Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícekmenového probiotika na příznaky alergické rýmy a složení střevní mikroflóry u atopických pacientů

3. prosince 2024 aktualizováno: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato v Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di a Prodotto Base di Probiotici Nel Migliorare a Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost podávání vícekmenového probiotika u dospělých lidských subjektů trpících alergickou rýmou a vyhodnotit jak symptomatologii prostřednictvím validovaných dotazníků, tak modifikaci střevní mikroflóry během léčby a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí jedinci (18-60) s prokázanou alergickou rýmou budou zařazeni do skupin s placebem nebo probiotickými skupinami a po dobu 8 týdnů budou užívat buď placebo nebo probiotickou dietní intervenci. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS), test kontroly rinitidy (RCAT) a mini dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (MiniRQLQ) budou srovnávány po dobu 12 týdnů mezi dvěma léčebnými skupinami. Kromě toho budou v průběhu 12 týdnů hodnoceny sérologické markery (počet eozinofilů, celkový IgE a eozinofilní kationtový protein) a vlastnosti střevní mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Prokázaná alergická rýma (rinorea v klinické anamnéze, kongesce, kýchání, svědění > 2 roky)
  • Pozitivní kožní prick test a/nebo specifické IgE na alespoň jeden aeroalergen.
  • Podepsali formulář souhlasu
  • Byli instruováni během screeningu a souhlasili s tím, že nebudou po dobu studie užívat žádné produkty obsahující probiotika mimo studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny antibiotiky
  • Subjekty podstupující alergenovou imunoterapii
  • Těhotenství
  • Vazomotorická rýma
  • Poruchy nosní dutiny
  • Ušní infekce
  • Jiná chronická onemocnění (např. gastrointestinální, kardiovaskulární, infekce)
  • Subjekty s diagnózou nekontrolovaného astmatu
  • Subjekty, které se aktuálně účastní jiného intervenčního klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení v posledních 2 měsících
  • Subjekty chronického užívání systémových kortikosteroidů
  • Inhibitory protonové pumpy 2 týdny před randomizací
  • Antibiotika 2 týdny před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
8týdenní denní podávání
Aktivní komparátor: Mutistrain probiotikum
Doplněk stravy: Vícekmenové probiotikum
8týdenní denní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) měřící nazální kongesci, rýmu, svědění nosu a kýchání na stupnici 0-12 bude porovnáno po dobu 8 týdnů mezi dvěma léčebnými skupinami + po 4 týdnech od konce studie.
více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly rinitidy (RCAT)
Časové okno: více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
Mini rinokonjunktivitida – dotazník kvality života (MiniRQLQ)
Časové okno: více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
Změny střevní mikroflóry na vzorcích stolice
Časové okno: více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
Shotgun metagenomické sekvenování a výpočetní profilování s nástroji v bioBAkery3. MetaPhlAn3.0 a HUMAnN3.0 budou použity pro taxonomické a funkční profilování. V průřezové a podélné analýze budou brány v úvahu pouze druhy vykazující nenulovou abundanci v ≥5 % vzorků. P-hodnoty budou korigovány pro testování více hypotéz pomocí Benjamini-Hochbergova FDR postupu a longitudinální analýza byla provedena pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
Sérologické markery
Časové okno: více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)
ECP, počet eozinofilů, celkový IgE
více než 8 týdnů + 4 týdny po skončení zkušebního období (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AllergAway2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícekmenové probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit