多菌株益生菌对特应性患者过敏性鼻炎症状和肠道菌群组成的影响
2024年12月3日 更新者：Giacomo Caio、Università degli Studi di Ferrara
Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco，Controllato Verso Placebo，Gruppi Paralleli Sull'Efficacia di un Prodotto a Base di Probiotici Nel Migliorare i Sintomi della Rinite Allergica Perenne e Stagionale
本研究的目的是评估在患有过敏性鼻炎的成人受试者中施用多菌株益生菌的疗效，并通过经过验证的问卷和治疗期间和治疗后的肠道微生物群改变来评估症状。
研究概览
详细说明
患有过敏性鼻炎记录的成年受试者 (18-60) 将被分配到安慰剂组或益生菌组，并接受安慰剂或益生菌饮食干预 8 周。
两个治疗组将在 12 周内比较总鼻部症状评分 (TNSS)、鼻炎控制评估测试 (RCAT)、迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (MiniRQLQ)。
此外，还将在 12 周内评估血清学标志物（嗜酸性粒细胞计数、总 IgE 和嗜酸性阳离子蛋白）和肠道微生物群特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的成年人
- 确诊过敏性鼻炎（鼻漏、充血、打喷嚏、瘙痒症的临床病史 >2 年）
- 对至少一种空气过敏原的皮肤点刺试验和/或特异性 IgE 呈阳性。
- 已签署同意书
- 已在筛选期间接受指导并同意在研究期间不在研究之外服用任何含益生菌的产品
排除标准：
- 目前正在接受抗生素治疗的受试者
- 接受过敏原免疫治疗的受试者
- 怀孕
- 血管运动性鼻炎
- 鼻腔疾病
- 耳朵感染
- 其他慢性疾病（例如 胃肠道、心血管、感染）
- 被诊断患有非控制性哮喘的受试者
- 目前正在参加另一项介入性临床试验或最近 2 个月内参加过另一项临床试验的受试者
- 长期使用全身性皮质类固醇的受试者
- 随机分组前 2 周服用质子泵抑制剂
- 随机分组前 2 周使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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8周每日给药
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有源比较器：多菌株益生菌
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8周每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状总分 (TNSS)
大体时间：超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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在 8 周内 + 试验结束后 4 周内，将在 8 周内比较两个治疗组之间以 0-12 评分衡量鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏的总鼻部症状评分 (TNSS)。
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超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻炎控制评估测试 (RCAT)
大体时间：超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (MiniRQLQ)
大体时间：超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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粪便样本的肠道微生物群变化
大体时间：超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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使用 bioBAkery3 中的工具进行鸟枪法宏基因组测序和计算分析。
MetaPhlAn3.0 和 HUMAnN3.0 将用于分类学和功能分析。
在横截面和纵向分析中，只会考虑在 ≥ 5% 的样本中显示非零丰度的物种。
将使用 Benjamini-Hochberg FDR 程序针对多重假设检验校正 P 值，并使用线性混合效应模型进行纵向分析。
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超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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血清学标志物
大体时间：超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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ECP、嗜酸性粒细胞计数、总 IgE
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超过 8 周 + 试验结束后 4 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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