Efecto de un probiótico multicepa sobre los síntomas de la rinitis alérgica y la composición de la microbiota intestinal en pacientes atópicos
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia de la administración de un probiótico multicepa en sujetos humanos adultos que padecen rinitis alérgica y evaluar tanto la sintomatología a través de cuestionarios validados como la modificación de la microbiota intestinal durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos (18-60) con rinitis alérgica documentada se asignarán a grupos de placebo o probiótico y recibirán una intervención dietética de placebo o probiótico durante 8 semanas.
La puntuación total de los síntomas nasales (TNSS), la prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT), el minicuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (MiniRQLQ) se compararán durante 12 semanas entre los dos grupos de tratamiento.
Además, se evaluarán los marcadores serológicos (recuento de eosinófilos, IgE total y proteína catiónica eosinofílica) y las características de la microbiota intestinal durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años de edad
- Rinitis alérgica establecida (antecedentes clínicos de rinorrea, congestión, estornudos, prurito >2 años)
- Prueba cutánea positiva y/o IgE específica a al menos un aeroalérgeno.
- Haber firmado el formulario de consentimiento
- Haber recibido instrucciones durante la selección y haber aceptado no tomar ningún producto que contenga probióticos fuera del estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente en tratamiento con antibióticos.
- Sujetos sometidos a inmunoterapia con alérgenos
- El embarazo
- Rinitis vasomotora
- Trastornos de la cavidad nasal
- Infecciones de oído
- Otras enfermedades crónicas (p. gastrointestinales, cardiovasculares, infecciones)
- Sujetos diagnosticados de asma no controlada
- Sujetos que participan actualmente en otro ensayo clínico intervencionista o que han participado en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Sujetos en uso crónico de corticoides sistémicos
- Inhibidores de la bomba de protones 2 semanas antes de la aleatorización
- Antibióticos 2 semanas antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración diaria de 8 semanas
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Comparador activo: Probiótico multicepa
|
Administración diaria de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) que mide la congestión nasal, la secreción nasal, la picazón nasal y los estornudos en una escala de 0 a 12 se comparará durante 8 semanas entre los dos grupos de tratamiento + después de 4 semanas desde el final del ensayo.
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durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT)
Periodo de tiempo: durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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|
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Mini Rinoconjuntivitis Cuestionario de Calidad de Vida (MiniRQLQ)
Periodo de tiempo: durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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Cambios en la microbiota intestinal en muestras fecales
Periodo de tiempo: durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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Secuenciación metagenómica de escopeta y perfilado computacional con las herramientas de bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 y HUMAnN3.0 se utilizarán para la elaboración de perfiles taxonómicos y funcionales.
Solo las especies que muestren una abundancia distinta de cero en ≥5% de las muestras serán consideradas en el análisis transversal y longitudinal.
Los valores de p se corregirán para la prueba de hipótesis múltiples con el procedimiento FDR de Benjamini-Hochberg, y el análisis longitudinal se realizó utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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Marcadores serológicos
Periodo de tiempo: durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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ECP, recuento de eosinófilos, IgE total
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durante 8 semanas + 4 semanas después del final del ensayo (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AllergAway2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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