Effekten av ett probiotikum med flera stammar på allergisk rinitsymptom och tarmmikrobiotasammansättning hos atopiska patienter
3 december 2024 uppdaterad av: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato i Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, en Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto en Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av att administrera ett probiotikum av flera stammar till vuxna människor som lider av allergisk rinit och att utvärdera både symtomatologi genom validerade frågeformulär och modifiering av tarmmikrobiota under och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna försökspersoner (18-60) med dokumenterad allergisk rinit kommer att placeras i placebo- eller probiotiska grupper och tar antingen placebo eller probiotisk kostintervention under 8 veckor.
Total nasalt symptompoäng (TNSS), Rhinitis Control Assessment Test (RCAT), Mini Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) kommer att jämföras under 12 veckor mellan de två behandlingsgrupperna.
Dessutom kommer serologiska markörer (antal eosinofiler, totalt IgE och eosinofilt katjoniskt protein) och tarmmikrobiota att utvärderas under en 12-veckorsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år
- Etablerad allergisk rinit (klinisk historia av rinorré, trängsel, nysningar, klåda >2 år)
- Positivt hudpricktest och/eller specifikt IgE till minst en aeroallergen.
- Har skrivit på samtyckesformuläret
- Har blivit instruerad under screening och samtyckt till att inte ta några probiotikainnehållande produkter utanför studien under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Personer som för närvarande behandlas med antibiotika
- Försökspersoner som genomgår allergenimmunterapi
- Graviditet
- Vasomotorisk rinit
- Störningar i näshålan
- Öroninfektioner
- Andra kroniska sjukdomar (t. gastrointestinala, kardiovaskulära, infektioner)
- Försökspersoner som diagnostiserats med icke-kontrollerad astma
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 2 månaderna
- Försökspersoner om kronisk användning av systemiska kortikosteroider
- Protonpumpshämmare 2 veckor före randomisering
- Antibiotika 2 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
8 veckors daglig administration
|
|
Aktiv komparator: Mutitrain probiotika
|
8 veckors daglig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
Total nasal symptom score (TNSS) som mäter nästäppa, rinnande näsa, nasal klåda och nysningar på en skala från 0-12 kommer att jämföras under 8 veckor mellan de två behandlingsgrupperna + efter 4 veckor från slutet av försöket.
|
över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsram: över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
|
|
Mini Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ)
Tidsram: över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
|
|
Tarmmikrobiota förändringar på fekala prover
Tidsram: över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
Shotgun metagenomisk sekvensering och beräkningsprofilering med verktygen i bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 och HUManN3.0 kommer att användas för taxonomisk och funktionell profilering.
Endast de arter som visar en icke-noll förekomst i ≥5 % av proverna kommer att beaktas i tvärsnitts- och longitudinell analys.
P-värden kommer att korrigeras för multipel hypotestestning med Benjamini-Hochberg FDR-procedur, och den longitudinella analysen utfördes med en linjär modell med blandade effekter.
|
över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
|
Serologiska markörer
Tidsram: över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
ECP, Eosinofilantal, totalt IgE
|
över 8 veckor + 4 veckor efter avslutad prövning (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AllergAway2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .