Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En NIS, der evaluerer injicerbare behandlinger hos patienter med recidiverende multipel sklerose (AIOLOS)

29. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer injicerbare behandlinger (Ofatumumab, Glatirameracetat og Interferon β1) hos patienter med recidiverende multipel sklerose [AIOLOS]

Dette er et observationelt, ikke-interventionelt, multicenter, åbent studie hos patienter, der behandles med en hvilken som helst godkendt injicerbar sygdomsmodificerende terapi (DMT) for recidiverende multipel sklerose i Tyskland. Prospektive, primære data vil blive indsamlet via spørgeskemaer og et elektronisk case report form (eCRF) over en periode på op til ca. to års behandling. Derudover vil sygehistorie for deltagere blive indsamlet, herunder sygdomsvarighed, EDSS, MR-parametre og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsætningen for deltagelse i dette observationsstudie er den behandlende læges og patientens uafhængige beslutning om at starte en godkendt injicerbar DMT for RMS som rutinemæssig medicinsk behandling. Denne beslutning skal være truffet inden tilmeldingen til denne undersøgelse.

Den prospektive observationsperiode pr. patient vil være op til ca. to år fra samtykketidspunktet (2 år +2 måneders besøgsvindue). Observationsperioden vil ikke blive dikteret af protokollen. Opfølgningsdokumentationen vil finde sted med en frekvens defineret efter efterforskerens skøn. De diagnostiske eller overvågningsprocedurer er kun dem, der normalt anvendes til den terapeutiske strategi og rutinemæssig klinisk pleje, kan udføres som telemedicinske besøg og vil finde sted efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Tyskland, 24161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Tyskland, 51702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Tyskland, 51702
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Tyskland, 94327
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Tyskland, 74564
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Tyskland, 66763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47138
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland, 06295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Tyskland, 65343
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99099
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Tyskland, 56410
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80939
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Tyskland, 76761
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Tyskland, 06198
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Tyskland, 77761
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Tyskland, 29640
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Tyskland, 95643
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Tyskland, 71263
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72458
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72513
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72513
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68163
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68723
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Tyskland, 89407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81829
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Tyskland, 86633
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93059
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Tyskland, 82008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Tyskland, 86836
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Tyskland, 82515
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 65929
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Tyskland, 27793
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51063
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44135
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44287
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45134
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45894
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40667
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48165
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45739
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55218
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Tyskland, 02828
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04315
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39629
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 04600
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 04600
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Tyskland, 99974
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med planlagt påbegyndelse eller initiering inden for de seneste 14 dage med en godkendt injicerbar DMT til RMS som rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år ved indskrivning
  3. Diagnose af MS i henhold til de 2017 reviderede McDonald-kriterier (Thompson et al 2018b)
  4. RMS med aktiv sygdom som defineret af Lublin et al. (2014)
  5. Maks. 1 tilbagefald i løbet af det foregående år eller max. 2 tilbagefald i de foregående to år forud for indskrivning
  6. Handicapstatus ved tilmelding med en EDSS-score på 0 til 2,5 (inklusive)
  7. Planlagt påbegyndelse eller påbegyndelse inden for de seneste 14 dage med en godkendt injicerbar DMT for MS som rutinemæssig medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der behandles uden for den godkendte etiket
  2. >3 år siden første symptom, der førte til MS-diagnose ved indskrivning
  3. Tidligere behandling med enhver DMT til behandling af MS før tilmelding (undtagen inden for de seneste 14 dage med en godkendt injicerbar DMT til MS som rutinemæssig medicinsk behandling; se inklusionskriterier #7)
  4. Tilbagefald, som har ført til et alvorligt dagligdags underskud efter investigators skøn efter udmattelse af tilbagefaldsterapien
  5. Dårlig bedring fra de første to tilbagefald før indskrivning efter investigatorens skøn
  6. Pyramideformede sporskilte før tilmelding
  7. Samtidig deltagelse i ethvert afprøvningsforsøg eller samtidig deltagelse i et andet Novartis-sponsoreret ikke-interventionsstudie med Ofatumumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Patienter behandlet med ofatumumab
Andet: ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får ofatumumab efter recept, og som er startet som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive tilmeldt.
Standardbehandling (SoC)
Patienter behandlet med enten interferon β1 (IFN-β1), glatirameracetat (GA), teriflunomid, dimethylfumarat (DMF) eller diroximelfumarat (DRF)
Andet: glatirameracetat
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får glatirameracetat på recept, og som er startet som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive tilmeldt.
Andet: interferon β1
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får interferon β1 på recept, og som er startet som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive tilmeldt.
Andet: teriflunomid
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får teriflunomid på recept og har påbegyndt det som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive inkluderet.
Andet: dimethylfumarat (DMF)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der har fået ordineret dimetylfumarat (DMF) og har påbegyndt behandlingen som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive inkluderet.
Andet: diroximel fumarat (DRF)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der administreres diroximelfumarat (DRF) på recept, og som er startet som rutinemæssig medicinsk behandling, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fortsat modtager deres baselinebehandling
Tidsramme: Måned 24
Andel af patienter, der fortsat modtager deres baseline-behandling [ofatumumab eller andre godkendte sygdomsmodificerende terapier (IFN-β1, GA, teriflunomide, DMF eller DRF)]
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af førstelinjebehandling på sundhedsøkonomi
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Gennemsnitlige årlige udgifter til ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet, årlige direkte medicinske omkostninger, årlige direkte ikke-medicinske omkostninger og årlige indirekte omkostninger målt ved MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS er et spørgeskema på 24 punkter, der dækker samfundsmæssig ressourceanvendelse, uanset spørgsmålet om tilskud, samt sygdommens påvirkning af arbejde, familie og fritid. Ved hjælp af dette spørgeskema kan der tildeles en pengeværdi til f.eks. stadiet af MS, et tilbagefald eller en terapi.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Træthedssymptomer og virkningsspørgeskema-RMS
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Træthedssymptomer og påvirkningsspørgeskema-RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS omfatter 20 emner organiseret i en konceptuel ramme med 2 symptomdomæner (energi, muskelsvaghed) og 7 påvirkningsdomæner (daglige aktiviteter, kognition, følelser, fysisk påvirkning, egenomsorg, søvn, social påvirkning) for at måle træthedssymptomer og påvirkninger ved recidiverende dissemineret sklerose.

En scoringsalgoritme standardiserer score på både symptomdomænet (dagligt og ugentligt) og påvirker underdomæner (ugentlig) til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og påvirkninger. Der er ingen enkelt opsummerende score på tværs af FSIQ-RMS-instrumentet, men snarere 1 symptomscore og 3 påvirker subdomænescore.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Patientsundhedsspørgeskema 8 [PHQ-8]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
PHQ-8 er et gyldigt diagnostisk og sværhedsgradsmål for depressive lidelser. Den består af otte elementer, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 24. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Generaliseret angstlidelse skala 7 [GAD-7]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
GAD-7 er en valideret 7-punkts angstskala til diagnosticering af generaliseret angstlidelse. Hvert af emnerne får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og svær angst
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Spørgeskema vedrørende MS-behandling [MSTCQ]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

MS Treatment Concerns Questionnaire [MSTCQ] bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med deres behandlingsindsprøjtninger.

MSTCQ omfatter 20 punkter, der vedrører tilfredshed med injektionssystemet (inklusive problemer relateret til brugen af ​​enheden og forberedelse af medicinen til injektion), og AE'er relateret til patientens MS-behandling.

Alle spørgsmål har et 5-punkts svarvalg, med svarene scoret mellem 1-5. MSTCQ-scorerne er dannet som summen af ​​alle scoringer. Den maksimale samlede score er 100. Lavere score indikerer en bedre tilstand.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
EDSS er et meget brugt og accepteret instrument til at evaluere handicapstatus på et givet tidspunkt og i længderetningen til at vurdere akkumulering af handicap i kliniske studier i MS. EDSS-skalaen består af score i hvert af syv funktionelle systemer (FS'er) og en ambulationsscore, der derefter kombineres for at bestemme EDSS-trinene (spænder fra 0 (normalt) til 10 (død som følge af MS)). FS'erne er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm- og blærefunktioner og cerebrale funktioner (træthed bidrager)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapforbedring (CDI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapforbedring (CDI) defineret som et fald fra baseline i EDSS vedvarende i mindst 3 og 6 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter med CDI
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter med CDI defineret som et fald fra baseline i EDSS vedvarende i mindst 3 og 6 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA3) efter investigatorens skøn.
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA3) efter investigatorens skøn. NEDA3 er defineret som ingen 3mCDP, intet bekræftet MS-tilbagefald og ingen nye eller forstørrede T2-læsioner på nogen MR-scanning sammenlignet med baseline
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter uden klinisk sygdomsaktivitet og ingen seponering af igangværende behandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter uden klinisk sygdomsaktivitet målt ved tilbagefald og sygdomsprogression og ingen seponering af igangværende behandling på grund af bivirkninger (eksklusive graviditeter) og manglende effektivitet
Op til 24 måneder
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder

Årlig tilbagefaldsrate, defineret som antallet af bekræftede multipel sklerose-tilbagefald på et år.

Tilbagefald defineret som en forekomst af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal have været til stede i mindst 24 timer og opstået i fravær af feber (< 37,5°C) eller en kendt infektion.
Op til 24 måneder
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefald defineret som en forekomst af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal have været til stede i mindst 24 timer og opstået i fravær af feber (< 37,5°C) eller en kendt infektion.
Op til 24 måneder
Andel af tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefald defineret som en forekomst af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal have været til stede i mindst 24 timer og opstået i fravær af feber (< 37,5°C) eller en kendt infektion.
Op til 24 måneder
Antal patienter og årsager til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til 24 måneder

Antal patienter og årsager til seponering af behandlingen klassificeret efter kategori:

  • effektivitet (f.eks. forekomst af tilbagefald, tegn på sygdomsaktivitet i MR)
  • sikkerhed og tolerabilitet (f.eks. reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer)
  • eller bekvemmelighed (f.eks. ubelejlig administration, hyppighed af injektioner)
Op til 24 måneder
Årsager til og antal behandlingsafbrydelser pr. patient
Tidsramme: Op til 24 måneder
Årsager til og antal behandlingsafbrydelser pr. patient, der skal indsamles
Op til 24 måneder
Varighed af behandlingsafbrydelser pr. patient
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af behandlingsafbrydelser pr. patient, der skal indsamles
Op til 24 måneder
Antal patienter med behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal patienter med behandlingsafbrydelser, der skal indsamles
Op til 24 måneder
Vedvarende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vedvarende lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), herunder dem af særlig interesse (hovedfokus på reaktioner på injektionsstedet såsom ardannelse, hudreaktioner, influenzalignende symptomer)
Op til 24 måneder
Specifik sikkerhedsvurdering af injektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Specifik sikkerhedsvurdering af injektionsrelaterede bivirkninger. (dvs. reaktioner på injektionsstedet vs. systemiske reaktioner ved injektion) opsummeret ved at angive antallet og procentdelen af ​​patienter med hvert af symptomerne og en forudspecificeret gruppering af symptomer såvel som overordnet.
Op til 24 måneder
Andel af deltagere, der afbryde behandlingen på grund af utilstrækkelig effektivitet (manglende effekt) eller tolerabilitets-/sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af deltagere, der afbryde behandlingen på grund af utilstrækkelig effektivitet (manglende effekt) eller tolerabilitets-/sikkerhedsmæssige årsager
Op til 24 måneder
T1 Gd-forstærkende læsioner pr. hjerne
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
T1 Gd-forstærkende læsioner pr. hjerne, der skal måles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Årlig T2 læsionsrate
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Nye eller forstørrede T2-læsioner pr. hjerne og pr. år (årlig T2-læsionsrate)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), inklusive dem af særlig interesse (hovedfokus på reaktioner på injektionsstedet, såsom ardannelse, hudreaktioner)
Op til 24 måneder
Tilstedeværelse af rygmarvslæsioner
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned24
Andel af patienter med rygmarvslæsioner til stede
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned24
Andel af patienter, der fortsætter med at modtage deres baselinebehandling
Tidsramme: Måned 12
Andelen af patienter, der fortsat modtager deres baselinebehandling [ofatumumab eller andre godkendte sygdomsmodificerende terapier (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF eller DRF)]
Måned 12
Tid-til-hændelsesanalyse for fastholdelsestid på baselinebehandling
Tidsramme: Fra baseline til hændelse, op til 24 måneder
Tid-til-begivenhed-analyse for opretholdelsestid på basistilbehandling [ofatumumab eller andre godkendte sygdomsmodificerende behandlinger (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF eller DRF)]
Fra baseline til hændelse, op til 24 måneder
Multiple Sclerosis Indflydelsesskala 29 v2
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
I dette ikke-interventionelle studie vil kun de ni psykologiske spørgsmål blive brugt for at muliggøre konklusioner vedrørende den mentale sundhedstilstand hos patienter med let aktiv multipel sklerose. I dens version 2 giver hvert spørgsmål i MSIS-29 fire svarmuligheder, som vurderes fra 1 til 4. Derfor vil den psykologiske skala blive beskrevet ved en råscore mellem 9 og 36, som vil blive omdannet til en endelig score mellem 0 (ingen påvirkning) og 100 (ekstrem påvirkning).
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Livskvalitet ved neurologiske lidelser [NeuroQoL]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
I dette ikke-interventionelle studie vil følgende emner blive brugt: Angst, Depression, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, Positiv affekt og velvære samt Søvnforstyrrelser. Hver svarmulighed tildeles en værdi (f.eks. 1=Slet ikke) og den samlede råsum for hver respondent beregnes. Den samlede råscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager ved hjælp af konverteringstabeller. Disse T-scorer er standardiserede scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24
Tid til indtræden af bekræftet handicapforværring (CDW)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til indtræden af bekræftet forværring af funktionsevne (CDW), defineret som en stigning fra baseline i EDSS opretholdt i henholdsvis mindst 3 og 6 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter med bekræftet forværring af funktionsevne (CDW)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel af patienter med bekræftet forværring af funktionsevne (CDW), defineret som en stigning fra udgangspunktet i EDSS opretholdt i henholdsvis mindst 3 og 6 måneder
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Serum NfL-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
sNfL-niveauer
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af patienter med lave eller forhøjede sNfL-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af patienter med lave eller forhøjede sNfL-niveauer
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Sammenhæng mellem udvalgte effektivitets- og PRO-resultater med sNfL-niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Sammenhæng mellem højere eller lavere sNfL-koncentrationer med forskelle i f.eks. sygdomsaktivitet, funktionel status, livskvalitet og andre PRO-baserede mål
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Årsager til behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere efter årsager til behandlingsbeslutninger
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der fortsat modtager deres efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der på et givet tidspunkt i observationsperioden fortsat modtager deres efterfølgende behandling
Op til 24 måneder
Andel af centre, der deler den standardiserede MR-rapportskabelon med deres radiologiske kolleger
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andelen af centre, der deler den standardiserede MR-skanning rapportformular med deres radiologiske kolleger
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af standardiserede MRI-rapportformularer og konventionelle radiolograpporter
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af standardiserede MR-scan rapportskemaer og konventionelle radiologers rapporter
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Effekten af standardiseret MRI-rapportformular på fuldstændigheden af læsionsdokumentation
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af komplet MRI-læsionsdokumentation ved brug af standardiseret MRI-formular versus ikke-standardiseret dokumentation.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Lægens syn på merværdien af standardiseret MR-rapportformular i forhold til konventionelle radiolograpporter
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andelen af læger, der vurderer standardiseret MRI-rapportformulars merværdi højere end konventionelle radiologers rapporter
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andelen af patienter og læger, der agter at se og anvende PRO- og sNfL-resultater til at understøtte patient-læge-dialogen
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andelen af patienter og læger, der har til hensigt at se og bruge PRO- og sNfL-resultater til at understøtte patient-læge-dialogen
Måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andelen af patienter, der tilgår deres PRO- og sNfL-resultatvisualiseringer mindst én gang hver 6. måned
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af patienter, der tilgår deres PRO- og sNfL-resultatvisualiseringer mindst én gang hver 6. måned
Måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Opfattet værdi af PRO- og sNfL-resultatvisualiseringer fra både patientens og behandlende læges perspektiv på patient-læge-dialog og fælles beslutningstagning
Tidsramme: Måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andel af patienter og læger, der oplever en merværdi af PRO- og sNfL-resultatvisualiseringer på patient-læge-dialogen og fælles beslutningstagning
Måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Alder af mandlige og kvindelige deltagere
Tidsramme: Baseline
Alder
Baseline
Antal tidligere MS-relapser hos mandlige og kvindelige deltagere
Tidsramme: Baseline
Antal MS-relapser i de 24 måneder før baseline
Baseline
Serum NfL-niveauer hos mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
sNfL-niveauer
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Andelen af mandlige og kvindelige patienter, der fortsætter med at modtage deres baselinebehandling
Tidsramme: Måned 12, Måned 24
Andelen af mandlige og kvindelige patienter, der fortsætter med at modtage deres baselinebehandling [ofatumumab eller andre godkendte sygdomsmodificerende terapier (IFN-β1, GA, teriflunomid, DMF eller DRF)]
Måned 12, Måned 24
Årlig tilbagefaldsrate for mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Årlig tilbagefaldsrate, defineret som antallet af bekræftede multipel sklerose-tilbagefald i løbet af et år hos mandlige og kvindelige deltagere
Op til 24 måneder
Årsager til behandlingsbeslutninger for mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal mandlige og kvindelige deltagere efter årsager til behandlingsbeslutninger
Op til 24 måneder
Livskvalitet ved neurologiske lidelser [NeuroQoL] for mandlige og kvindelige patienter
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24

T-scorer for mandlige og kvindelige patienter.

  • Angst: Scoreinterval fra 36,4 til 76,8
  • Depression: Scoreinterval fra 36,9 til 75,0
  • Søvnforstyrrelser: Scoreinterval fra 32,0 til 84,2
  • Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter: Scoreinterval fra 24,1 til 60,2
  • Positiv affekt og velvære: Scoreinterval fra 26,3 til 68,0 For positive domæner (f.eks. Velvære): højere score = bedre livskvalitet. For symptomdomæner (f.eks. Angst): højere scorer = værre symptomer
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GDE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner