Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A több törzsű probiotikum hatása az allergiás rhinitis tüneteire és a bélmikrobióta összetételére atópiás betegekben

2023. május 8. frissítette: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare és Sintomi Della Rinite Allergica Perenne és Stagionale

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a több törzsű probiotikum beadásának hatékonyságát allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt humán alanyoknál, és értékelje mind a tüneteket validált kérdőívek segítségével, mind a bélmikrobióta módosítását a kezelés alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dokumentált allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt (18-60 éves) alanyokat placebo vagy probiotikus csoportokba sorolják, és 8 héten keresztül placebót vagy probiotikus étrendet kapnak. A teljes orrtünet pontszámot (TNSS), a rhinitis Control Assessment Test (RCAT) és a Mini Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőívet (MiniRQLQ) összehasonlítják 12 héten keresztül a két kezelési csoport között. Ezenkívül a szerológiai markereket (eozinofilszám, össz-IgE és eozinofil kationos fehérje) és a bélmikrobióta jellemzőit 12 hetes időszak alatt értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Giacomo Caio, MD, PhD
  • Telefonszám: +39 0532236823
  • E-mail: caigmp@unife.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caio Giacomo, MD, PhD
          • Telefonszám: +390532236823
          • E-mail: caigmp@unife.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek
  • Megállapított allergiás nátha (orrhoea, torlódás, tüsszögés, viszketés több mint 2 év klinikai anamnézisében)
  • Pozitív bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE legalább egy aeroallergénre.
  • Aláírták a hozzájárulási űrlapot
  • A szűrés során utasítást kaptak, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálaton kívül semmilyen probiotikumot tartalmazó terméket nem szednek a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg antibiotikum-kezelés alatt álló alanyok
  • Allergén immunterápiában részesülő alanyok
  • Terhesség
  • Vasomotoros rhinitis
  • Az orrüreg rendellenességei
  • Fülfertőzések
  • Egyéb krónikus betegségek (pl. gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, fertőzések)
  • Nem kontrollált asztmával diagnosztizált alanyok
  • Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 2 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Szisztémás kortikoszteroidokat krónikusan szedő alanyok
  • Protonpumpa-gátlók 2 héttel a randomizálás előtt
  • Antibiotikumok 2 héttel a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
8 hetes napi beadás
Aktív összehasonlító: Mutistrain probiotikum
Étrend-kiegészítő: Több törzsű probiotikum
8 hetes napi beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes orrtünet pontszám (TNSS)
Időkeret: több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
Az orrdugulást, orrfolyást, orrviszketést és tüsszögést 0-12-ig terjedő skálán mérő teljes orrtünet pontszámot (TNSS) a két kezelési csoport 8 héten át, valamint a vizsgálat végétől számított 4 hét után hasonlítják össze.
több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Időkeret: több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
Mini rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (MiniRQLQ)
Időkeret: több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
A bélmikrobióta megváltozik a székletmintákon
Időkeret: több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
Shotgun metagenomikus szekvenálás és számítási profilalkotás a bioBAkery3 eszközeivel. A MetaPhlAn3.0 és a HUMANN3.0 a taxonómiai és funkcionális profilalkotáshoz használható. Csak azokat a fajokat veszik figyelembe a keresztmetszeti és longitudinális elemzésben, amelyek a minták ≥5%-ában nem nulla abundanciát mutatnak. A P-értékeket a többszörös hipotézis teszteléséhez Benjamini-Hochberg FDR eljárással korrigálják, és a longitudinális analízist lineáris vegyes hatású modell segítségével végezték el.
több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
Szerológiai markerek
Időkeret: több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)
ECP, eozinofilszám, össz-IgE
több mint 8 hét + 4 hét a próba befejezése után (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AllergAway2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Több törzsű probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel