Влияние мультиштаммового пробиотика на симптомы аллергического ринита и состав кишечной микробиоты у пациентов с атопией
3 декабря 2024 г. обновлено: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare и Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
Целью настоящего исследования является оценка эффективности введения мультиштаммового пробиотика у взрослых людей, страдающих аллергическим ринитом, и оценка как симптоматики с помощью утвержденных опросников, так и изменения микробиоты кишечника во время и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые субъекты (18–60 лет) с документально подтвержденным аллергическим ринитом будут распределены в группы плацебо или пробиотиков и будут принимать либо плацебо, либо пробиотическое диетическое вмешательство в течение 8 недель.
Общий балл назальных симптомов (TNSS), тест оценки контроля над ринитом (RCAT), мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите (MiniRQLQ) будут сравниваться в течение 12 недель между двумя группами лечения.
Кроме того, в течение 12 недель будут оцениваться серологические маркеры (количество эозинофилов, общий IgE и эозинофильный катионный белок) и характеристики кишечной микробиоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Установленный аллергический ринит (в анамнезе ринорея, заложенность носа, чихание, зуд > 2 лет)
- Положительный кожный прик-тест и/или специфический IgE как минимум к одному аэроаллергену.
- Подписали форму согласия
- Были проинструктированы во время скрининга и согласились не принимать какие-либо продукты, содержащие пробиотики, за пределами исследования в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время лечатся антибиотиками
- Субъекты, проходящие иммунотерапию аллергенами
- Беременность
- Вазомоторный ринит
- Заболевания полости носа
- Ушные инфекции
- Другие хронические заболевания (например, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, инфекции)
- Субъекты с диагнозом неконтролируемая астма
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании или принимавшие участие в другом клиническом исследовании за последние 2 месяца.
- Субъекты, постоянно принимающие системные кортикостероиды
- Ингибиторы протонной помпы за 2 недели до рандомизации
- Антибиотики за 2 недели до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
8-недельный ежедневный прием
|
|
Активный компаратор: Мутистрен пробиотик
|
8-недельный ежедневный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
Общий балл назальных симптомов (TNSS), измеряющий заложенность носа, насморк, зуд в носу и чихание по шкале от 0 до 12, будет сравниваться в течение 8 недель между двумя группами лечения + через 4 недели после окончания испытания.
|
более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест оценки контроля над ринитом (RCAT)
Временное ограничение: более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
|
|
Мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите (MiniRQLQ)
Временное ограничение: более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
|
|
Изменения кишечной микробиоты в образцах фекалий
Временное ограничение: более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
Быстрое метагеномное секвенирование и компьютерное профилирование с помощью инструментов в bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 и HUMAnN3.0 будут использоваться для таксономического и функционального профилирования.
Только виды, показывающие ненулевую численность в ≥5% образцов, будут рассматриваться в поперечном и продольном анализе.
P-значения будут скорректированы для проверки нескольких гипотез с помощью процедуры FDR Бенджамини-Хохберга, а продольный анализ был выполнен с использованием линейной модели смешанных эффектов.
|
более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
|
Серологические маркеры
Временное ограничение: более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
ЕСР, количество эозинофилов, общий IgE
|
более 8 недель + 4 недели после окончания испытания (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AllergAway2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .