Wpływ wieloszczepowego probiotyku na objawy alergicznego nieżytu nosa i skład mikroflory jelitowej u pacjentów z atopią
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności podawania wieloszczepowego probiotyku u dorosłych ludzi cierpiących na alergiczny nieżyt nosa oraz ocena zarówno symptomatologii za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, jak i modyfikacji mikroflory jelitowej podczas i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby dorosłe (18-60 lat) z udokumentowanym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostaną przydzielone do grup otrzymujących placebo lub probiotyki i przez 8 tygodni otrzymają placebo lub probiotyk.
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS), test oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT), mini kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (MiniRQLQ) zostaną porównane przez 12 tygodni między dwiema grupami leczenia.
Ponadto w ciągu 12 tygodni zostaną ocenione markery serologiczne (liczba eozynofili, całkowite IgE i eozynofilowe białko kationowe) oraz cechy mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznany alergiczny nieżyt nosa (wywiad kliniczny z wyciekiem z nosa, przekrwieniem, kichaniem, świądem >2 lata)
- Dodatni punktowy test skórny i/lub swoiste IgE na co najmniej jeden alergen wziewny.
- Podpisali formularz zgody
- Został poinstruowany podczas badania przesiewowego i zgodził się nie przyjmować żadnych produktów zawierających probiotyk poza badaniem w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie leczeni antybiotykami
- Pacjenci poddawani immunoterapii alergenowej
- Ciąża
- Naczynioruchowy nieżyt nosa
- Zaburzenia jamy nosowej
- Infekcja ucha
- Inne choroby przewlekłe (np. żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, infekcje)
- Osoby z rozpoznaną astmą niekontrolowaną
- Osoby uczestniczące obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Inhibitory pompy protonowej 2 tygodnie przed randomizacją
- Antybiotyki 2 tygodnie przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
8-tygodniowe codzienne podawanie
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk Mutistrain
|
8-tygodniowe codzienne podawanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
Całkowity wskaźnik objawów nosowych (TNSS) mierzący przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie w skali 0-12 będzie porównywany przez 8 tygodni pomiędzy dwiema leczonymi grupami + po 4 tygodniach od zakończenia badania.
|
powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT)
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Mini Zapalenia Spojówek i Nieżytu Nosowego (MiniRQLQ)
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej w próbkach kału
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
Shotgun sekwencjonowanie metagenomiczne i profilowanie obliczeniowe za pomocą narzędzi w bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 i HUMAnN3.0 zostaną wykorzystane do profilowania taksonomicznego i funkcjonalnego.
W analizie przekrojowej i podłużnej uwzględnione zostaną tylko gatunki wykazujące niezerową liczebność w ≥5% próbek.
Wartości P zostaną skorygowane w celu przetestowania wielu hipotez za pomocą procedury FDR Benjaminiego-Hochberga, a analizę podłużną przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
|
powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
|
Markery serologiczne
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
ECP, liczba eozynofilów, całkowite IgE
|
powyżej 8 tygodni + 4 tygodnie po zakończeniu okresu próbnego (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AllergAway2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .