Efeito de um probiótico multiestirpe nos sintomas de rinite alérgica e na composição da microbiota intestinal em pacientes atópicos
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da administração de um probiótico multiestirpe em seres humanos adultos que sofrem de rinite alérgica e avaliar tanto a sintomatologia por meio de questionários validados quanto a modificação da microbiota intestinal durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adultos (18-60) com rinite alérgica documentada serão designados para grupos placebo ou probióticos e tomarão placebo ou intervenção dietética probiótica por 8 semanas.
O escore total de sintomas nasais (TNSS), Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT), Mini Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (MiniRQLQ) serão comparados ao longo de 12 semanas entre os dois grupos de tratamento.
Além disso, marcadores sorológicos (contagem de eosinófilos, IgE total e proteína catiônica eosinofílica) e características da microbiota intestinal serão avaliados durante um período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
- Rinite alérgica estabelecida (história clínica de rinorreia, congestão, espirros, prurido >2 anos)
- Teste cutâneo positivo e/ou IgE específico para pelo menos um aeroalérgeno.
- Ter assinado o formulário de consentimento
- Foram instruídos durante a triagem e concordaram em não tomar nenhum produto contendo probióticos fora do estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente sob tratamento com antibióticos
- Indivíduos submetidos a imunoterapia com alérgenos
- Gravidez
- rinite vasomotora
- Distúrbios da cavidade nasal
- Infecções de ouvido
- Outras doenças crónicas (ex. gastrointestinais, cardiovasculares, infecções)
- Indivíduos diagnosticados com asma não controlada
- Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico intervencionista ou que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 2 meses
- Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos
- Inibidores da bomba de prótons 2 semanas antes da randomização
- Antibióticos 2 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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8 semanas de administração diária
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Comparador Ativo: Probiótico Mutistrain
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8 semanas de administração diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
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O escore total de sintomas nasais (TNSS) medindo congestão nasal, corrimento nasal, coceira nasal e espirros em uma escala de 0-12 será comparado ao longo de 8 semanas entre os dois grupos de tratamento + após 4 semanas a partir do final do estudo.
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mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Avaliação de Controle de Rinite (RCAT)
Prazo: mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
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mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
|
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Mini Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (MiniRQLQ)
Prazo: mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
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mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
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|
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Alterações da microbiota intestinal em amostras fecais
Prazo: mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
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Sequenciamento metagenômico shotgun e perfil computacional com as ferramentas em bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 e HUManN3.0 serão usados para perfis taxonômicos e funcionais.
Somente as espécies que apresentarem abundância diferente de zero em ≥5% das amostras serão consideradas na análise transversal e longitudinal.
Os valores-p serão corrigidos para testes de hipóteses múltiplas com o procedimento Benjamini-Hochberg FDR, e a análise longitudinal foi realizada usando um modelo linear de efeitos mistos.
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mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
|
|
Marcadores sorológicos
Prazo: mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
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PCE, contagem de eosinófilos, IgE total
|
mais de 8 semanas + 4 semanas após o final do estudo (follow-up)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AllergAway2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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