다균주 프로바이오틱스가 아토피 환자의 알레르기 비염 증상 및 장내 미생물 구성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 12월 3일 업데이트: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
현재 연구의 목적은 알레르기성 비염을 앓고 있는 성인 인간 피험자에서 다균주 프로바이오틱스를 투여하는 효능을 평가하고 검증된 설문지를 통해 증상과 치료 중 및 치료 후 장내 미생물 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문서화된 알레르기성 비염이 있는 성인 피험자(18-60세)는 위약 또는 프로바이오틱 그룹에 할당되고 8주 동안 위약 또는 프로바이오틱 식이 중재를 받습니다.
총 비강 증상 점수(TNSS), 비염 조절 평가 시험(RCAT), 미니 비결막염 삶의 질 설문지(MiniRQLQ)를 12주에 걸쳐 두 치료군 간에 비교합니다.
또한, 혈청학적 마커(호산구 수, 총 IgE 및 호산구성 양이온 단백질) 및 장내 미생물 특성이 12주 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 성인
- 확립된 알레르기성 비염(비루, 충혈, 재채기, 소양증 >2년의 임상 병력)
- 적어도 하나의 에어로알레르겐에 대한 피부 단자 테스트 및/또는 특정 IgE 양성.
- 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 동안 지시를 받았고 연구 기간 동안 연구 외부에서 프로바이오틱 함유 제품을 복용하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 현재 항생제 치료를 받고 있는 피험자
- 알레르겐 면역요법을 받고 있는 피험자
- 임신
- 혈관운동성 비염
- 비강 장애
- 귀 감염
- 기타 만성 질환(예: 위장, 심혈관, 감염)
- 조절되지 않는 천식으로 진단된 피험자
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 지난 2개월 동안 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 피험자
- 무작위화 2주 전 양성자 펌프 억제제
- 무작위화 2주 전 항생제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8주간 매일 투여
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활성 비교기: Mutistrain 프로바이오틱스
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8주간 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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비충혈, 콧물, 코 가려움증 및 재채기를 측정하는 총 비강 증상 점수(TNSS)를 0-12의 척도로 두 치료군 간에 8주 동안 + 시험 종료 후 4주 후에 비교합니다.
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8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비염 조절 평가 테스트(RCAT)
기간: 8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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미니 비결막염 삶의 질 설문지(MiniRQLQ)
기간: 8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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대변 샘플의 장내 미생물 변화
기간: 8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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BioBAkery3의 도구를 사용한 Shotgun 메타게노믹 시퀀싱 및 계산 프로파일링.
MetaPhlAn3.0 및 HUMAnN3.0은 분류 및 기능 프로파일링에 사용됩니다.
샘플의 ≥5%에서 0이 아닌 풍부도를 나타내는 종만 횡단면 및 종단 분석에서 고려됩니다.
p-값은 Benjamini-Hochberg FDR 절차를 사용한 다중 가설 검정을 위해 수정되며 종단 분석은 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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혈청학적 마커
기간: 8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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ECP, 호산구 수, 총 IgE
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8주 이상 + 시험 종료 후 4주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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