astma
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti systeemisiä kortikosteroideja
- Protonipumpun estäjät 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Antibiootit 2 viikkoa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
8 viikon päivittäinen hoito
|
|
Active Comparator: Mutistrain probiootti
|
8 viikon päivittäinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS), joka mittaa nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, nenän kutinaa ja aivastelua asteikolla 0–12, verrataan 8 viikon ajalta kahden hoitoryhmän välillä + 4 viikon kuluttua kokeen päättymisestä.
|
yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuhan kontrollin arviointitesti (RCAT)
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
|
Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (MiniRQLQ)
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
|
Suolen mikrobisto muuttuu ulostenäytteissä
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Haulikkometagenominen sekvensointi ja laskennallinen profilointi bioBAkery3:n työkaluilla.
MetaPhlAn3.0 ja HUMANN3.0 käytetään taksonomiseen ja toiminnalliseen profilointiin.
Poikkileikkaus- ja pitkittäisanalyysissä otetaan huomioon vain ne lajit, joiden esiintyvyys on nollasta poikkeava ≥5 %:ssa näytteistä.
P-arvot korjataan useiden hypoteesien testaamiseen Benjamini-Hochbergin FDR-menettelyllä, ja pitkittäisanalyysi suoritettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia.
|
yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Serologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
ECP, eosinofiilien määrä, kokonais-IgE
|
yli 8 viikkoa + 4 viikkoa kokeilun päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AllergAway2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .