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Wirkung eines Multistrain-Probiotikums auf die Symptome einer allergischen Rhinitis und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei atopischen Patienten

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara

Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base of Probiotici Nel Migliorare and Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung eines Probiotikums mit mehreren Stämmen bei erwachsenen Menschen, die an allergischer Rhinitis leiden, zu bewerten und sowohl die Symptomatik anhand validierter Fragebögen als auch die Veränderung der Darmmikrobiota während und nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden (18-60) mit dokumentierter allergischer Rhinitis werden Placebo- oder Probiotika-Gruppen zugeteilt und nehmen 8 Wochen lang entweder Placebo- oder probiotische Ernährungsinterventionen ein. Der gesamte nasale Symptom-Score (TNSS), der Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), der Mini-Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (MiniRQLQ) werden über 12 Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Darüber hinaus werden über einen Zeitraum von 12 Wochen serologische Marker (Eosinophilenzahl, Gesamt-IgE und eosinophiles kationisches Protein) und Merkmale der Darmmikrobiota bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bestätigte allergische Rhinitis (klinische Vorgeschichte von Rhinorrhoe, Kongestion, Niesen, Juckreiz > 2 Jahre)
  • Positiver Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE gegen mindestens ein Aeroallergen.
  • Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Wurden während des Screenings angewiesen und zugestimmt, während des Studienzeitraums keine probiotischen Produkte außerhalb der Studie einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit Antibiotika behandelt werden
  • Patienten, die sich einer Allergen-Immuntherapie unterziehen
  • Schwangerschaft
  • Vasomotorische Rhinitis
  • Erkrankungen der Nasenhöhle
  • Ohr-Infektion
  • Andere chronische Erkrankungen (z. Magen-Darm, Herz-Kreislauf, Infektionen)
  • Patienten, bei denen nicht kontrolliertes Asthma diagnostiziert wurde
  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 2 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Themen zur chronischen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Protonenpumpenhemmer 2 Wochen vor Randomisierung
  • Antibiotika 2 Wochen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
8-wöchige tägliche Verabreichung
Aktiver Komparator: Mutistrain-Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Multistrain-Probiotikum
8-wöchige tägliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
Der gesamte nasale Symptom-Score (TNSS), der verstopfte Nase, laufende Nase, Nasenjucken und Niesen auf einer Skala von 0-12 misst, wird über 8 Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen + nach 4 Wochen nach Ende der Studie verglichen.
über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Zeitfenster: über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (MiniRQLQ)
Zeitfenster: über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
Veränderungen der Darmmikrobiota in Stuhlproben
Zeitfenster: über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
Shotgun-metagenomische Sequenzierung und computergestützte Profilerstellung mit den Werkzeugen in bioBAkery3. MetaPhlAn3.0 und HUMAnN3.0 werden für das taxonomische und funktionale Profiling verwendet. Nur die Arten, die in ≥ 5 % der Proben eine Häufigkeit ungleich Null aufweisen, werden in der Querschnitts- und Längsschnittanalyse berücksichtigt. P-Werte werden für mehrere Hypothesentests mit dem Benjamini-Hochberg-FDR-Verfahren korrigiert, und die Längsschnittanalyse wurde unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt.
über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
Serologische Marker
Zeitfenster: über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)
ECP, Eosinophilenzahl, Gesamt-IgE
über 8 Wochen + 4 Wochen nach Studienende (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AllergAway2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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