Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En NIS som evaluerer injiserbare behandlinger hos pasienter med residiverende multippel sklerose (AIOLOS)

20. mars 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ikke-intervensjonell studie som evaluerer injiserbare behandlinger (Ofatumumab, Glatirameracetat og Interferon β1) hos pasienter med residiverende multippel sklerose [AIOLOS]

Dette er en observasjons, ikke-intervensjonell, multisenter, åpen studie hos pasienter som behandles med en hvilken som helst godkjent injiserbar sykdomsmodifiserende terapi (DMT) for tilbakevendende multippel sklerose i Tyskland. Prospektive primærdata vil bli samlet inn via spørreskjemaer og elektronisk saksrapportskjema (eCRF) over en periode på inntil ca. to års behandling. I tillegg vil sykehistorien til deltakerne bli samlet inn, inkludert sykdomsvarighet, EDSS, MR-parametre og tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forutsetningen for å delta i denne observasjonsstudien er den uavhengige beslutningen fra behandlende lege og pasient om å starte en godkjent injiserbar DMT for RMS som rutinemessig medisinsk behandling. Denne avgjørelsen må være tatt før opptak til denne studien.

Den prospektive observasjonsperioden per pasient vil være inntil ca. to år fra tidspunktet for samtykket (2 år +2 måneders besøksvindu). Observasjonsperioden vil ikke være diktert av protokollen. Oppfølgingsdokumentasjonen vil finne sted med en frekvens definert etter utrederens skjønn. Diagnostikk- eller overvåkingsprosedyrene er bare de som vanligvis brukes på den terapeutiske strategien og rutinemessig klinisk behandling, kan utføres som telemedisinbesøk og vil finne sted etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz, Tyskland, 24161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bergneustadt, Tyskland, 51702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 120999
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Boblingen, Tyskland, 71032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28195
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Tyskland, 06846
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dillingen, Tyskland, 89407
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gladenbach, Tyskland, 35075
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Tyskland, 50935
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 51063
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 66163
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Tyskland, 99974
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81829
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nagold, Tyskland, 72202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90491
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pforzheim, Tyskland, 75172
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42853
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ruelzheim, Tyskland, 76761
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Saalouis, Tyskland, 66740
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Weil der Stadt, Tyskland, 71263
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BW
      • Schwetzingen, BW, Tyskland, 68723
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Hettingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72513
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwaebisch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Untermeiting, Bayern, Tyskland, 86836
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wildeshausen, Lower Saxony, Tyskland, 27793
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45134
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westfalia
      • Meerbusch, North Rhine-Westfalia, Tyskland, 40667
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Oer-Erkenschwick, Northrhine Westfalia, Tyskland, 50996
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Northwest
      • Muenster, Northwest, Tyskland, 48165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Altmark, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39629
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med planlagt oppstart eller oppstart innen de siste 14 dagene med godkjent injiserbar DMT for RMS som rutinemessig medisinsk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år ved registrering
  3. Diagnose av MS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier (Thompson et al 2018b)
  4. RMS med aktiv sykdom som definert av Lublin et al. (2014)
  5. Maks. 1 tilbakefall i løpet av året før eller maks. 2 tilbakefall i løpet av de to foregående årene før innmelding
  6. Funksjonshemmingsstatus ved påmelding med en EDSS-score på 0 til 2,5 (inkludert)
  7. Planlagt oppstart eller oppstart innen de siste 14 dagene med godkjent injiserbar DMT for MS som rutinemessig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som behandles utenfor godkjent etikett
  2. >3 år siden første symptom(er) førte til MS-diagnose ved innskrivning
  3. Tidligere behandling med en hvilken som helst DMT for behandling av MS før påmelding (unntatt innen de siste 14 dagene med en godkjent injiserbar DMT for MS som rutinemessig medisinsk behandling; se inklusjonskriterier #7)
  4. Tilbakefall som har ført til et alvorlig underskudd som er relevant for hverdagen etter vurdering av utrederen etter utmattelse av tilbakefallsterapien
  5. Dårlig bedring etter de to første tilbakefallene før innmelding etter utrederens skjønn
  6. Pyramidale sporskilt før påmelding
  7. Samtidig deltakelse i en undersøkelse eller samtidig deltakelse i en annen Novartis-sponset ikke-intervensjonsstudie med Ofatumumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ofatumumab
Pasienter behandlet med ofatumumab
Annen: ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får ofatumumab på resept som har startet som rutinemessig medisinsk behandling, vil bli registrert.
Standard of Care (SoC)
Pasienter behandlet med enten interferon β1 (IFN-β1) eller glatirameracetat (GA)
Annen: glatirameracetat
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får glatirameracetat på resept som har startet som rutinemessig medisinsk behandling, vil bli registrert.
Annen: interferon β1
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får interferon β1 på resept som har startet som rutinemessig medisinsk behandling, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fortsetter å motta sin førstelinjebehandling
Tidsramme: Måned 24
Andel pasienter som fortsetter å motta sin førstelinjebehandling (ofatumumab eller injiserbare SOC-behandlinger (IFN-β1 eller GA))
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fortsetter å motta sin førstelinjebehandling
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter som fortsetter å motta sin førstelinjebehandling (ofatumumab eller injiserbare SOC-behandlinger (IFN-β1 eller GA))
Måned 12
Påvirkning av førstelinjebehandling på helseøkonomi
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24

Gjennomsnittlig årlig ressursutnyttelseskostnad for helsevesenet, årlige direkte medisinske kostnader, årlige direkte ikke-medisinske kostnader og årlige indirekte kostnader målt av MS Health Resource Utilization Survey [MS-HRS]

MS-HRS er et spørreskjema med 24 punkter som dekker samfunnsmessig ressursbruk, uavhengig av refusjonsspørsmål, samt sykdommens påvirkning på arbeid, familie og fritid. Ved hjelp av dette spørreskjemaet kan en pengeverdi tildeles f.eks. stadium av MS, et tilbakefall eller en terapi.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24
Tretthetssymptomer og påvirkningsspørreskjema-RMS
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Tretthetssymptomer og påvirkningsspørreskjema-RMS [FSIQ-RMS]

FSIQ-RMS består av 20 elementer organisert i et konseptuelt rammeverk med 2 symptomdomener (energi, muskelsvakhet) og 7 påvirkningsdomener (daglige aktiviteter, kognisjon, følelser, fysisk påvirkning, egenomsorg, søvn, sosial påvirkning) for å måle tretthetssymptomer og virkninger ved residiverende multippel sklerose.

En skåringsalgoritme standardiserer skårer på både symptomdomenet (daglig og ukentlig) og påvirker underdomener (ukentlig) til en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og virkninger. Det er ingen enkelt sammendragsscore på tvers av FSIQ-RMS-instrumentet, men 1 symptomscore og 3 påvirker subdomene-score.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Pasienthelsespørreskjema 8 [PHQ-8]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
PHQ-8 er et gyldig diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser. Den består av åtte elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 24. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Generalisert angstlidelse skala 7 [GAD-7]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
GAD-7 er en validert 7-elements angstskala for å diagnostisere generalisert angstlidelse. Hvert av elementene får 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Spørreskjema for MS-behandling [MSTCQ]
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

MS Treatment Concerns Questionnaire [MSTCQ] brukes til å vurdere deltakernes tilfredshet med sine behandlingsinjeksjoner.

MSTCQ inkluderer 20 elementer som gjelder tilfredshet med injeksjonssystemet (inkludert problemer knyttet til bruk av enheten og klargjøring av medisiner for injeksjon), og AE relatert til pasientens MS-behandling.

Alle spørsmål har et 5-punkts svarvalg, med svarene skåret mellom 1-5. MSTCQ-skårene er dannet som summen av alle poengsummene. Maksimal total poengsum er 100. Lavere score indikerer en bedre tilstand.
Baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
EDSS er et mye brukt og akseptert instrument for å evaluere funksjonshemmingsstatus på et gitt tidspunkt og, longitudinelt, for å vurdere akkumulering av funksjonshemming i kliniske studier ved MS. EDSS-skalaen består av skårer i hvert av syv funksjonelle systemer (FS) og en ambulasjonsskåre som deretter kombineres for å bestemme EDSS-trinnene (fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS)). FS-ene er visuelle, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske, tarm- og blærefunksjoner og cerebrale funksjoner (tretthet bidrar)
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) definert som en økning fra baseline i EDSS vedvarende i minst 3 og 6 måneder, henholdsvis
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter med bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter med bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) definert som en økning fra baseline i EDSS vedvarende i henholdsvis minst 3 og 6 måneder
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsforbedring (CDI) definert som en reduksjon fra baseline i EDSS vedvarende i minst 3 og 6 måneder
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter med CDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter med CDI definert som en reduksjon fra baseline i EDSS vedvarende i minst 3 og 6 måneder
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA3) etter utrederens skjønn.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA3) etter utrederens skjønn. NEDA3 er definert som ingen 3mCDP, ingen bekreftet MS-tilbakefall og ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner på noen MR-skanning sammenlignet med baseline
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel pasienter uten klinisk sykdomsaktivitet og ingen seponering av pågående behandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter uten klinisk sykdomsaktivitet målt ved tilbakefall og sykdomsprogresjon og ingen seponering av nåværende behandling på grunn av bivirkninger (unntatt graviditeter) og manglende effektivitet
Inntil 24 måneder
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Årlig tilbakefallsrate, definert som antall bekreftede multippel sklerose-tilbakefall i løpet av et år.

Tilbakefall definert som en tilsynekomst av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må ha vært tilstede i minst 24 timer og oppstått i fravær av feber (< 37,5°C) eller en kjent infeksjon.
Inntil 24 måneder
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tilbakefall definert som en tilsynekomst av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må ha vært tilstede i minst 24 timer og oppstått i fravær av feber (< 37,5°C) eller en kjent infeksjon.
Inntil 24 måneder
Andel tilbakefallsfrie pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tilbakefall definert som en tilsynekomst av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av tidligere stabil eller forbedrende pre-eksisterende nevrologisk abnormitet, atskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av en tidligere klinisk demyeliniserende hendelse. Unormaliteten må ha vært tilstede i minst 24 timer og oppstått i fravær av feber (< 37,5°C) eller en kjent infeksjon.
Inntil 24 måneder
Antall pasienter og årsaker til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Antall pasienter og årsaker til seponering av behandlingen klassifisert etter kategori:

  • effekt (f.eks. forekomst av tilbakefall, tegn på sykdomsaktivitet i MR)
  • sikkerhet og tolerabilitet (f.eks. reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer)
  • eller bekvemmelighet (f.eks. ubeleilig administrering, hyppighet av injeksjoner)
Inntil 24 måneder
Andel pasienter som fortsetter å motta sin påfølgende behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som på et gitt tidspunkt over en periode på 2 år fortsetter å motta sin påfølgende behandling
Inntil 24 måneder
Årsaker til og antall behandlingsavbrudd per pasient
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Årsaker til og antall behandlingsavbrudd per pasient som skal samles inn
Inntil 24 måneder
Varighet av behandlingsavbrudd per pasient
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Varighet av behandlingsavbrudd per pasient som skal hentes
Inntil 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsavbrudd
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall pasienter med behandlingsavbrudd som skal hentes
Inntil 24 måneder
Vedvarende legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vedvarende legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) inkludert de av spesiell interesse (hovedfokus på reaksjoner på injeksjonsstedet som arrdannelse, hudreaksjoner, influensalignende symptomer)
Inntil 24 måneder
Spesifikk sikkerhetsvurdering av injeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Spesifikk sikkerhetsvurdering av injeksjonsrelaterte bivirkninger. (dvs. reaksjoner på injeksjonsstedet vs. systemiske reaksjoner ved injeksjon) oppsummert ved å oppgi antall og prosentandel av pasienter med hvert av symptomene og forhåndsspesifisert gruppering av symptomer, så vel som generelt.
Inntil 24 måneder
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av utilstrekkelig effektivitet (manglende effekt) eller toleranse/sikkerhetsårsaker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel deltakere som avbryter behandlingen på grunn av utilstrekkelig effektivitet (manglende effekt) eller toleranse/sikkerhetsårsaker
Inntil 24 måneder
T1 Gd-forsterkende lesjoner per hjerne
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
T1 Gd-forsterkende lesjoner per hjerne som skal måles
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Annualisert T2-lesjonsrate
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Nye eller forstørrende T2-lesjoner per hjerne og per år (årlig T2-lesjonsrate)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24
Andel legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel legemiddelrelaterte bivirkninger (AE), inkludert de av spesiell interesse (hovedfokus på reaksjoner på injeksjonsstedet som arrdannelse, hudreaksjoner)
Inntil 24 måneder
Tilstedeværelse av ryggmargslesjoner
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned24
Andel pasienter med ryggmargslesjoner tilstede
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GDE02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere