Effect van een multistrain-probioticum op symptomen van allergische rhinitis en samenstelling van de darmmicrobiota bij atopische patiënten
3 december 2024 bijgewerkt door: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, een Gruppi Parallelle Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare en Sintomi Della Rinite Allergica Perenne en Stagionale
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te evalueren van het toedienen van een multistam probioticum bij volwassen menselijke proefpersonen die lijden aan allergische rhinitis en om zowel de symptomatologie te evalueren door middel van gevalideerde vragenlijsten als modificatie van de darmmicrobiota tijdens en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen proefpersonen (18-60) met gedocumenteerde allergische rhinitis zullen worden toegewezen aan placebo- of probiotische groepen en gedurende 8 weken een placebo- of probiotische dieetinterventie volgen.
Totale nasale symptoomscore (TNSS), Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) zullen gedurende 12 weken worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Daarnaast zullen serologische markers (aantal eosinofielen, totaal IgE en eosinofiel kationisch eiwit) en kenmerken van de darmmicrobiota worden geëvalueerd over een periode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Vastgestelde allergische rhinitis (klinische geschiedenis van rhinorroe, congestie, niezen, pruritis >2 jaar)
- Positieve huidpriktest en/of specifiek IgE voor ten minste één aeroallergeen.
- Het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- zijn geïnstrueerd tijdens de screening en hebben ermee ingestemd om gedurende de onderzoeksperiode geen producten met probiotica te gebruiken buiten de studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met antibiotica
- Proefpersonen die allergeenimmunotherapie ondergaan
- Zwangerschap
- Vasomotorische rhinitis
- Aandoeningen van de neusholte
- Oor infecties
- Andere chronische ziekten (bijv. gastro-intestinale, cardiovasculaire, infecties)
- Onderwerpen gediagnosticeerd met niet-gecontroleerde astma
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Onderwerpen over chronisch gebruik van systemische corticosteroïden
- Protonpompremmers 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Antibiotica 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
8 weken dagelijkse toediening
|
|
Actieve vergelijker: Mutistrain probioticum
|
8 weken dagelijkse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
Totale nasale symptoomscore (TNSS) die neusverstopping, loopneus, jeukende neus en niezen op een schaal van 0-12 meet, zal gedurende 8 weken worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen + na 4 weken vanaf het einde van de proef.
|
gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingstest voor rhinitiscontrole (RCAT)
Tijdsspanne: gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
|
|
Mini Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MiniRQLQ)
Tijdsspanne: gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
|
|
Darmmicrobiota verandert op fecale monsters
Tijdsspanne: gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
Shotgun-metagenomische sequencing en computationele profilering met de tools in bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 en HUMANN3.0 zullen worden gebruikt voor taxonomische en functionele profilering.
Alleen de soorten die een niet-nul-abundantie vertonen in ≥5% van de monsters worden in aanmerking genomen in de dwarsdoorsnede- en longitudinale analyse.
P-waarden worden gecorrigeerd voor het testen van meerdere hypothesen met de Benjamini-Hochberg FDR-procedure en de longitudinale analyse werd uitgevoerd met behulp van een lineair mixed-effects-model.
|
gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
|
Serologische markeringen
Tijdsspanne: gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
ECP, aantal eosinofielen, totaal IgE
|
gedurende 8 weken + 4 weken na het einde van de studie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AllergAway2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .