Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multistammet probiotikum på allergisk rhinitis-symptomer og tarmmikrobiota-sammensætning hos atopiske patienter

8. maj 2023 opdateret af: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato i Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, en Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto og Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af ​​at administrere et multistamme probiotikum til voksne mennesker, der lider af allergisk rhinitis, og evaluere både symptomatologi gennem validerede spørgeskemaer og modifikation af tarmmikrobiota under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner (18-60) med dokumenteret allergisk rhinitis vil blive placeret i placebo- eller probiotiske grupper og tage enten placebo eller probiotisk diætintervention i 8 uger. Total nasal symptom score (TNSS), Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) vil blive sammenlignet over 12 uger mellem de to behandlingsgrupper. Derudover vil serologiske markører (eosinofiltal, total IgE og eosinofilt kationisk protein) og tarmmikrobiota-egenskaber blive evalueret over en 12 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giacomo Caio, MD, PhD
  • Telefonnummer: +39 0532236823
  • E-mail: caigmp@unife.it

Studiesteder

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Caio Giacomo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +390532236823
          • E-mail: caigmp@unife.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Etableret allergisk rhinitis (klinisk historie med rhinoré, overbelastning, nysen, pruritis >2 år)
  • Positiv hudpriktest og/eller specifik IgE til mindst ét ​​aeroallergen.
  • Har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Er blevet instrueret under screeningen og accepteret ikke at tage probiotikaholdige produkter uden for undersøgelsen i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i øjeblikket i behandling med antibiotika
  • Personer, der gennemgår allergen immunterapi
  • Graviditet
  • Vasomotorisk rhinitis
  • Næsehule lidelser
  • Øreinfektioner
  • Andre kroniske sygdomme (f. gastrointestinale, kardiovaskulære, infektioner)
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-kontrolleret astma
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder
  • Forsøgspersoner om kronisk brug af systemiske kortikosteroider
  • Protonpumpehæmmere 2 uger før randomisering
  • Antibiotika 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
8 ugers daglig administration
Aktiv komparator: Mutitrain probiotikum
Kosttilskud: Multistamme probiotisk
8 ugers daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
Total nasal symptom score (TNSS), der måler tilstoppet næse, løbende næse, næsekløe og nysen på en skala fra 0-12 vil blive sammenlignet over 8 uger mellem de to behandlingsgrupper + efter 4 uger fra afslutningen af ​​forsøget.
over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Tidsramme: over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
Tarmmikrobiotaændringer på fæcesprøver
Tidsramme: over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
Haglgevær metagenomisk sekvensering og beregningsmæssig profilering med værktøjerne i bioBAkery3. MetaPhlAn3.0 og HUManN3.0 vil blive brugt til taksonomisk og funktionel profilering. Kun de arter, der udviser en ikke-nul forekomst i ≥5 % af prøverne, vil blive taget i betragtning i tværsnits- og længdeanalysen. P-værdier vil blive korrigeret for multiple hypotesetest med Benjamini-Hochberg FDR-procedure, og den longitudinelle analyse blev udført ved hjælp af en lineær mixed-effects model.
over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
Serologiske markører
Tidsramme: over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)
ECP, eosinofiltal, total IgE
over 8 uger + 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AllergAway2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Multistamme probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner