Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een NIS ter evaluatie van injecteerbare behandelingen bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (AIOLOS)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een niet-interventionele studie ter evaluatie van injecteerbare behandelingen (ofatumumab, glatirameeracetaat en interferon β1) bij patiënten met recidiverende multiple sclerose [AIOLOS]

Dit is een observationele, niet-interventionele, multicenter, open-label studie bij patiënten die worden behandeld met een goedgekeurde injecteerbare ziektemodificerende therapie (DMT) voor relapsing multiple sclerose in Duitsland. Toekomstige, primaire gegevens zullen worden verzameld via vragenlijsten en een elektronisch casusrapportformulier (eCRF) over een periode van maximaal ca. twee jaar behandeling. Daarnaast wordt de medische geschiedenis van deelnemers verzameld, inclusief ziekteduur, EDSS, MRI-parameters en terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorwaarde voor deelname aan deze observationele studie is de onafhankelijke beslissing van de behandelend arts en patiënt om een ​​goedgekeurde injecteerbare DMT voor RMS te starten als medische routinebehandeling. Deze beslissing moet genomen zijn voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.

De verwachte observatieperiode per patiënt zal tot ca. twee jaar vanaf het moment van toestemming (bezoekperiode van 2 jaar + 2 maanden). De observatieperiode wordt niet bepaald door het protocol. De follow-updocumentatie vindt plaats met een frequentie die wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. De diagnostische of controleprocedures zijn alleen die welke gewoonlijk worden toegepast op de therapeutische strategie en op routinematige klinische zorg, kunnen worden uitgevoerd als telegeneeskundebezoeken en zullen plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland, 73433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Duitsland, 24161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Duitsland, 55232
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96047
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Duitsland, 51702
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Duitsland, 51702
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10437
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13357
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14169
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Duitsland, 94327
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28195
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Duitsland, 71032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Duitsland, 74564
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Duitsland, 06846
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Duitsland, 66763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47138
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47138
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40625
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Duitsland, 06295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Duitsland, 65343
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Duitsland, 64711
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99099
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland, 99096
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45257
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Duitsland, 35075
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22179
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Duitsland, 37671
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Duitsland, 25524
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Duitsland, 66663
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Duitsland, 40822
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Duitsland, 56410
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80939
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90491
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Duitsland, 75172
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14471
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Duitsland, 42853
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Duitsland, 76761
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Duitsland, 06198
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Duitsland, 77761
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Duitsland, 29640
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Duitsland, 74889
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70182
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Duitsland, 95643
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Duitsland, 71263
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72458
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72513
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72513
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68163
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72202
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68723
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74523
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96052
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Duitsland, 89407
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81241
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81829
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Duitsland, 86633
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93059
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Duitsland, 82008
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Duitsland, 86836
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Duitsland, 82515
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Duitsland, 14612
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Duitsland, 61348
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60313
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30161
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30449
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Duitsland, 27793
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50935
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51063
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44135
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44287
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45134
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45894
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40667
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48165
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45739
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57072
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55218
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Duitsland, 66740
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09117
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Duitsland, 02828
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04315
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39629
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Duitsland, 04600
        • Voltooid
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Duitsland, 04600
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Duitsland, 99974
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met geplande initiatie of initiatie in de afgelopen 14 dagen met een goedgekeurde injecteerbare DMT voor RMS als medische routinebehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar bij inschrijving
  3. Diagnose van MS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson et al 2018b)
  4. RMS met actieve ziekte zoals gedefinieerd door Lublin et al. (2014)
  5. Max. 1 terugval in het afgelopen jaar of max. 2 recidieven gedurende de laatste twee jaar voorafgaand aan de inschrijving
  6. Invaliditeitsstatus bij inschrijving met een EDSS-score van 0 tot 2,5 (inclusief)
  7. Geplande initiatie of initiatie in de afgelopen 14 dagen met een goedgekeurde injecteerbare DMT voor MS als medische routinebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die buiten het goedgekeurde label worden behandeld
  2. >3 jaar sinds eerste symptoom(en) leidend tot MS-diagnose bij inschrijving
  3. Eerdere therapie met een DMT voor de behandeling van MS voorafgaand aan inschrijving (behalve in de afgelopen 14 dagen met een goedgekeurde injecteerbare DMT voor MS als routinematige medische behandeling; zie Inclusiecriteria #7)
  4. Terugval die heeft geleid tot een ernstig tekort dat relevant is voor het dagelijks leven naar goeddunken van de onderzoeker na uitputting van de terugvaltherapie
  5. Slecht herstel van de eerste twee terugvallen voorafgaand aan inschrijving naar goeddunken van de onderzoeker
  6. Piramidevormige baanborden voorafgaand aan inschrijving
  7. Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie of gelijktijdige deelname aan een andere door Novartis gesponsorde niet-interventionele studie met Ofatumumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ofatumumab
Patiënten behandeld met ofatumumab
Ander: ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift ofatumumab krijgen toegediend en die zijn begonnen als routinematige medische behandeling, zullen worden ingeschreven.
Standard of Care (SoC)
Patiënten behandeld met interferon β1 (IFN-β1), glatirameeracetaat (GA), teriflunomide, dimethylfumaraat (DMF) of diroximelfumaraat (DRF)
Ander: glatirameer acetaat
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift glatirameeracetaat kregen toegediend en die begonnen zijn als routinematige medische behandeling, zullen worden ingeschreven.
Ander: interferon β1
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift interferon β1 kregen toegediend en die begonnen zijn als routinematige medische behandeling, zullen worden ingeschreven.
Ander: teriflunomide
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die teriflunomide op recept hebben gekregen en zijn begonnen als routine medische behandeling zullen worden ingeschreven.
Ander: dimethylfumaraat (DMF)
Er is geen behandelingsallocatie. Patiënten die dimethylfumaraat (DMF) op recept hebben toegediend gekregen en zijn gestart als routinematige medische behandeling, zullen worden ingeschreven.
Ander: diroximel fumarate (DRF)
Er is geen behandelingstoewijzing. Patiënten die diroximelfumaraat (DRF) op recept hebben toegediend gekregen en zijn begonnen als routinematige medische behandeling, zullen worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten die hun basale behandeling blijven ontvangen
Tijdsspanne: Maand 24
Aandeel patiënten dat hun basale behandeling blijft ontvangen [ofatumumab of andere goedgekeurde ziektemodificerende therapieën (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF of DRF)]
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van eerstelijnsbehandeling op gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24

Gemiddelde jaarlijkse kosten voor het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, jaarlijkse directe medische kosten, jaarlijkse directe niet-medische kosten en jaarlijkse indirecte kosten zoals gemeten door MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS is een vragenlijst met 24 items die betrekking heeft op het gebruik van maatschappelijke hulpbronnen, ongeacht de vergoeding, en op de impact van de ziekte op werk, gezin en vrije tijd. Met behulp van deze vragenlijst kan een geldwaarde worden toegekend aan b.v. het stadium van MS, een terugval of een therapie.
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Vermoeidheid Symptomen en Impact Vragenlijst-RMS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

Vermoeidheid Symptomen en Impact Vragenlijst-RMS [FSIQ-RMS]

De FSIQ-RMS bestaat uit 20 items georganiseerd in een conceptueel kader met 2 symptoomdomeinen (energie, spierzwakte) en 7 impactdomeinen (dagelijkse activiteiten, cognitie, emoties, fysieke impact, zelfzorg, slaap, sociale impact) om te meten vermoeidheidssymptomen en effecten bij recidiverende multiple sclerose.

Een scorealgoritme standaardiseert scores op zowel het symptomendomein (dagelijks en wekelijks) als op de impactsubdomeinen (wekelijks) op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen en gevolgen. Er is geen enkele samenvattende score voor het FSIQ-RMS-instrument, maar eerder 1 symptoomscore en 3 impactsubdomeinscores.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Patiëntgezondheidsvragenlijst 8 [PHQ-8]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
De PHQ-8 is een valide diagnostische en ernstmaat voor depressieve stoornissen. Het bestaat uit acht items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 24 oplevert. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Gegeneraliseerde angststoornis schaal 7 [GAD-7]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
De GAD-7 is een gevalideerde angstschaal met 7 items om de diagnose gegeneraliseerde angststoornis te stellen. Elk van de items krijgt een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Vragenlijst over MS-behandelingsproblemen [MSTCQ]
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

MS Treatment Concerns Questionnaire [MSTCQ] wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over hun behandelingsinjecties te beoordelen.

De MSTCQ omvat 20 items die betrekking hebben op tevredenheid met het injectiesysteem (inclusief problemen met betrekking tot het gebruik van het apparaat en de bereiding van de medicatie voor injectie), en bijwerkingen die verband houden met de behandeling van MS bij de patiënt.

Alle vragen hebben een antwoordkeuze van 5 punten, waarbij de antwoorden tussen 1 en 5 worden gescoord. De MSTCQ-scores worden gevormd als de som van alle scores. De maximale totaalscore is 100. Lagere scores duiden op een betere toestand.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
EDSS is een algemeen gebruikt en geaccepteerd instrument om de invaliditeitsstatus op een bepaald moment te evalueren en, longitudinaal, om de accumulatie van invaliditeit te beoordelen in klinische onderzoeken naar MS. De EDSS-schaal bestaat uit scores in elk van de zeven functionele systemen (FS's) en een ambulatiescore die vervolgens worden gecombineerd om de EDSS-stappen te bepalen (variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS)). De FS's zijn visuele, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische, darm- en blaasfuncties en cerebrale functies (vermoeidheid draagt ​​bij)
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Tijd tot begin van bevestigde invaliditeitsverbetering (CDI)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsverbetering (CDI), gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in EDSS aanhoudende gedurende ten minste 3 en 6 maanden
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Percentage patiënten met CDI
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Percentage patiënten met CDI gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in EDSS aanhoudende gedurende ten minste 3 en 6 maanden
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Percentage patiënten zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA3) naar goeddunken van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Percentage patiënten zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA3) naar goeddunken van de onderzoeker. NEDA3 is gedefinieerd als geen 3mCDP, geen bevestigde MS-terugval en geen nieuwe of groter wordende T2-laesies op een MRI-scan in vergelijking met de uitgangswaarde
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Percentage patiënten zonder klinische ziekteactiviteit en zonder stopzetting van de huidige behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten zonder klinische ziekteactiviteit gemeten aan de hand van terugval en ziekteprogressie en geen stopzetting van de huidige behandeling vanwege bijwerkingen (exclusief zwangerschappen) en gebrek aan effectiviteit
Tot 24 maanden
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Terugvalpercentage op jaarbasis, gedefinieerd als het aantal bevestigde terugvallen van multiple sclerose in een jaar.

Terugval gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en is opgetreden bij afwezigheid van koorts (< 37,5°C) of een bekende infectie.
Tot 24 maanden
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Terugval gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en is opgetreden bij afwezigheid van koorts (< 37,5°C) of een bekende infectie.
Tot 24 maanden
Percentage terugvalvrije patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Terugval gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een voorheen stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en is opgetreden bij afwezigheid van koorts (< 37,5°C) of een bekende infectie.
Tot 24 maanden
Aantal patiënten en redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Aantal patiënten en redenen voor stopzetting van de behandeling ingedeeld naar categorie:

  • werkzaamheid (bijv. optreden van terugval, bewijs van ziekteactiviteit in MRI)
  • veiligheid en verdraagbaarheid (bijv. reacties op de injectieplaats, griepachtige symptomen)
  • of gemak (bijv. onhandige toediening, frequentie van injecties)
Tot 24 maanden
Redenen voor en aantal onderbrekingen van de behandeling per patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Redenen voor en aantal onderbrekingen van de behandeling per patiënt te verzamelen
Tot 24 maanden
Duur van onderbrekingen van de behandeling per patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Duur van behandelingsonderbrekingen per patiënt te verzamelen
Tot 24 maanden
Aantal patiënten met onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal patiënten met onderbrekingen van de behandeling dat moet worden verzameld
Tot 24 maanden
Persistentie van drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Persistentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's), inclusief die van speciaal belang (voornamelijk gericht op reacties op de injectieplaats zoals littekens, huidreacties, griepachtige symptomen)
Tot 24 maanden
Specifieke veiligheidsbeoordeling van injectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Specifieke veiligheidsbeoordeling van injectiegerelateerde bijwerkingen. (d.w.z. reacties op de injectieplaats versus bijwerkingen van systemische reacties op injectie) samengevat door het aantal en percentage patiënten met elk van de symptomen en de vooraf gespecificeerde groepering van symptomen te geven, evenals het totaal.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege onvoldoende effectiviteit (gebrek aan werkzaamheid) of verdraagbaarheid/veiligheidsredenen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege onvoldoende effectiviteit (gebrek aan werkzaamheid) of verdraagbaarheid/veiligheidsredenen
Tot 24 maanden
T1 Gd-aankleurende laesies per hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
T1 Gd-aankleurende laesies per te meten hersenen
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Geannualiseerd aantal T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Nieuwe of groter wordende T2-laesies per hersenen en per jaar (geannualiseerd aantal T2-laesies)
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Aandeel geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's), inclusief bijwerkingen die van bijzonder belang zijn (voornamelijk gericht op reacties op de injectieplaats, zoals littekens en huidreacties)
Tot 24 maanden
Aanwezigheid van laesies van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Percentage patiënten met aanwezige laesies aan het ruggenmerg
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Proportie van patiënten die hun uitgangsbehandeling blijven ontvangen
Tijdsspanne: Maand 12
Aandeel patiënten dat hun basistherapie blijft ontvangen [ofatumumab of andere goedgekeurde ziekte-modificerende therapieën (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF of DRF)]
Maand 12
Tijd-tot-gebeurtenisanalyse voor retentietijd op basale behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het event, tot 24 maanden
Time-to-event-analyse voor retentietijd op de basale behandeling [ofatumumab of andere goedgekeurde ziekte-modificerende therapieën (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF of DRF)]
Vanaf de baseline tot het event, tot 24 maanden
Multiple Sclerose Impact Schaal 29 v2
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
In deze niet-interventionele studie zullen alleen de negen psychologische items worden gebruikt om conclusies te trekken over de mentale gezondheidstoestand van patiënten met mild actieve multiple sclerose. In versie 2 biedt elk item van de MSIS-29 vier antwoordalternatieven, die worden beoordeeld als 1 tot 4. Dienovereenkomstig zal de psychologische schaal worden beschreven door een ruwe score tussen 9 en 36, die zal worden omgezet in een eindscore tussen 0 (geen impact) en 100 (extreme impact).
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen [NeuroQoL]
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
In deze niet-interventionele studie worden de volgende items gebruikt: Angst, Depressie, Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, Positief affect en welzijn & Slaapstoornis. Elk antwoordoptie krijgt een waarde toegewezen (bijv., 1=Helemaal niet) en de totale opgetelde ruwe score voor elke respondent wordt berekend. De totale ruwe score wordt vervolgens voor elke deelnemer omgezet in een T-score met behulp van conversietabellen. Deze T-scores zijn gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
Tijd tot begin van bevestigde invaliditeitsverslechtering (CDW)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Tijd tot aanvang van bevestigde verslechtering van invaliditeit (CDW), gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in EDSS die respectievelijk minimaal 3 en 6 maanden aanhoudt
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Aandeel patiënten met bevestigde verslechtering van invaliditeit (CDW)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Aandeel patiënten met bevestigde invaliditeitsverslechtering (CDW), gedefinieerd als een toename ten opzichte van de baseline in EDSS die respectievelijk ten minste 3 en 6 maanden aanhoudt
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24
Serum NfL-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
sNfL-niveaus
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Proportie van patiënten met lage of verhoogde sNfL-waarden
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel patiënten met lage of verhoogde sNfL-niveaus
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Associatie van geselecteerde effectiviteits- en PRO-uitkomsten met sNfL-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Verband tussen hogere of lagere sNfL-concentraties en verschillen in bijvoorbeeld ziekteactiviteit, functionele status, kwaliteit van leven en andere op PRO's gebaseerde maatstaven
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Redenen voor behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers per reden voor behandelbeslissingen
Tot 24 maanden
Proportie van patiënten die hun vervolgbehandeling blijven ontvangen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Proportie patiënten die gedurende de observatieperiode op een bepaald moment hun vervolgbehandeling blijven ontvangen
Tot 24 maanden
Aandeel sites die de gestandaardiseerde MRI-rapportageformulier delen met hun radiologische collega's
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Proportie van locaties die het gestandaardiseerde MRI-rapportformulier delen met hun radiologische collega's
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel van gestandaardiseerde MRI-rapportformulieren en conventionele radiologenrapporten
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel van gestandaardiseerde MRI-rapportformulieren en conventionele radiologenrapporten
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Effect van gestandaardiseerd MRI-rapportformulier op volledigheid van laesiedocumentatie
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12,1 maand 8 en maand 24
Aandeel van complete MRI-laesiedocumentatie met behulp van de gestandaardiseerde MRI-formulier versus niet-gestandaardiseerde documentatie.
Baseline, maand 6, maand 12,1 maand 8 en maand 24
Artsenvisie op de toegevoegde waarde van gestandaardiseerde MRI-rapportageformulieren ten opzichte van conventionele radiologenrapporten
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel artsen dat de toegevoegde waarde van het gestandaardiseerde MRI-rapportformulier hoger inschat dan die van conventionele radiologenrapporten
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Proportie van patiënten en artsen die van plan zijn PRO- en sNfL-resultaten te bekijken en te gebruiken ter ondersteuning van de patiënt-arts dialoog
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel patiënten en artsen dat van plan is PRO- en sNfL-resultaten te bekijken en te gebruiken ter ondersteuning van de dialoog tussen patiënt en arts
Maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel patiënten dat hun PRO- en sNfL-resultaatvisualisaties minstens één keer per 6 maanden raadpleegt
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel patiënten dat hun PRO- en sNfL-resultaatvisualisaties minstens één keer per 6 maanden raadpleegt
Maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Gepercipieerde waarde van PRO- en sNfL-resultaatvisualisaties vanuit het perspectief van zowel patiënt als behandelend arts op patiënt-artsdialoog en gezamenlijke besluitvorming
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel patiënten en artsen die een toegevoegde waarde zien van PRO- en sNfL-resultaatvisualisaties voor de patiënt-artsdialoog en gedeelde besluitvorming
Maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Leeftijd van mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Baseline
Leeftijd
Baseline
Aantal eerdere MS-relapsen van mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: Baseline
Aantal MS-relapsen in de 24 maanden voorafgaand aan de baseline
Baseline
Serum NfL-niveaus van mannelijke en vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
sNfL-niveaus
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24
Aandeel mannelijke en vrouwelijke patiënten die hun basale behandeling blijven ontvangen
Tijdsspanne: Maand 12, Maand 24
Aandeel mannelijke en vrouwelijke patiënten die hun basistherapie blijven ontvangen [ofatumumab of andere goedgekeurde ziekte-modificerende therapieën (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF of DRF)]
Maand 12, Maand 24
Geannualiseerde terugvalfrequentie van mannelijke en vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Geannualiseerd terugvalpercentage, gedefinieerd als het aantal bevestigde Multiple Sclerose terugvallen in een jaar bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Tot 24 maanden
Redenen voor behandelbeslissingen van mannelijke en vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal mannelijke en vrouwelijke deelnemers per reden voor behandelbeslissingen
Tot 24 maanden
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen [NeuroQoL] van mannelijke en vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24

T-scores van mannelijke en vrouwelijke patiënten.

  • Angst: Scorebereik van 36,4 tot 76,8
  • Depressie: Scorebereik van 36,9 tot 75,0
  • Slaapstoornis: Scorebereik van 32,0 tot 84,2
  • Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten: Scorebereik van 24,1 tot 60,2
  • Positief affect en welzijn: Scorebereik van 26,3 tot 68,0 Voor positieve domeinen (bijv. Welzijn): hogere score = betere KvL. Voor symptoomdomeinen (bijv. Angst): hogere scores = ernstigere symptomen
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GDE02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren