Effet d'un probiotique multisouche sur les symptômes de la rhinite allergique et la composition du microbiote intestinal chez les patients atopiques
3 décembre 2024 mis à jour par: Giacomo Caio, Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco, Controllato Verso Placebo, a Gruppi Paralleli Sull'Efficacia Clinica di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi Della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un probiotique multisouche chez des sujets humains adultes souffrant de rhinite allergique et d'évaluer à la fois la symptomatologie par le biais de questionnaires validés et la modification du microbiote intestinal pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes (18 à 60 ans) atteints de rhinite allergique documentée seront affectés à des groupes placebo ou probiotiques et prendront soit un placebo, soit une intervention diététique probiotique pendant 8 semaines.
Le score total des symptômes nasaux (TNSS), le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT), le mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (MiniRQLQ) seront comparés sur 12 semaines entre les deux groupes de traitement.
De plus, les marqueurs sérologiques (nombre d'éosinophiles, IgE totales et protéine cationique éosinophile) et les caractéristiques du microbiote intestinal seront évalués sur une période de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans
- Rhinite allergique établie (antécédents cliniques de rhinorrhée, congestion, éternuements, prurit > 2 ans)
- Test cutané positif et/ou IgE spécifique à au moins un aéroallergène.
- Avoir signé le formulaire de consentement
- Avoir reçu des instructions lors de la sélection et accepté de ne prendre aucun produit contenant des probiotiques en dehors de l'étude pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement sous traitement antibiotique
- Sujets subissant une immunothérapie allergénique
- Grossesse
- Rhinite vasomotrice
- Troubles de la cavité nasale
- Infections de l'oreille
- Autres maladies chroniques (par ex. gastro-intestinaux, cardiovasculaires, infections)
- Sujets diagnostiqués avec un asthme non contrôlé
- Sujets participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Sujets sous utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques
- Inhibiteurs de la pompe à protons 2 semaines avant la randomisation
- Antibiotiques 2 semaines avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration quotidienne pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Probiotique multisouche
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Administration quotidienne pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) mesurant la congestion nasale, l'écoulement nasal, les démangeaisons nasales et les éternuements sur une échelle de 0 à 12 sera comparé sur 8 semaines entre les deux groupes de traitement + 4 semaines après la fin de l'essai.
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sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
Délai: sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (MiniRQLQ)
Délai: sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Changements du microbiote intestinal sur les échantillons fécaux
Délai: sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Séquençage métagénomique shotgun et profilage informatique avec les outils de bioBAkery3.
MetaPhlAn3.0 et HUManN3.0 seront utilisés pour le profilage taxonomique et fonctionnel.
Seules les espèces présentant une abondance non nulle dans ≥5% des échantillons seront considérées dans l'analyse transversale et longitudinale.
Les valeurs P seront corrigées pour les tests d'hypothèses multiples avec la procédure Benjamini-Hochberg FDR, et l'analyse longitudinale a été effectuée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Marqueurs sérologiques
Délai: sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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ECP, nombre d'éosinophiles, IgE totales
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sur 8 semaines + 4 semaines après la fin de l'essai (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AllergAway2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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