Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIS оценивает инъекционные методы лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (AIOLOS)

29 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Неинтервенционное исследование по оценке инъекционных препаратов (офатумумаб, глатирамера ацетат и интерферон β1) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом [AIOLOS]

Это обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое, открытое исследование с участием пациентов, получающих любую одобренную инъекционную болезнь-модифицирующую терапию (DMT) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза в Германии. Проспективные первичные данные будут собираться с помощью анкет и электронной формы истории болезни (eCRF) в течение периода до прибл. два года лечения. Кроме того, будет собрана история болезни участников, включая продолжительность заболевания, EDSS, параметры МРТ и рецидивы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылкой для участия в этом обсервационном исследовании является независимое решение лечащего врача и пациента начать прием одобренного инъекционного ДМТ для РРС в качестве рутинного лечения. Это решение должно быть принято до регистрации в этом исследовании.

Проспективный период наблюдения за пациентом составит прибл. два года с момента согласия (2 года + 2 месяца посещения окна). Период наблюдения не будет продиктован протоколом. Последующая документация будет проводиться с периодичностью, определяемой по усмотрению исследователя. Диагностические или мониторинговые процедуры — это только те, которые обычно применяются для терапевтической стратегии и рутинной клинической помощи, могут выполняться в виде телемедицинских посещений и будут осуществляться по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Германия
      • Aalen, Германия, 73433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Германия, 24161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Германия, 55232
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96047
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Германия, 51702
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Германия, 51702
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14057
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10437
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12351
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13357
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14169
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bogen, Германия, 94327
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53111
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Böblingen, Германия, 71032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Германия, 96450
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Crailsheim, Германия, 74564
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Германия, 06846
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen Saar, Германия, 66763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01097
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47138
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47138
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40211
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Eisleben Lutherstadt, Германия, 06295
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Eltville, Германия, 65343
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Германия, 64711
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99099
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45257
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45138
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Германия, 35075
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58095
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22179
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Höxter, Германия, 37671
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Lünen, Германия, 44534
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Германия, 66663
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Германия, 40822
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Montabaur, Германия, 56410
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Германия, 45468
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80939
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Германия, 90491
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Германия, 75172
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14471
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Германия, 42853
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Rülzheim, Германия, 76761
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Salzatal, Германия, 06198
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schiltach, Германия, 77761
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schneverdingen, Германия, 29640
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70182
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Tirschenreuth, Германия, 95643
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Германия, 71263
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Albstadt, Baden-Wurttemberg, Германия, 72458
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72513
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hettingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72513
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68163
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Baden-Wurttemberg, Германия, 72202
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schwetzingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 68723
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wurttemberg, Германия, 74523
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Германия, 96052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Германия, 89407
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 81829
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Германия, 86633
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93059
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Bavaria, Германия, 82008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Untermeitingen, Bavaria, Германия, 86836
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Bavaria, Германия, 82515
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Германия, 61348
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 65929
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60313
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30161
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30449
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Германия, 27793
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50935
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51063
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44135
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44287
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45134
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45894
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Meerbusch, North Rhine-Westphalia, Германия, 40667
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48165
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Oer-Erkenschwick, North Rhine-Westphalia, Германия, 45739
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57072
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Ingelheim, Rhineland-Palatinate, Германия, 55218
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Германия, 66740
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Görlitz, Saxony, Германия, 02828
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04315
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Altmark, Saxony-Anhalt, Германия, 39629
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Германия, 04600
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Altenburg, Thuringia, Германия, 04600
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Thuringia, Германия, 99974
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с запланированным началом или началом в течение последних 14 дней с утвержденным инъекционным ДМТ для РРС в качестве планового лечения

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент включения
  3. Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г. (Thompson et al 2018b)
  4. RMS с активным заболеванием, как определено Lublin et al. (2014)
  5. Максимум. 1 рецидив в течение предыдущего года или макс. 2 рецидива в течение предыдущих двух лет до зачисления
  6. Статус инвалидности при зачислении с оценкой EDSS от 0 до 2,5 (включительно)
  7. Запланированное начало или начало в течение последних 14 дней с одобренным инъекционным ДМТ для лечения РС в качестве планового лечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие лечение за пределами утвержденной этикетки
  2. >3 лет с момента появления первых симптомов, приведших к постановке диагноза рассеянного склероза при включении в исследование
  3. Предыдущая терапия любым ДМТ для лечения РС до включения в исследование (за исключением случаев, когда в течение последних 14 дней применялся утвержденный инъекционный ДМТ для лечения РС в качестве рутинного лечения; см. Критерий включения № 7)
  4. Рецидив, приведший к тяжелому дефициту, относящемуся к повседневной жизни, по усмотрению исследователя после исчерпания терапии рецидива
  5. Плохое восстановление после первых двух рецидивов до включения в исследование по усмотрению исследователя.
  6. Знаки пирамидальной дорожки перед зачислением
  7. Одновременное участие в любом исследовательском исследовании или одновременное участие в другом неинтервенционном исследовании, спонсируемом Novartis, с применением офатумумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Офатумумаб
Пациенты, получавшие офатумумаб
Другой: офатумумаб
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие офатумумаб по рецепту и начавшие плановое лечение, будут включены в исследование.
Стандарт медицинской помощи (СМП)
Пациенты, получавшие лечение интерфероном β1 (ИФН-β1), глатирамера ацетатом (ГА), терифлуномидом, диметилфумаратом (ДМФ) или дироксимелфумаратом (ДРФ)
Другой: глатирамера ацетат
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие глатирамера ацетат по рецепту и начавшие плановое лечение, будут включены в исследование.
Другой: интерферон β1
Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие интерферон β1 по рецепту и начавшие плановое лечение, будут включены в исследование.
Другой: терифлуномид
Распределение по видам лечения отсутствует. В исследование будут включены пациенты, которым терфлуномид назначен по рецепту в рамках рутинного медицинского лечения.
Другой: диметилфумарат (DMF)
Нет распределения лечения. Пациенты, получающие диметилфумарат (ДМФ) по рецепту, начавшие лечение в рамках обычной медицинской помощи, будут включены в исследование.
Другой: дироксимел фумарат (DRF)
Распределение лечения отсутствует. Пациенты, которым по рецепту назначили дироксимел фумарат (DRF) и начали лечение в рамках обычной медицинской практики, будут включены в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые продолжают получать исходное лечение
Временное ограничение: 24-й месяц
Доля пациентов, которые продолжают получать исходное лечение [офатумумаб или другие одобренные модифицирующие заболевание терапии (ИФН-β1, глатирамера ацетат, терифлуномид, диметилфумарат или дироксимелфумарат)]
24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения первого ряда на экономику здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24

Среднегодовые затраты на использование ресурсов здравоохранения, ежегодные прямые медицинские расходы, ежегодные прямые немедицинские расходы и ежегодные косвенные расходы, измеренные с помощью обследования использования ресурсов здравоохранения MS [MS-HRS]

MS-HRS представляет собой анкету из 24 пунктов, охватывающую использование социальных ресурсов, независимо от вопроса возмещения расходов, а также влияние болезни на работу, семью и отдых. С помощью этой анкеты можно определить денежную стоимость, например. стадия рассеянного склероза, рецидив или терапия.
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Опросник симптомов усталости и воздействия – RMS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24

Опросник симптомов усталости и воздействия – RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS включает 20 пунктов, организованных в концептуальную структуру с 2 доменами симптомов (энергия, мышечная слабость) и 7 доменами воздействия (повседневная деятельность, познание, эмоции, физическое воздействие, уход за собой, сон, социальное воздействие) для измерения симптомы и последствия усталости при рецидивирующем рассеянном склерозе.

Алгоритм подсчета баллов стандартизирует баллы как в домене симптомов (ежедневно и еженедельно), так и в субдоменах воздействия (еженедельно) по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы и воздействия. В инструменте FSIQ-RMS нет единого суммарного балла, а есть 1 балл по симптомам и 3 балла по субдоменам воздействия.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Опросник здоровья пациента 8 [PHQ-8]
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
PHQ-8 является достоверным диагностическим показателем и показателем тяжести депрессивных расстройств. Он состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 24. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Шкала генерализованного тревожного расстройства 7 [GAD-7]
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
GAD-7 — это утвержденная шкала тревожности из 7 пунктов для диагностики генерализованного тревожного расстройства. Каждый из пунктов оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Опросник по лечению рассеянного склероза [MSTCQ]
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24

Анкета для лечения рассеянного склероза [MSTCQ] используется для оценки удовлетворенности участников своими лечебными инъекциями.

MSTCQ включает 20 пунктов, касающихся удовлетворенности инъекционной системой (включая вопросы, связанные с использованием устройства и подготовкой лекарства к инъекции), и нежелательных явлений, связанных с лечением пациента с РС.

Все вопросы имеют 5-балльный выбор ответа, при этом ответы оцениваются от 1 до 5. Баллы MSTCQ формируются как сумма всех баллов. Максимальный общий балл – 100. Более низкие баллы указывают на лучшее состояние.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
EDSS является широко используемым и признанным инструментом для оценки состояния инвалидности в данный момент времени и, в долгосрочной перспективе, для оценки накопления инвалидности в клинических исследованиях РС. Шкала EDSS состоит из баллов в каждой из семи функциональных систем (FS) и балла при ходьбе, которые затем объединяются для определения шагов EDSS (в диапазоне от 0 (норма) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза)). FS — это визуальные, стволовые, пирамидальные, мозжечковые, сенсорные, функции кишечника и мочевого пузыря и церебральные функции (усталость вносит свой вклад)
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Время до наступления подтвержденного улучшения инвалидности (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Время до наступления подтвержденного улучшения инвалидности (CDI), определяемое как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение как минимум 3 и 6 месяцев.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Доля пациентов с ИКД
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Доля пациентов с CDI, определяемой как снижение по сравнению с исходным уровнем EDSS, сохраняющееся в течение как минимум 3 и 6 месяцев
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Доля пациентов без признаков активности заболевания (NEDA3) по усмотрению исследователя.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Доля пациентов без признаков активности заболевания (NEDA3) по усмотрению исследователя. NEDA3 определяется как отсутствие 3mCDP, подтвержденного рецидива рассеянного склероза и отсутствие новых или увеличивающихся поражений T2 на любом МРТ-сканировании по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Доля пациентов без клинической активности заболевания и без прекращения текущего лечения из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов с отсутствием клинической активности заболевания, определяемой по рецидивам и прогрессированию заболевания, и без прекращения текущего лечения из-за НЯ (исключая беременность) и отсутствия эффективности
До 24 месяцев
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев

Годовая частота рецидивов, определяемая как количество подтвержденных рецидивов рассеянного склероза за год.

Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Нарушение должно сохраняться не менее 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (< 37,5 °C) или известной инфекции.
До 24 месяцев
Время до первого рецидива
Временное ограничение: До 24 месяцев
Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Нарушение должно сохраняться не менее 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (< 37,5 °C) или известной инфекции.
До 24 месяцев
Доля пациентов без рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее стабильной или улучшающейся ранее существовавшей неврологической аномалии, с интервалом не менее 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления. Нарушение должно сохраняться не менее 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (< 37,5 °C) или известной инфекции.
До 24 месяцев
Количество больных и причины прекращения лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев

Количество пациентов и причины прекращения лечения, классифицированные по категориям:

  • эффективность (напр. возникновение рецидива, признаки активности заболевания на МРТ)
  • безопасность и переносимость (например, реакции в месте инъекции, гриппоподобные симптомы)
  • или удобство (например, неудобное введение, частота инъекций)
До 24 месяцев
Причины и количество перерывов в лечении на одного пациента
Временное ограничение: До 24 месяцев
Причины и количество перерывов в лечении на одного пациента, подлежащих сбору
До 24 месяцев
Продолжительность перерывов в лечении на одного пациента
Временное ограничение: До 24 месяцев
Продолжительность перерывов в лечении на пациента, подлежащего сбору
До 24 месяцев
Количество пациентов с перерывами в лечении
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество пациентов с перерывами в лечении, подлежащих сбору
До 24 месяцев
Стойкость связанных с лекарственным средством нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Стойкость связанных с лекарственным средством нежелательных явлений (НЯ), в том числе представляющих особый интерес (основное внимание уделяется реакциям в месте инъекции, таким как рубцевание, кожные реакции, гриппоподобные симптомы)
До 24 месяцев
Специфическая оценка безопасности НЯ, связанных с инъекциями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Специфическая оценка безопасности НЯ, связанных с инъекциями. (т.е. НЯ реакции в месте инъекции по сравнению с НЯ системной реакции инъекции), резюмированные путем предоставления количества и процента пациентов с каждым из симптомов и предварительно определенной группы симптомов, а также в целом.
До 24 месяцев
Доля участников, прекративших лечение из-за недостаточной эффективности (отсутствие эффективности) или по причинам переносимости/безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля участников, прекративших лечение из-за недостаточной эффективности (отсутствие эффективности) или по причинам переносимости/безопасности
До 24 месяцев
T1 Поражения с усилением Gd в мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц.
T1 Поражения с усилением Gd на мозг, подлежащие измерению
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц.
Годовая частота поражений Т2
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц.
Новые или увеличивающиеся поражения Т2 на мозг и в год (частота поражений Т2 в годовом исчислении)
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц.
Доля нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением препарата
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением препарата, включая те, которые представляют особый интерес (основное внимание уделяется реакциям в месте инъекции, таким как рубцевание, кожные реакции)
До 24 месяцев
Наличие поражений спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц.
Доля пациентов с поражением спинного мозга
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц.
Доля пациентов, продолжающих получать исходную терапию
Временное ограничение: 12-й месяц
Доля пациентов, продолжающих получать исходное лечение [офатумумаб или другие одобренные модифицирующие болезнь терапии (ИФН-β1, ГА, терифлуномид, ДМФ или ДРФ)]
12-й месяц
Анализ времени до события для времени удержания на исходном лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до события, до 24 месяцев
Анализ времени до события для времени удержания на исходной терапии [офатумумаб или другие одобренные модифицирующие заболевание терапии (ИФН-β1, ГК, терифлуномид, ДМФ или ДРФ)]
От исходного уровня до события, до 24 месяцев
Шкала влияния рассеянного склероза 29 версия 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 15 месяц, 18 месяц, 21 месяц и 24 месяц
В этом неинтервенционном исследовании только девять психологических пунктов будут использоваться для получения выводов относительно психического здоровья пациентов с умеренно активным рассеянным склерозом. В версии 2 каждый пункт MSIS-29 предлагает четыре варианта ответа, которые оцениваются от 1 до 4. Соответственно, психологическая шкала будет описываться исходным баллом от 9 до 36, который будет преобразован в итоговый балл от 0 (нет влияния) до 100 (крайнее влияние).
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 15 месяц, 18 месяц, 21 месяц и 24 месяц
Качество жизни при неврологических расстройствах [NeuroQoL]
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 24-й месяц
В этом неинтервенционном исследовании будут использоваться следующие пункты: Тревожность, Депрессия, Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, Позитивный аффект и благополучие, а также Нарушения сна. Каждому варианту ответа присваивается значение (например, 1=Совсем нет), и для каждого респондента рассчитывается суммарный исходный балл. Затем общий исходный балл преобразуется в Т-балл для каждого участника с помощью таблиц перевода. Эти Т-баллы являются стандартизированными оценками со средним значением 50 и стандартным отклонением (СО) 10.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц и 24-й месяц
Время до начала подтвержденного ухудшения инвалидности (CDW)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Время до начала подтверждённого ухудшения инвалидности (CDW), определяемого как увеличение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS, сохраняющееся в течение не менее 3 и 6 месяцев соответственно
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24
Доля пациентов с подтвержденным ухудшением инвалидности (CDW)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц
Доля пациентов с подтвержденным ухудшением инвалидности (ПУИ), определяемым как увеличение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS, сохраняющееся в течение не менее 3 и 6 месяцев соответственно
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц, 18-й месяц, 21-й месяц, 24-й месяц
Уровни NfL в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Уровни sNfL
Базовый уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов с низким или повышенным уровнем sNfL
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов с низким или повышенным уровнем sNfL
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Ассоциация выбранных показателей эффективности и PRO с уровнями sNfL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Связь повышенных или пониженных концентраций sNfL с различиями, например, в активности заболевания, функциональном статусе, качестве жизни и других показателях, основанных на оценке пациентов (PRO)
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Причины принятия решений о лечении
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество участников по причинам принятия решений о лечении
До 24 месяцев
Доля пациентов, продолжающих получать последующее лечение
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов, которые в определенный момент времени в течение периода наблюдения продолжают получать последующее лечение
До 24 месяцев
Доля сайтов, которые делятся стандартизированной формой отчета МРТ со своими коллегами-радиологами
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля центров, которые делятся стандартизированной формой отчёта МРТ со своими коллегами-радиологами
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля стандартизированных форм МРТ-отчетов и обычных отчетов рентгенологов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля стандартизированных форм МРТ-отчетов и обычных отчетов радиологов
Исходный уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Влияние стандартизированной формы отчёта МРТ на полноту документирования поражений
Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля полной документации МРТ-очагов с использованием стандартизированной формы МРТ по сравнению с нестандартизированной документацией.
Базовый уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Взгляд врача на дополнительную ценность стандартизированной формы МРТ-отчета по сравнению с традиционными отчетами радиологов
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц
Доля врачей, которые оценивают добавленную ценность стандартизированной формы отчёта МРТ выше, чем отчёты обычных рентгенологов
Базовый уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц и 24-й месяц
Доля пациентов и врачей, которые намерены просматривать и использовать результаты PRO и sNfL для поддержки диалога между пациентом и врачом
Временное ограничение: Месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов и врачей, которые намерены просматривать и использовать результаты PRO и sNfL для поддержки диалога между пациентом и врачом
Месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов, которые обращаются к визуализациям своих результатов PRO и sNfL не реже одного раза в 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов, которые обращаются к визуализациям своих результатов PRO и sNfL не реже одного раза в 6 месяцев
Месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Воспринимаемая ценность визуализаций результатов PRO и sNfL с точки зрения как пациента, так и лечащего врача для диалога между пациентом и врачом и совместного принятия решений
Временное ограничение: Месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов и врачей, которые воспринимают дополнительную ценность визуализаций результатов PRO и sNfL для диалога между пациентом и врачом и совместного принятия решений
Месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Возраст участников мужского и женского пола
Временное ограничение: Исходный уровень
Возраст
Исходный уровень
Количество предыдущих рецидивов рассеянного склероза у участников мужского и женского пола
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество рецидивов РС за 24 месяца до исходного уровня
Исходный уровень
Уровни NfL в сыворотке крови у пациентов мужского и женского пола
Временное ограничение: Базовый уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Уровни sNfL
Базовый уровень, месяц 6, месяц 12, месяц 18 и месяц 24
Доля пациентов мужского и женского пола, продолжающих получать исходную терапию
Временное ограничение: Месяц 12, Месяц 24
Доля пациентов мужского и женского пола, которые продолжают получать исходное лечение [офатумумаб или другие одобренные модифицирующие болезнь терапии (IFN-β1, ГА, терифлуномид, ДМФ или ДРФ)]
Месяц 12, Месяц 24
Годовая частота рецидивов у пациентов мужского и женского пола
Временное ограничение: До 24 месяцев
Годовая частота рецидивов, определяемая как количество подтвержденных рецидивов Рассеянного склероза в течение года у участников мужского и женского пола
До 24 месяцев
Причины принятия решений о лечении у пациентов мужского и женского пола
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество участников мужского и женского пола по причинам принятия решений о лечении
До 24 месяцев
Качество жизни при неврологических расстройствах [NeuroQoL] у пациентов мужского и женского пола
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 15 месяц, 18 месяц, 21 месяц и 24 месяц

T-баллы пациентов мужского и женского пола.

  • Тревожность: Диапазон баллов от 36,4 до 76,8
  • Депрессия: Диапазон баллов от 36,9 до 75,0
  • Нарушения сна: Диапазон баллов от 32,0 до 84,2
  • Способность участвовать в социальных ролях и деятельности: Диапазон баллов от 24,1 до 60,2
  • Позитивный аффект и благополучие: Диапазон баллов от 26,3 до 68,0 Для позитивных доменов (например, Благополучие): более высокий балл = лучшее качество жизни. Для симптоматических доменов (например, Тревожность): более высокие баллы = более выраженные симптомы
Исходный уровень, 3 месяц, 6 месяц, 9 месяц, 12 месяц, 15 месяц, 18 месяц, 21 месяц и 24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GDE02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться