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再発性多発性硬化症患者の注射治療を評価する NIS (AIOLOS)

2026年7月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症患者における注射治療（オファツムマブ、酢酸グラチラマー、インターフェロンβ1）を評価する非介入研究[AIOLOS]

これは、ドイツで再発性多発性硬化症に対して承認された注射可能な疾患修飾療法（DMT）で治療されている患者を対象とした観察的、非介入的、多施設、非盲検研究です。 予想される一次データは、アンケートおよび電子症例報告フォーム (eCRF) を介して、最大約 2 週間にわたって収集されます。 二年間の治療。 さらに、病気の期間、EDSS、MRIパラメーター、再発など、参加者の病歴が収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究に参加するための前提条件は、治療する医師と患者が、RMS に対して承認された注射可能な DMT を通常の治療として開始するという独立した決定を下すことです。 この決定は、この研究への登録前に行われている必要があります。

患者1人あたりの前向き観察期間は、最大で約2週間です。 同意時から 2 年間 (2 年 + 2 か月の訪問期間)。 観察期間は、プロトコルによって決定されません。 フォローアップの文書化は、調査員の裁量によって定義された頻度で行われます。 診断またはモニタリング手順は、治療戦略および日常的な臨床ケアに通常適用される手順のみであり、遠隔医療の訪問として実行でき、研究者の裁量に従って行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • ドイツ
      • Aalen、ドイツ、73433
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz、ドイツ、24161
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey、ドイツ、55232
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96047
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt、ドイツ、51702
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt、ドイツ、51702
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14057
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10437
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13357
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen、ドイツ、94327
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28195
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen、ドイツ、71032
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg、ドイツ、96450
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim、ドイツ、74564
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、06846
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar、ドイツ、66763
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01097
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47138
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47138
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40625
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40211
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt、ドイツ、06295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville、ドイツ、65343
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald、ドイツ、64711
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99099
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99096
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45257
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45138
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36037
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach、ドイツ、35075
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58095
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22179
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter、ドイツ、37671
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe、ドイツ、25524
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen、ドイツ、44534
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig、ドイツ、66663
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann、ドイツ、40822
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur、ドイツ、56410
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim、ドイツ、45468
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80939
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin、ドイツ、16816
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90491
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim、ドイツ、75172
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14471
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid、ドイツ、42853
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim、ドイツ、76761
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal、ドイツ、06198
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach、ドイツ、77761
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen、ドイツ、29640
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、ドイツ、57076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim、ドイツ、74889
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda、ドイツ、07646
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70182
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth、ドイツ、95643
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Trier、ドイツ、54292
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt、ドイツ、71263
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72458
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72513
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72513
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68163
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72202
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68723
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74523
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg、Bavaria、ドイツ、96052
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau、Bavaria、ドイツ、89407
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81241
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81829
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau、Bavaria、ドイツ、86633
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93059
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching、Bavaria、ドイツ、82008
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen、Bavaria、ドイツ、86836
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen、Bavaria、ドイツ、82515
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg、Hesse、ドイツ、61348
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60313
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30161
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30449
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen、Lower Saxony、ドイツ、27793
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50935
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、51063
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44135
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44287
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45134
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45894
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40667
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48165
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45739
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57072
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55218
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis、Saarland、ドイツ、66740
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09117
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz、Saxony、ドイツ、02828
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04315
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark、Saxony-Anhalt、ドイツ、39629
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg、Thuringia、ドイツ、04600
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg、Thuringia、ドイツ、04600
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen、Thuringia、ドイツ、99974
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定期的な治療としてRMS用に承認された注射可能なDMTを使用して、過去14日以内に計画された開始または開始された患者

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. -登録時に18歳以上の男性または女性の患者
  3. 2017 年に改訂されたマクドナルド基準による MS の診断 (Thompson et al 2018b)
  4. Lublin らによって定義された活動性疾患を伴う RMS。 (2014)
  5. 最大。前年または最大で 1 回の再発。登録前の過去2年間に2回の再発
  6. -EDSSスコアが0〜2.5（包括的）の登録時の障害ステータス
  7. -計画された開始または過去14日以内の開始 定期的な治療としてMSに対して承認された注射可能なDMT

除外基準:

  1. -承認されたラベルの外で治療されている患者
  2. 登録時にMS診断につながる最初の症状から3年以上
  3. -登録前のMSの治療のためのDMTによる以前の治療（通常の治療として承認されたMS用の注射可能なDMTによる過去14日以内を除く; 包含基準＃7を参照）
  4. -再発治療を使い果たした後、治験責任医師の裁量により、日常生活に関連する深刻な赤字につながった再発
  5. 治験責任医師の裁量による登録前の最初の2回の再発からの回復不良
  6. 入学前のピラミッドトラック標識
  7. -治験への同時参加、またはオファツムマブを使用したノバルティスが後援する別の非介入研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オファツムマブ
オファツムマブで治療された患者
他の：オファツムマブ
治療の割り当てはありません。 オアツムマブを処方され、日常診療として開始された患者さんを対象とします。
標準治療（SoC）
インターフェロンβ1（IFN-β1）、酢酸グラチラマー（GA）、テリフルノミド、フマル酸ジメチル（DMF）、またはフマル酸ジロキシメル（DRF）のいずれかで治療された患者
他の：酢酸グラチラマー
治療の割り当てはありません。 日常診療としてグラチラマーアセテートを処方された患者を対象とする。
他の：インターフェロンβ1
治療の割り当てはありません。 処方箋によりインターフェロンβ1を投与され、日常診療として開始された患者を対象とします。
他の：テリフルノミド
治療の割り付けはありません。 ルーチンの医療として開始された処方によりテリフルノミドを投与された患者が登録されます。
他の：フマル酸ジメチル (DMF)
治療割り付けはありません。 ルーチン医療として開始された処方によりジメチルフマレート（DMF）を投与された患者が登録されます。
他の：ジロキシメルフマレート (DRF)
治療の割り付けはありません。 処方によりジロキシメルフマル酸塩（DRF）を投与され、通常の医療として開始した患者が登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン治療を継続して受けている患者の割合
時間枠：24ヶ月
ベースライン治療（オファツムマブまたは他の承認された疾患修飾療法（IFN-β1、GA、テリフルノミド、DMFまたはDRF））を継続して受けている患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療が医療経済に与える影響
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS] で測定された年間医療リソース利用コスト、年間直接医療費、年間直接非医療費、および年間間接費の平均

MS-HRS は 24 項目のアンケートで、償還の問題に関係なく、社会的資源の使用と、病気が仕事、家族、余暇に与える影響をカバーしています。 このアンケートの助けを借りて、金銭的価値を割り当てることができます。 MS、再発または治療の段階。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
疲労の症状と影響アンケート - RMS
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

疲労の症状と影響アンケート-RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS は、2 つの症状ドメイン (エネルギー、筋力低下) と 7 つの影響ドメイン (日常活動、認知、感情、身体への影響、セルフケア、睡眠、社会的影響) の概念的な枠組みで編成された 20 項目で構成され、多発性硬化症の再発における疲労症状と影響。

スコアリング アルゴリズムは、症状ドメイン (毎日および毎週) と影響サブドメイン (毎週) の両方のスコアを 0 ～ 100 のスケールで標準化し、スコアが高いほど症状と影響がより深刻であることを示します。 FSIQ-RMS 機器全体で単一の要約スコアはありませんが、1 つの症状スコアと 3 つの影響サブドメイン スコアがあります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
患者健康アンケート 8 [PHQ-8]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
PHQ-8 は、うつ病性障害の有効な診断および重症度の尺度です。 これは 8 つの項目で構成され、それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 24 の重大度スコアが提供されます。 5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
全般性不安障害スケール 7 [GAD-7]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
GAD-7 は、全般性不安障害を診断するための有効な 7 項目の不安尺度です。 各項目には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 21 の重大度スコアが提供されます。 5、10、15 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットポイントを表します
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
MS 治療懸念アンケート [MSTCQ]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

MS 治療懸念アンケート [MSTCQ] は、治療注射に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。

MSTCQ には、注射システムの満足度に関する 20 の項目 (デバイスの使用および注射用薬剤の準備に関する問題を含む)、および患者の MS 治療に関連する AE が含まれます。

すべての質問には 5 点の選択肢があり、回答は 1 から 5 の間で採点されます。 MSTCQ スコアは、すべてのスコアの合計として形成されます。 最大合計スコアは 100 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
EDSS は、特定の時点での障害状態を評価し、多発性硬化症の臨床研究における障害の蓄積を縦断的に評価するために広く使用され、受け入れられている手段です。 EDSS スケールは、7 つの機能システム (FS) のそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、これらを組み合わせて EDSS ステップ (0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲) を決定します。 FS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、および脳機能 (疲労が寄与する) です。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
確認された障害改善の開始時間 (CDI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
確認された障害改善 (CDI) の発症までの時間は、EDSS のベースラインからの減少として定義され、少なくとも 3 か月から 6 か月持続します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
CDI患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
ベースラインからの EDSS の低下が 3 か月から 6 か月以上持続する CDI 患者の割合
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
治験責任医師の裁量による、疾患活動性の証拠がない患者の割合（NEDA3）。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
治験責任医師の裁量による、疾患活動性の証拠がない患者の割合（NEDA3）。 NEDA3 は、ベースラインと比較して 3mCDP がなく、MS 再発が確認されておらず、MRI スキャンで T2 病変が新規または拡大していないことと定義されています。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
臨床的な疾患活動性がなく、有害事象による現在の治療の中止がない患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
再発および疾患の進行によって測定される臨床的な疾患活動性がなく、有害事象（妊娠を除く）および有効性の欠如による現在の治療の中止がない患者の割合
24ヶ月まで
年間再発率
時間枠：24ヶ月まで

年換算再発率。1 年間に確認された多発性硬化症の再発数として定義されます。

再発は、新たな神経学的異常の出現、または以前に安定していた、または改善している既存の神経学的異常の悪化として定義され、先行する臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れています。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (< 37.5°C) または既知の感染がない状態で発生した必要があります。
24ヶ月まで
最初の再発までの時間
時間枠：24ヶ月まで
再発は、新たな神経学的異常の出現、または以前に安定していた、または改善している既存の神経学的異常の悪化として定義され、先行する臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れています。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (< 37.5°C) または既知の感染がない状態で発生した必要があります。
24ヶ月まで
無再発患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
再発は、新たな神経学的異常の出現、または以前に安定していた、または改善している既存の神経学的異常の悪化として定義され、先行する臨床的脱髄イベントの開始から少なくとも 30 日離れています。 異常は少なくとも 24 時間存在し、発熱 (< 37.5°C) または既知の感染がない状態で発生した必要があります。
24ヶ月まで
患者数と中止理由
時間枠：24ヶ月まで

カテゴリー別患者数と中止理由：

  • 有効性（例 再発の発生、MRIにおける疾患活動性の証拠）
  • 安全性と忍容性（例： 注射部位反応、インフルエンザ様症状）
  • または利便性（例: 不便な投与、注射の頻度）
24ヶ月まで
患者ごとの治療中断の理由と回数
時間枠：24ヶ月まで
収集する患者ごとの治療中断の理由と回数
24ヶ月まで
患者ごとの治療中断期間
時間枠：24ヶ月まで
収集される患者ごとの治療中断期間
24ヶ月まで
治療中断患者数
時間枠：24ヶ月まで
治療中断患者の集計数
24ヶ月まで
薬物関連の有害事象 (AE) の持続性
時間枠：24ヶ月まで
特に関心のあるものを含む薬物関連の有害事象（AE）の持続性（瘢痕、皮膚反応、インフルエンザ様症状などの注射部位反応に主に焦点を当てる）
24ヶ月まで
注射に関連する AE の特定の安全性評価
時間枠：24ヶ月まで
注射に関連する AE の特定の安全性評価。 (つまり 注射部位反応 AE 対 注射全身反応 AE) をまとめたもので、各症状を持つ患者の数とパーセンテージ、および事前に指定された症状のグループ分けと全体を提供します。
24ヶ月まで
不十分な有効性（有効性の欠如）または忍容性/安全性の理由により治療を中止した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
不十分な有効性（有効性の欠如）または忍容性/安全性の理由により治療を中止した参加者の割合
24ヶ月まで
脳ごとの T1 Gd 増強病変
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、21 か月目、24 か月目
測定対象の脳あたりの T1 Gd 増強病変
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、21 か月目、24 か月目
年間換算の T2 病変率
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、21 か月目、24 か月目
脳当たりおよび年間の新規または拡大した T2 病変数 (年間換算 T2 病変率)
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、21 か月目、24 か月目
薬剤関連の有害事象（AE）の割合
時間枠：最長24ヶ月
特別に関心のあるものを含む薬剤関連の有害事象（AE）の割合（主に瘢痕化、皮膚反応などの注射部位の反応に焦点を当てる）
最長24ヶ月
脊髄病変の存在
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、21 か月目、24 か月目
脊髄病変を有する患者の割合
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、15 か月目、18 か月目、21 か月目、24 か月目
ベースライン治療を継続して受けている患者の割合
時間枠：12ヶ月
ベースライン治療（オファツムマブまたは他の承認済み疾患修飾療法（IFN-β1、GA、テリフルノミド、DMFまたはDRF））を継続して受けている患者の割合
12ヶ月
ベースライン治療における維持期間のためのイベント発生時間分析
時間枠：ベースラインからイベントまで、最大24ヶ月
ベースライン治療 [オファツムマブまたはその他の承認された疾患修飾療法（IFN-β1、GA、テリフルノミド、DMFまたはDRF）] における保持期間のイベント発生までの時間解析
ベースラインからイベントまで、最大24ヶ月
多発性硬化症影響尺度29 v2
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
この非介入研究では、軽度活動性多発性硬化症患者の精神的健康状態に関する結論を導くために、心理学的項目の9つだけが使用されます。 MSIS-29のバージョン2では、各項目は4つの回答選択肢を提供し、1から4で評価されます。したがって、心理学的尺度は9から36の間の素点で表され、これは0（影響なし）から100（極度の影響）の間の最終スコアに変換されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
神経疾患における生活の質 [NeuroQoL]
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月および24ヶ月
この非介入研究では、以下の項目が使用されます：不安、うつ病、社会的役割と活動への参加能力、ポジティブな感情とウェルビーイング、睡眠障害。 各回答オプションには値が割り当てられ（例：1=全くない）、各回答者の合計生得点が計算されます。 その後、換算表を使用して、各参加者の合計生得点がTスコアに変換されます。 これらのTスコアは、平均50、標準偏差10の標準化されたスコアです。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月および24ヶ月
確認された障害悪化（CDW）の発生までの時間
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
確認された障害悪化（CDW）の発現までの時間は、それぞれ少なくとも3か月および6か月間持続した、ベースラインからのEDSSの増加と定義される
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月
確定された障害悪化（CDW）を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
確認された障害増悪（CDW）を有する患者の割合。これは、それぞれ少なくとも3カ月および6カ月間持続するEDSSのベースラインからの増加と定義されます。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
血清NfLレベル
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月
sNfLレベル
ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月
低または高sNfLレベルの患者の割合
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月
低いまたは高いsNfLレベルを示す患者の割合
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月
選択された有効性およびPROアウトカムとsNfLレベルの関連
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月
例えば、疾患活動性、機能状態、生活の質、およびその他のPROベースの測定値の違いと、より高いまたはより低いsNfL濃度との関連
ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月
治療決定の理由
時間枠：最大24か月
治療決定理由別の参加者数
最大24か月
その後の治療を継続して受けている患者の割合
時間枠：最大24か月
観察期間中の特定の時点で、引き続きその後の治療を受け続けている患者の割合
最大24か月
標準化されたMRI報告書フォームを放射線科の同僚と共有しているサイトの割合
時間枠：ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後
標準化されたMRI報告書フォームを放射線科の同僚と共有する施設の割合
ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後、24ヵ月後
標準化されたMRI報告書フォームと従来の放射線科医の報告の割合
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月および24ヶ月
標準化されたMRI報告書フォームと従来の放射線科医の報告の割合
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月および24ヶ月
標準化されたMRI報告書フォームが病変記録の完全性に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、1ヶ月8、24ヶ月
標準化MRIフォームを使用した完全なMRI病変文書化の割合と非標準化文書化との比較。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、1ヶ月8、24ヶ月
標準化MRI報告書フォームの従来の放射線科医報告に対する付加価値に関する医師の見解
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月および24か月
標準化されたMRI報告書フォームの付加価値が従来の放射線科医の報告書よりも高いと評価する医師の割合
ベースライン、6か月、12か月、18か月および24か月
患者と医師が患者-医師対話を支援するためにPROおよびsNfL結果を閲覧・使用する意向の割合
時間枠：月6、月12、月18、月24
患者と医師が患者-医師対話を支援するためにPROおよびsNfL結果を閲覧および使用する意向を持つ割合
月6、月12、月18、月24
患者が6か月ごとに少なくとも1回、PROおよびsNfL結果の可視化にアクセスする割合
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月
6か月ごとに少なくとも1回、PROおよびsNfL結果の可視化にアクセスする患者の割合
6か月、12か月、18か月、24か月
患者と主治医の双方の視点から見た、患者と医師の対話と共有意思決定におけるPROおよびsNfL結果の可視化の知覚的価値
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月および24ヶ月
患者および医師が、患者-医師対話と共有意思決定におけるPROおよびsNfL結果の視覚化の付加価値を認識する割合
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月および24ヶ月
男性および女性参加者の年齢
時間枠：ベースライン
年齢
ベースライン
男女参加者の過去のMS再発回数
時間枠：ベースライン
ベースライン前24ヶ月間のMS再発回数
ベースライン
男性および女性患者の血清NfLレベル
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月
sNfLレベル
ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月
ベースライン治療を継続する男性および女性患者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
ベースライン治療 [オファツムマブまたは他の承認済み疾患修飾療法（IFN-β1、GA、テリフルノミド、DMFまたはDRF）] を継続して受けている男性および女性患者の割合
12ヶ月、24ヶ月
男性および女性患者の年間再発率
時間枠：最大24か月
年次化再発率、男性および女性参加者の1年間における確認済み多発性硬化症再発の数として定義される
最大24か月
男性および女性患者の治療決定の理由
時間枠：最大24ヶ月
治療決定の理由による男女参加者数
最大24ヶ月
男性および女性患者における神経疾患の生活の質 [NeuroQoL]
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、15ヵ月、18ヵ月、21ヵ月、24ヵ月

男性および女性患者のTスコア。

  • 不安：スコア範囲は36.4から76.8
  • うつ病：スコア範囲は36.9から75.0
  • 睡眠障害：スコア範囲は32.0から84.2
  • 社会的役割および活動への参加能力：スコア範囲は24.1から60.2
  • ポジティブな感情およびウェルビーイング：スコア範囲は26.3から68.0 ポジティブな領域（例：ウェルビーイング）の場合：スコアが高いほどQoLが良好。 症状領域（例：不安）の場合：スコアが高いほど症状が悪化
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月、15ヵ月、18ヵ月、21ヵ月、24ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (推定)

2029年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157GDE02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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